Pulssikenttäablaatio verrattuna perinteiseen radiotaajuiseen katetriablaatioon toistuvaan PVI:hen potilailla, joilla on kohtauksellinen AF (REPEAT-AF)
Pulssikenttäablaatio verrattuna perinteiseen radiotaajuiseen katetriablaatioon toistoa varten
On olemassa erilaisia menetelmiä keuhkolaskimon eristämisen (PVI) suorittamiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), mukaan lukien lämpöablaatio ja pulssikenttäablaatio (PFA). Kuitenkin tapauksissa, joissa toistuvaan AF:ään tarvitaan toinen PVI, radiotaajuista ablaatiota (RFA) käytetään lähes 95 %:ssa tapauksista sen jälkeen, kun vasemmasta eteisestä (LA) on saatu 3D-suurtiheyskartta. Jopa 85 %:lla potilaista, jotka kokevat uusiutuvan AF:n alkuperäisen PVI:n jälkeen, esiintyy keuhkolaskimoiden (PV) uudelleenyhdistyksiä, jotka usein tunnistetaan AF:n syyksi.
PFA on osoittanut turvallisuutensa ja tehokkuutensa RFA:han verrattuna nopeana tekniikkana ablaation suorittamiseen. Silti on epäselvää, erottuuko PFA tai RFA parempana tai turvallisempana, kun niitä käytetään toiseen PVI:hen, koska mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole tutkinut tätä vertailua. Ehdotetun REPEAT-AF-tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa 154 AF-potilasta, joilla on uusiutuva AF alkuperäisen PVI:n jälkeen, jakamalla heidät suhteessa 1:1 joko RFA:han tai PFA:han. Jokainen potilas saa implantoitavan sydänmonitorin, joka havaitsee tarkasti AF:n uusiutumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sopivia potilaita (a) tarkastelemalla potilaan lääketieteellistä/leikkaushistoriaa, (b) arvioimalla samanaikaisia lääkkeitä, (c) dokumentoimalla AF:n uusiutumista ≥ 30 sekuntia, (d) transthorakaalista kaikukuvausta (≤6 kuukautta ennen), ja (e) hoitavan sydämen elektrofysiologin arvio kelpoisuuden vahvistamiseksi toistuvaan PVI:hen. Pätevät seulotut potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Kaikkien osallistuvien potilaiden on annettava kirjallinen (tai vastaava) tietoinen suostumus, joka on osoitettu tutkittavan tai laillisen edustajan päivätyllä allekirjoituksella. Suostumusprosessissa on noudatettava sovellettavia kansallisia säännöksiä ja käytettävä potilaan ymmärtämää kieltä.
Tutkimus suoritetaan kuudessa kliinisessä keskuksessa/tutkimuspaikassa Alankomaissa. Potilaat satunnaistetaan (1:1) PFA- tai pistekohtaiseen RF-ablaatiohaaraan. Satunnaistaminen tapahtuu ennen ablaatiomenettelyä. Kaikille satunnaistetuille potilaille implantoidaan implantoitava sydänmonitori kuukautta ennen ablaatiota, jotta voidaan tarkkailla tarkasti AF:n/eteislepatuksen (AFL)/eteistakykardian (AT) uusiutumista. Hoidon jakaminen käsitellään Alankomaiden National Heart Registry (NHR) -tietoalustan kautta.
Potilaat, jotka on satunnaistettu molempiin tutkimuksen osiin, arvioidaan PV-eristyksen suhteen ablaatiotoimenpiteen alussa. Jos PV-uudelleenkytkentä havaitaan potilailla pistekohtaisessa RF-haarassa, reablaatio tapahtuu tutkimusprotokollan mukaisesti. PFA-haarassa olevien potilaiden PV-uudelleenkytkentä määritetään käyttämällä FARAWAVE-katetria. Niitä, joilla ei ole PV-uudelleenkytkentää (100 % PV-eristys/kestävä PVI), seurataan havainnointirekisterissä.
PFA-ablaatiovarsi sisältää Farastar-generaattorijärjestelmän, Farawave-ablaatiokatetrin ja Faradrive-ohjauskatetrin käytön toimenpiteessä. RF-pistekohtaiseen ablaatiovarteen (ohjaus) sisältyy RF-ablaatio standardikäytännön mukaisesti.
Potilaita seurataan tarkasti tutkimuksen aikana mahdollisten haittavaikutusten tai toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuri Blaauw, Dr.
- Puhelinnumero: +31503616161
- Sähköposti: y.blaauw01@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nick van Vreeswijk, drs.
- Puhelinnumero: +31503616161
- Sähköposti: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0503616161
- Sähköposti: y.blaauw01@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick van Vreeswijk, MD
- Puhelinnumero: 0503616161
- Sähköposti: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulonnassa, voivat ilmoittautua:
- Potilaalla oli 1 aiempi PVI joko kryopallo- tai RF-ablaatiolla
- Indeksi PVI esiintyi alle 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Dokumentoitu AF:n toistuminen >30 sekuntia
- Oireellinen AF
- Paroksismaalinen AF
- Ikä >18 ja <80 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin ja seurantakäynteihin ja testeihin
Koehenkilöt, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Pysyvä AF (diagnoosin mukaan keston yli 7 päivää)
- Indeksi-AF-ablaatio suoritettu PFA:lla
- Eteisen takykardian (AT) ja/tai eteislepatuksen (AFl) samanaikainen/aiempi diagnoosi. Huomaa, että tyypillinen cavotricuspid kanneksesta riippuva lepatus ei ole poissulkemiskriteeri.
- Ylimääräisiä ablaatioita keuhkolaskimoiden ulkopuolella indeksi-AF-ablaation aikana
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, alkoholin väärinkäytöstä tai muista palautuvista/ei-sydämellisistä syistä
- Vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systemaattista antikoagulaatiota
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % transthoracic kaikulla (TTE) dokumentoituna (<3 kuukauden sisällä ennen)
- Vasemman eteisen tilavuusindeksi >60 ml/m2
- Muut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt kuin AF
- Edellinen AF-leikkaus
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV
- Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää turvallisen katetrin asettamisen tai käsittelyn
- BMI >35 kg/m2
- Merkittävä tai oireenmukainen hypotensio, bradykardia tai kronotrooppinen epäkompetenssi
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta <15 ml/min/1,73 m2 tai mikä tahansa aikaisempi munuaisdialyysi tai munuaisensiirto
- Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
- Patentti foramen ovale (PFO) tai eteisväliseinän vika (ASD) sulkemislaite
- Aiemmin epänormaali verenvuoto ja/tai hyytymishäiriö
- Reumakuumehistoria
- Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus. Vain jos kyseessä on epänormaaleja verikaasuja tai merkittävää hengenahdistusta
- Kliinisesti merkittävä systeeminen infektio tai sepsis
- Elinajanodote <1 vuosi
- Herkkyys varjoaineille, jota esilääkitys ei hallitse
Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista:
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
- Aivohalvaus tai TIA
- Merkittävä verenvuoto
- Perikardiitti/effuusio
- Vasemman eteisen trombi
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus/atriotomia 6 kuukauden sisällä ennen
- Elin- tai hematologinen siirto tai sitä arvioidaan parhaillaan elinsiirtoa varten
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Tässä ryhmässä potilaille hankitaan suuritiheyksinen 3D-kartta.
Jos keuhkolaskimon (PV) yhteys havaitaan, keuhkolaskimon eristämiseen (PVI) käytetään radiotaajuista ablaatiota (RFA).
Jos PV-uudelleenkytkentää ei havaita, operaattorilla on harkintavalta päättää tarvittavat ablaatiostrategiat.
Tähän luokkaan kuuluvat potilaat sisällytetään samanaikaiseen rekisteriin.
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu RFA:han, suoritetaan PVI pistekohtaisella RFA:lla.
|
|
Kokeellinen: Pulssikentän ablaatio
Tässä ryhmässä FARAWAVE-järjestelmä tunnistaa keuhkolaskimoiden (PV) uudelleenyhdistyksen.
Jos uudelleenkytkentä havaitaan, pulmonaalisen laskimon eristämiseen (PVI) käytetään pulssikenttäablaatiota (PFA).
Jos PV-uudelleenkytkentää ei havaita, operaattorilla on harkintavalta päättää tarvittavat ablaatiostrategiat.
Tähän luokkaan kuuluvat potilaat sisällytetään samanaikaiseen rekisteriin.
|
PFA:han satunnaistetuille potilaille tehdään PVI PFA:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan toistuvan keuhkolaskimoeristyksen (PVI) tehokkuutta PFA:han tai pistekohtaiseen RF-ablaatioon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden AF/AFl/AT uusiutumisen ilmaantuvuus.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan toistuvan keuhkolaskimoeristyksen (PVI) tehokkuutta PFA:han tai pistekohtaiseen RF-ablaatioon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden AF/AFl/AT uusiutumisen ilmaantuvuus.
|
24 kuukautta
|
|
Toista PVI 12 ja 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Toista PVI
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
AF-taakka 3 kuukauden sammutusjaksolla ja ilman
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Osuus kumulatiivisesta ajasta AF:ssä jaettuna seurannan aikana kertyneellä kokonaisajalla
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
AF sairaalahoito / kiireellinen käynti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Sairaalahoito/kiireellinen käynti eteisvärinän vuoksi
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Mitattu EuroQol-5D-5L kyselylomakkeella
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos AF:n vaikutuksesta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Mitattu AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT) -kyselylomakkeella
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kustannustehokkuus
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta (teho)
|
Iskeemisen aivohalvauksen määrä
|
12 ja 24 kuukautta (teho)
|
|
Ablaation komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-30 päivää ablaation jälkeen
|
Kuolema, aivohalvaus, perikardiitti, sydämen tamponadi, verisuonten pääsykomplikaatiot jne.
|
0-30 päivää ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuri Blaauw, Dr., UMCG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REPEAT-AF trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .