Pulsfeltablation versus konventionel radiofrekvenskateterablation for gentagen PVI hos patienter med paroksysmal AF (REPEAT-AF)
Pulserende feltablation versus konventionel radiofrekvenskateterablation til gentagelse
Der findes forskellige metoder til at udføre pulmonal veneisolation (PVI) hos patienter med atrieflimren (AF), herunder termisk ablation og pulsfeltablation (PFA). I tilfælde, hvor der kræves en anden PVI for tilbagevendende AF, anvendes radiofrekvensablation (RFA) i næsten 95 % af tilfældene efter erhvervelse af et 3D-kort med høj tæthed fra venstre atrium (LA). Op til 85 % af patienter, der oplever tilbagevendende AF efter den indledende PVI, udviser pulmonal vene (PV) genforbindelser, ofte identificeret som årsagen til AF.
PFA har demonstreret sin sikkerhed og effektivitet sammenlignet med RFA som en hurtig teknik til at udføre ablation. Men om PFA eller RFA skiller sig ud som overlegen eller sikrere, når den anvendes til en anden PVI, forbliver uklart, da ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse har undersøgt denne sammenligning. Det foreslåede REPEAT-AF-forsøg har til formål at randomisere 154 AF-patienter, der oplever tilbagevendende AF efter den indledende PVI, ved at tildele dem i et 1:1-forhold til enten RFA eller PFA. Hver patient vil modtage en implanterbar hjertemonitor til præcist at detektere eventuelle AF-tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer vurdering af egnede patienter gennem (a) gennemgang af patientens medicinske/kirurgiske historie, (b) vurdering af samtidig medicin, (c) dokumentation af tilbagefald af AF ≥30 sekunder, (d) transthorax ekkokardiogram (≤6 måneder før), og (e) en evaluering foretaget af den behandlende hjerteelektrofysiolog for at bekræfte berettigelse til gentagen PVI. Kvalificerede screenede patienter er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.
Alle deltagende patienter skal give skriftligt (eller tilsvarende) informeret samtykke, angivet ved en dateret underskrift fra forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant. Samtykkesprocessen skal overholde gældende nationale regler og bruge et sprog, der er forståeligt for patienten.
Studiet vil blive udført på 6 kliniske centre/undersøgelsessteder i hele Holland. Patienter vil blive randomiseret (1:1) til en PFA- eller punkt-for-punkt RF-ablationsarm. Randomisering vil ske før ablationsproceduren. En implanterbar hjertemonitor vil blive implanteret i alle randomiserede patienter en måned før ablation for nøjagtigt at overvåge ethvert tilbagefald af AF/atrielflimmer (AFL)/atriel takykardi (AT). Behandlingstildeling vil blive behandlet gennem den hollandske 'National Heart Registry' (NHR) dataplatform.
Patienter randomiseret til begge arme af undersøgelsen vil blive evalueret for PV-isolering ved starten af ablationsproceduren. Hvis PV-gentilslutning identificeres hos patienter i punkt-for-punkt RF-armen, vil re-ablation forekomme i henhold til undersøgelsesprotokollen. Patienter i PFA-armen vil have PV-gentilslutning bestemt ved hjælp af FARAWAVE-kateteret. Dem uden PV-gentilslutning (100 % PV-isolering/holdbar PVI) vil blive fulgt i et observationsregister.
PFA-ablationsarmen involverer brugen af Farastar-generatorsystemet, Farawave-ablationskateteret og Faradrive-styrekateteret til proceduren. RF punkt-for-punkt ablationsarmen (kontrol) involverer RF ablation efter standardpraksis.
Patienterne vil blive overvåget nøje under undersøgelsen for eventuelle bivirkninger eller procedurerelaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuri Blaauw, Dr.
- Telefonnummer: +31503616161
- E-mail: y.blaauw01@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nick van Vreeswijk, drs.
- Telefonnummer: +31503616161
- E-mail: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- Rekruttering
- UMCG
-
Kontakt:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Telefonnummer: 0503616161
- E-mail: y.blaauw01@umcg.nl
-
Kontakt:
- Nick van Vreeswijk, MD
- Telefonnummer: 0503616161
- E-mail: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier ved screening, vil være berettiget til tilmelding:
- Patienten havde 1 tidligere PVI med enten kryoballon eller RF-ablation
- Indeks PVI forekom inden for <5 år før tilmelding
- Dokumenteret AF-gentagelse >30 sekunder
- Symptomatisk AF
- Paroksysmal AF
- Alder >18 og <80 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Er i stand til og villig til at deltage i alle undersøgelser og opfølgende besøg og test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
Emner, der opfylder ENHVER af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Vedvarende AF (ved diagnose af varighed >7 dage)
- Index AF-ablation udført med PFA
- Samtidig/forudgående diagnose for atriel takykardi (AT) og/eller atrieflatter (AFl). Bemærk, at typisk cavotricuspid isthmus-afhængig flagren ikke er et eksklusionskriterium.
- Gennemgik yderligere ablationer uden for lungevenerne under index AF ablation
- AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholmisbrug eller andre reversible/ikke-kardielle årsager
- Kontraindikation til eller manglende vilje til at bruge systematisk antikoagulering
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % som dokumenteret ved transthorax ekko (TTE) (inden for <3 måneder før)
- Venstre forkammer volumenindeks >60 ml/m2
- Andre klinisk signifikante arytmier end AF
- Tidligere operation for AF
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
- Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker sikker kateterindføring eller manipulation
- BMI >35 kg/m2
- Signifikant eller symptomatisk hypotension, bradykardi eller kronotropisk inkompetence
- Kronisk nyreinsufficiens på <15 ml/min/1,73 m2 eller tidligere nyredialyse eller nyretransplantation
- Hæmodynamisk signifikant klapsygdom
- Tilstedeværelse af patent foramen ovale (PFO) eller atrial septal defekt (ASD) lukkeanordning
- Anamnese med unormal blødning og/eller koagulationsforstyrrelse
- Historie om gigtfeber
- Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom. Kun hvis det involverer unormale blodgasser eller betydelig dyspnø
- Klinisk signifikant systemisk infektion eller sepsis
- Forventet levetid <1 år
- Følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kontrolleres af præmedicinering
Enhver af følgende inden for 3 måneder før tilmelding:
- Myokardieinfarkt
- Ustabil angina
- Perkutan koronar intervention
- Hjertesvigt indlæggelse
- Slagtilfælde eller TIA
- Betydelig blødning
- Perikarditis/effusioner
- Venstre atriel trombe
- Koronararterie bypasstransplantation/atriotomi inden for 6 måneder før
- Organ- eller hæmatologisk transplantation eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
I denne gruppe vil patienterne gennemgå anskaffelsen af et 3D-kort med høj tæthed.
Hvis pulmonal vene (PV) genforbindelse identificeres, vil radiofrekvensablation (RFA) blive anvendt til pulmonal vene isolation (PVI).
Hvis PV-gentilslutning ikke detekteres, vil operatøren kunne bestemme de nødvendige ablationsstrategier.
Patienter, der falder ind under denne kategori, vil blive inkluderet i et samtidig register.
|
Patienter randomiseret til RFA vil gennemgå PVI med punkt-for-punkt RFA.
|
|
Eksperimentel: Pulserende feltablation
I denne gruppe identificeres pulmonal vene (PV) genforbindelse af FARAWAVE systemet.
Hvis genforbindelse observeres, vil pulseret feltablation (PFA) blive anvendt til pulmonal veneisolation (PVI).
Hvis PV-gentilslutning ikke detekteres, vil operatøren kunne bestemme de nødvendige ablationsstrategier.
Patienter, der falder ind under denne kategori, vil blive inkluderet i et samtidig register.
|
Patienter randomiseret til PFA vil gennemgå PVI med PFA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten af gentagen pulmonal veneisolation (PVI) med PFA eller punkt-for-punkt RF-ablation.
Tidsramme: 12 måneder
|
12-måneders forekomst af AF/AFl/AT-tilbagefald.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten af gentagen pulmonal veneisolation (PVI) med PFA eller punkt-for-punkt RF-ablation.
Tidsramme: 24 måneder
|
24-måneders forekomst af AF/AFl/AT-tilbagefald.
|
24 måneder
|
|
Gentag PVI inden for 12 og 24 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Gentag PVI
|
12 og 24 måneder
|
|
AF-belastning med og uden 3 måneders blankingperiode
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Andel af kumulativ tid i AF divideret med den samlede påløbne tid over opfølgning
|
12 og 24 måneder
|
|
AF indlæggelse/hastebesøg
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Indlæggelse/hastebesøg ved atrieflimren
|
12 og 24 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Målt ved EuroQol-5D-5L spørgeskema
|
12 og 24 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet som påvirket af AF
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Målt med AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT) spørgeskema
|
12 og 24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Omkostningseffektivitet
|
12 og 24 måneder
|
|
Hyppighed af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 og 24 måneder (effektivitet)
|
Hyppighed af iskæmisk slagtilfælde
|
12 og 24 måneder (effektivitet)
|
|
Komplikationer af ablation
Tidsramme: 0-30 dage efter ablation
|
Dødsfald, slagtilfælde, perikarditis, hjertetamponade, vaskulære adgangskomplikationer osv.
|
0-30 dage efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuri Blaauw, Dr., UMCG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REPEAT-AF trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .