Ablação por campo pulsado versus ablação por cateter de radiofrequência convencional para repetição de PVI em pacientes com FA paroxística (REPEAT-AF)
Ablação por campo pulsado versus ablação por cateter de radiofrequência convencional para repetição
Existem vários métodos para realizar o isolamento das veias pulmonares (PVI) em pacientes com fibrilação atrial (FA), incluindo ablação térmica e ablação por campo de pulso (PFA). No entanto, nos casos que requerem um segundo IVP para FA recorrente, a ablação por radiofrequência (RFA) é utilizada em quase 95% dos casos após a aquisição de um mapa 3D de alta densidade do átrio esquerdo (AE). Até 85% dos pacientes que apresentam FA recorrente após o IVP inicial apresentam reconexões das veias pulmonares (VP), frequentemente identificadas como a causa da FA.
A PFA demonstrou sua segurança e eficiência em comparação à RFA como uma técnica rápida para realizar a ablação. No entanto, ainda não está claro se o PFA ou o RFA se destacam como superiores ou mais seguros quando aplicados para um segundo IVP, já que nenhum ensaio clínico randomizado investigou essa comparação. O estudo REPEAT-AF proposto visa randomizar 154 pacientes com FA que apresentam FA recorrente após o IVP inicial, atribuindo-os em uma proporção de 1:1 para RFA ou PFA. Cada paciente receberá um monitor cardíaco implantável para detectar com precisão qualquer recorrência de FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve a avaliação de pacientes adequados por meio de (a) revisão do histórico médico/cirúrgico do paciente, (b) avaliação de medicamentos concomitantes, (c) documentação de recorrência de FA ≥30 segundos, (d) ecocardiograma transtorácico (≤6 meses antes), e (e) uma avaliação pelo eletrofisiologista cardíaco responsável pelo tratamento para confirmar a elegibilidade para repetição do PVI. Pacientes selecionados qualificados são elegíveis para inscrição no estudo.
Todos os pacientes participantes são obrigados a fornecer consentimento informado por escrito (ou equivalente), indicado por uma assinatura datada do sujeito ou representante legal. O processo de consentimento deve cumprir os regulamentos nacionais aplicáveis e utilizar uma linguagem compreensível para o paciente.
O estudo será conduzido em 6 centros clínicos/locais de investigação na Holanda. Os pacientes serão randomizados (1:1) em um braço de ablação PFA ou RF ponto a ponto. A randomização ocorrerá antes do procedimento de ablação. Um monitor cardíaco implantável será implantado em todos os pacientes randomizados um mês antes da ablação para monitorar com precisão qualquer recorrência de FA/flutter atrial (AFL)/taquicardia atrial (TA). A alocação do tratamento será processada por meio da plataforma de dados holandesa 'National Heart Registry' (NHR).
Os pacientes randomizados para ambos os braços do estudo serão avaliados para isolamento de PV no início do procedimento de ablação. Se a reconexão PV for identificada em pacientes no braço de RF ponto a ponto, a re-ablação ocorrerá de acordo com o protocolo do estudo. Os pacientes no braço PFA terão a reconexão PV determinada usando o cateter FARAWAVE. Aqueles sem reconexão PV (100% de isolamento PV/PVI durável) serão acompanhados em um registro observacional.
O braço de ablação PFA envolve o uso do sistema gerador Farastar, cateter de ablação Farawave e cateter de direção Faradrive para o procedimento. O braço de ablação por RF ponto a ponto (controle) envolve a ablação por RF seguindo a prática padrão.
Os pacientes serão monitorados de perto durante o estudo para quaisquer efeitos adversos ou complicações relacionadas ao procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuri Blaauw, Dr.
- Número de telefone: +31503616161
- E-mail: y.blaauw01@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Nick van Vreeswijk, drs.
- Número de telefone: +31503616161
- E-mail: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- UMCG
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Contato:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Número de telefone: 0503616161
- E-mail: y.blaauw01@umcg.nl
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Contato:
- Nick van Vreeswijk, MD
- Número de telefone: 0503616161
- E-mail: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão na triagem serão elegíveis para inscrição:
- O paciente teve 1 IVP anterior com criobalão ou ablação por RF
- O índice PVI ocorreu <5 anos antes da inscrição
- Recorrência de FA documentada >30 segundos
- FA sintomática
- FA paroxística
- Idade >18 e <80 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a participar de todos os exames e visitas de acompanhamento e testes associados a este estudo clínico
Os indivíduos que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos do estudo:
- FA persistente (por diagnóstico de duração >7 dias)
- Ablação de índice de FA realizada com PFA
- Diagnóstico concomitante/prévio de taquicardia atrial (TA) e/ou flutter atrial (FA). Observe que o flutter dependente do istmo cavotricuspídeo típico não é um critério de exclusão.
- Foram submetidos a ablações adicionais fora das veias pulmonares durante a ablação de FA índice
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, abuso de álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
- Contra-indicação ou relutância em usar anticoagulação sistemática
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%, conforme documentado por eco transtorácico (ETT) (dentro de <3 meses antes)
- Índice de volume atrial esquerdo >60 ml/m2
- Arritmias clinicamente significativas além da FA
- Cirurgia anterior para FA
- Classe Funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação segura do cateter
- IMC >35 kg/m2
- Hipotensão significativa ou sintomática, bradicardia ou incompetência cronotrópica
- Insuficiência renal crônica <15 mL/min/1,73 m2 ou qualquer história de diálise renal ou história de transplante renal
- Doença valvular hemodinamicamente significativa
- Presença de forame oval patente (FOP) ou dispositivo de fechamento de comunicação interatrial (CIA)
- História de sangramento anormal e/ou distúrbio de coagulação
- História de febre reumática
- Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar. Somente se envolver gases sanguíneos anormais ou dispneia significativa
- Infecção sistêmica clinicamente significativa ou sepse
- Expectativa de vida <1 ano
- Sensibilidade aos meios de contraste não controlada por pré-medicação
Qualquer um dos seguintes nos 3 meses anteriores à inscrição:
- Infarto do miocárdio
- Angina instável
- Intervenção coronária percutânea
- Hospitalização por insuficiência cardíaca
- AVC ou AIT
- Sangramento significativo
- Pericardite/derrames
- Trombo atrial esquerdo
- Cirurgia de revascularização miocárdica/atriotomia nos últimos 6 meses
- Transplante de órgão ou hematológico, ou atualmente em avaliação para transplante de órgão
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à aquisição de um mapa 3D de alta densidade.
Se a reconexão da veia pulmonar (VP) for identificada, a ablação por radiofrequência (RFA) será empregada para isolamento da veia pulmonar (PVI).
Caso a reconexão PV não seja detectada, o operador terá o poder de determinar as estratégias de ablação necessárias.
Os pacientes que se enquadram nesta categoria serão incluídos em um registro simultâneo.
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Os pacientes randomizados para RFA serão submetidos a PVI com RFA ponto a ponto.
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Experimental: Ablação por campo pulsado
Neste grupo, a reconexão da veia pulmonar (VP) é identificada pelo sistema FARAWAVE.
Se a reconexão for observada, a ablação por campo pulsado (PFA) será empregada para isolamento das veias pulmonares (PVI).
Caso a reconexão PV não seja detectada, o operador terá o poder de determinar as estratégias de ablação necessárias.
Os pacientes que se enquadram nesta categoria serão incluídos em um registro simultâneo.
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Os pacientes randomizados para PFA serão submetidos a PVI com PFA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a eficácia da repetição do isolamento das veias pulmonares (PVI) com PFA ou ablação por RF ponto a ponto.
Prazo: 12 meses
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Incidência de 12 meses de recorrência de FA/AFl/AT.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia da repetição do isolamento das veias pulmonares (PVI) com PFA ou ablação por RF ponto a ponto.
Prazo: 24 meses
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Incidência de 24 meses de recorrência de FA/AFl/AT.
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24 meses
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Repita o PVI dentro de 12 e 24 meses após a randomização
Prazo: 12 e 24 meses
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Repetir PVI
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12 e 24 meses
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Carga de FA com e sem período de supressão de 3 meses
Prazo: 12 e 24 meses
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Proporção do tempo cumulativo em FA dividido pelo tempo total acumulado durante o acompanhamento
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12 e 24 meses
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Internação por FA/visita urgente
Prazo: 12 e 24 meses
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Hospitalização/consulta urgente por fibrilação atrial
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12 e 24 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 meses
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Conforme medido pelo questionário EuroQol-5D-5L
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12 e 24 meses
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Mudança na qualidade de vida afetada pela FA
Prazo: 12 e 24 meses
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Conforme medido pelo questionário AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT)
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12 e 24 meses
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Custo-benefício
Prazo: 12 e 24 meses
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Custo-benefício
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12 e 24 meses
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Taxa de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 12 e 24 meses (eficácia)
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Taxa de acidente vascular cerebral isquêmico
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12 e 24 meses (eficácia)
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Complicações da ablação
Prazo: 0-30 dias após a ablação
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Morte, acidente vascular cerebral, pericardite, tamponamento cardíaco, complicações de acesso vascular etc.
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0-30 dias após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuri Blaauw, Dr., UMCG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REPEAT-AF trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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