Ablation par champ pulsé par rapport à l'ablation par cathéter par radiofréquence conventionnelle pour une PVI répétée chez les patients atteints de FA paroxystique (REPEAT-AF)
Ablation par champ pulsé par rapport à l'ablation par cathéter radiofréquence conventionnelle pour répétition
Diverses méthodes existent pour réaliser l'isolement des veines pulmonaires (PVI) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA), notamment l'ablation thermique et l'ablation par champ d'impulsion (PFA). Cependant, dans les cas nécessitant un deuxième PVI pour FA récurrente, l'ablation par radiofréquence (RFA) est utilisée dans près de 95 % des cas après l'acquisition d'une carte 3D haute densité de l'oreillette gauche (LA). Jusqu'à 85 % des patients présentant une FA récurrente après la PVI initiale présentent des reconnexions des veines pulmonaires (PV), souvent identifiées comme la cause de la FA.
Le PFA a démontré sa sécurité et son efficacité par rapport au RFA en tant que technique rapide pour effectuer une ablation. Cependant, il reste difficile de savoir si le PFA ou le RFA se révèlent supérieurs ou plus sûrs lorsqu'ils sont appliqués pour un deuxième PVI, car aucun essai contrôlé randomisé n'a étudié cette comparaison. L'essai REPEAT-AF proposé vise à randomiser 154 patients atteints de FA présentant une FA récurrente après le PVI initial, en les attribuant dans un rapport de 1 : 1 soit à RFA, soit à PFA. Chaque patient recevra un moniteur cardiaque implantable pour détecter avec précision toute récidive de FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude implique l'évaluation des patients appropriés par (a) l'examen des antécédents médicaux/chirurgicaux du patient, (b) l'évaluation des médicaments concomitants, (c) la documentation d'une récidive de FA ≥ 30 secondes, (d) une échocardiographie transthoracique (≤ 6 mois avant), et (e) une évaluation par l'électrophysiologiste cardiaque traitant pour confirmer l'éligibilité à une nouvelle PVI. Les patients sélectionnés qualifiés sont éligibles pour l'inscription à l'étude.
Tous les patients participants doivent fournir un consentement éclairé écrit (ou équivalent), indiqué par une signature datée du sujet ou du représentant légal. Le processus de consentement doit être conforme aux réglementations nationales applicables et utiliser un langage compréhensible par le patient.
L'étude sera menée dans 6 centres cliniques/sites d'investigation à travers les Pays-Bas. Les patients seront randomisés (1:1) dans un bras d'ablation PFA ou RF point par point. La randomisation aura lieu avant la procédure d'ablation. Un moniteur cardiaque implantable sera implanté chez tous les patients randomisés un mois avant l'ablation pour surveiller avec précision toute récidive de FA/flutter auriculaire (AFL)/tachycardie auriculaire (AT). L'attribution du traitement sera traitée via la plateforme de données néerlandaise « National Heart Registry » (NHR).
Les patients randomisés dans les deux bras de l'étude seront évalués pour l'isolement PV au début de la procédure d'ablation. Si une reconnexion PV est identifiée chez les patients du bras RF point par point, une nouvelle ablation aura lieu selon le protocole de l'étude. Les patients du bras PFA verront la reconnexion PV déterminée à l'aide du cathéter FARAWAVE. Ceux sans reconnexion PV (isolation PV à 100 %/PVI durable) seront suivis dans un registre d'observation.
Le bras d'ablation PFA implique l'utilisation du système générateur Farastar, du cathéter d'ablation Farawave et du cathéter de direction Faradrive pour la procédure. Le bras d'ablation RF point par point (contrôle) implique une ablation RF conformément à la pratique standard.
Les patients seront étroitement surveillés pendant l'étude pour détecter tout effet indésirable ou complication liée à la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuri Blaauw, Dr.
- Numéro de téléphone: +31503616161
- E-mail: y.blaauw01@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nick van Vreeswijk, drs.
- Numéro de téléphone: +31503616161
- E-mail: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants lors de la sélection seront éligibles à l'inscription :
- Le patient a déjà eu une IVP avec cryoballon ou ablation par RF.
- L'indice PVI s'est produit dans les <5 ans précédant l'inscription
- Récidive AF documentée > 30 secondes
- FA symptomatique
- FA paroxystique
- Âge >18 et <80 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Capable et disposé à participer à tous les examens, visites et tests de suivi associés à cette étude clinique
Les sujets qui répondent à l'UN des critères d'exclusion suivants seront exclus de l'étude :
- FA persistante (par diagnostic de durée > 7 jours)
- Ablation AF index réalisée avec PFA
- Diagnostic concomitant/antérieur de tachycardie auriculaire (TA) et/ou de flutter auriculaire (AFl). Notez que le flutter typique dépendant de l'isthme cavotricuspide n'est pas un critère d'exclusion.
- A subi des ablations supplémentaires en dehors des veines pulmonaires pendant l'ablation de la FA index
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, une maladie thyroïdienne, un abus d'alcool ou d'autres causes réversibles/non cardiaques
- Contre-indication ou refus d’utiliser une anticoagulation systématique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %, documentée par écho transthoracique (ETT) (dans les < 3 mois précédant)
- Indice de volume auriculaire gauche > 60 ml/m2
- Arythmies cliniquement significatives autres que la FA
- Chirurgie antérieure pour la FA
- Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Présence d'un thrombus intra-muros, d'une tumeur ou d'une autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation sûre du cathéter
- IMC >35 kg/m2
- Hypotension significative ou symptomatique, bradycardie ou incompétence chronotrope
- Insuffisance rénale chronique <15 mL/min/1,73 m2 ou tout antécédent de dialyse rénale ou antécédent de transplantation rénale
- Maladie valvulaire hémodynamiquement significative
- Présence d'un foramen ovale perméable (FOP) ou d'un dispositif de fermeture de la communication interauriculaire (TSA)
- Antécédents de saignements anormaux et/ou de troubles de la coagulation
- Antécédents de rhumatisme articulaire aigu
- Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire. Uniquement en cas d'anomalies des gaz du sang ou de dyspnée importante
- Infection systémique ou septicémie cliniquement significative
- Espérance de vie <1 an
- Sensibilité aux produits de contraste non contrôlée par la prémédication
L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant l'inscription :
- Infarctus du myocarde
- Une angine instable
- Intervention coronarienne percutanée
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
- AVC ou AIT
- Saignement important
- Péricardite/épanchements
- Thrombus auriculaire gauche
- Pontage aorto-coronarien/atriotomie dans les 6 mois précédant
- Transplantation d'organe ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une transplantation d'organe
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Dans ce groupe, les patients subiront l'acquisition d'une carte 3D haute densité.
Si la reconnexion de la veine pulmonaire (PV) est identifiée, l'ablation par radiofréquence (RFA) sera utilisée pour l'isolement de la veine pulmonaire (PVI).
Si la reconnexion PV n'est pas détectée, l'opérateur aura la discrétion de déterminer les stratégies d'ablation nécessaires.
Les patients entrant dans cette catégorie seront inclus dans un registre simultané.
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Les patients randomisés pour RFA subiront une PVI avec RFA point par point.
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Expérimental: Ablation par champ pulsé
Dans ce groupe, la reconnexion des veines pulmonaires (PV) est identifiée par le système FARAWAVE.
Si une reconnexion est observée, une ablation par champ pulsé (PFA) sera utilisée pour l'isolement de la veine pulmonaire (PVI).
Si la reconnexion PV n'est pas détectée, l'opérateur aura la discrétion de déterminer les stratégies d'ablation nécessaires.
Les patients entrant dans cette catégorie seront inclus dans un registre simultané.
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Les patients randomisés dans le groupe PFA subiront une PVI avec PFA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité de l'isolement répété de la veine pulmonaire (PVI) avec l'ablation PFA ou RF point par point.
Délai: 12 mois
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Incidence sur 12 mois des récidives de FA/AFl/AT.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'efficacité de l'isolement répété de la veine pulmonaire (PVI) avec l'ablation PFA ou RF point par point.
Délai: 24mois
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Incidence sur 24 mois des récidives de FA/AFl/AT.
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24mois
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Absence de récidive de FA/AFl/AT au suivi à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
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Pas de période de suppression
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12 et 24 mois
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Répéter le PVI dans les 12 et 24 mois suivant la randomisation
Délai: 12 et 24 mois
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Répéter le PIV
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12 et 24 mois
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Résultat aigu : isolement PV à 100 % après PVI
Délai: péri procédural
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Isolation PV à 100 % telle qu'évaluée après PVI
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péri procédural
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Traitement antiarythmique (AAD) à 3, 6, 12 et 24 mois
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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Utilisation de médicaments antiarythmiques
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3, 6, 12 et 24 mois
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Charge de FA avec et sans période de suppression de 3 mois
Délai: 12 et 24 mois
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Proportion du temps cumulé en FA divisée par le temps total accumulé au cours du suivi
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12 et 24 mois
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Charge Delta AF avec et sans période de suppression de 3 mois
Délai: 12 et 24 mois
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Charge de FA avant la répétition de l'ablation de FA moins charge de FA après l'ablation de FA
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12 et 24 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 et 24 mois
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Tel que mesuré par le questionnaire AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT)
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12 et 24 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 et 24 mois
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Tel que mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L
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12 et 24 mois
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Temps de procédure
Délai: péri procédural
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Initiation de l'accès veineux à la fermeture de l'accès veineux
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péri procédural
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Temps de séjour auriculaire gauche
Délai: péri procédural
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Somme des durées d'entrée à sortie du cathéter pour l'oreillette gauche
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péri procédural
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Durée totale d'ablation
Délai: péri procédural
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De la première ablation à la dernière ablation
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péri procédural
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Temps de fluoroscopie
Délai: péri procédural
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Durée totale d'exposition
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péri procédural
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Durée d'hospitalisation pour PVI
Délai: péri procédural
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Durée d'hospitalisation pour PVI
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péri procédural
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Progression vers une FA persistante
Délai: 12 et 24 mois
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Durée de FA ≥ 7 jours
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12 et 24 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 et 24 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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12 et 24 mois
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Hospitalisation FA / visite urgente
Délai: 12 et 24 mois
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Hospitalisation/visite urgente pour fibrillation auriculaire
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12 et 24 mois
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Cardioversion en courant continu ou cardioversion intraveineuse
Délai: 12 et 24 mois
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Cardioversion en courant continu ou cardioversion intraveineuse pour AF/AFL/AT
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12 et 24 mois
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Années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY)
Délai: 12 et 24 mois
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Rentabilité
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12 et 24 mois
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AVC ischémique
Délai: 0-30 jours (sécurité) ; 12 et 24 mois (efficacité)
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AVC ischémique
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0-30 jours (sécurité) ; 12 et 24 mois (efficacité)
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La mort
Délai: 0 à 30 jours après l'ablation
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La mort
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0 à 30 jours après l'ablation
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Infarctus du myocarde
Délai: 0 à 30 jours après l'ablation
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Infarctus du myocarde
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0 à 30 jours après l'ablation
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Complication thrombo-embolique
Délai: 0-72 heures après PVI
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Accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), embolie pulmonaire/systémique)
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0-72 heures après PVI
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Saignement majeur
Délai: 0 à 30 jours après l'ablation
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Type ≥2 du Consortium de recherche universitaire sur les hémorragies (BARC)
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0 à 30 jours après l'ablation
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Péricardite
Délai: 0 à 30 jours après l'ablation
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nécessitant une intervention
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0 à 30 jours après l'ablation
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Tamponnade/perforation cardiaque
Délai: 0 à 30 jours après l'ablation
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nécessitant une intervention
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0 à 30 jours après l'ablation
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Complications d'accès vasculaire
Délai: 0 à 30 jours après l'ablation
|
nécessitant une intervention
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0 à 30 jours après l'ablation
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Bloc cardiaque nécessitant un stimulateur cardiaque
Délai: 0 à 30 jours après l'ablation
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Bloc cardiaque nécessitant un stimulateur cardiaque
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0 à 30 jours après l'ablation
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Dysmotilité œsophagienne ou gastroparésie
Délai: 0 à 30 jours après l'ablation
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Dysmotilité œsophagienne ou gastroparésie
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0 à 30 jours après l'ablation
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Blocage du nerf phrénique
Délai: 30 jours, 12 et 24 mois
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Blocage du nerf phrénique
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30 jours, 12 et 24 mois
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Sténose veineuse pulmonaire symptomatique
Délai: 12 et 24 mois
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Sténose veineuse pulmonaire symptomatique
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12 et 24 mois
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Fistule auriculo-œsophagienne
Délai: 12 et 24 mois
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Fistule auriculo-œsophagienne
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12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuri Blaauw, Dr., UMCG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REPEAT-AF trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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