Gepulste Feldablation im Vergleich zur konventionellen Hochfrequenzkatheterablation für wiederholte PVI bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (REPEAT-AF)
Gepulste Feldablation im Vergleich zur konventionellen Hochfrequenzkatheterablation zur Wiederholung
Es gibt verschiedene Methoden zur Durchführung der Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF), einschließlich Thermoablation und Pulsfeldablation (PFA). In Fällen, in denen bei wiederkehrendem Vorhofflimmern ein zweiter PVI erforderlich ist, wird jedoch in fast 95 % der Fälle eine Radiofrequenzablation (RFA) eingesetzt, nachdem eine 3D-Karte mit hoher Dichte vom linken Vorhof (LA) erstellt wurde. Bei bis zu 85 % der Patienten, bei denen nach der ersten PVI erneut Vorhofflimmern auftritt, kommt es zu Lungenvenen-Wiederverbindungen (PV), die häufig als Ursache für Vorhofflimmern identifiziert werden.
PFA hat im Vergleich zu RFA als schnelle Technik zur Durchführung einer Ablation ihre Sicherheit und Effizienz unter Beweis gestellt. Es bleibt jedoch unklar, ob sich PFA oder RFA bei der Anwendung für eine zweite PVI als überlegen oder sicherer erweisen, da dieser Vergleich in keiner randomisierten kontrollierten Studie untersucht wurde. Die vorgeschlagene REPEAT-AF-Studie zielt darauf ab, 154 Vorhofflimmern-Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern nach der ersten PVI zu randomisieren und sie im Verhältnis 1:1 entweder RFA oder PFA zuzuordnen. Jeder Patient erhält einen implantierbaren Herzmonitor, um etwaige VHF-Rezidive präzise zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst die Beurteilung geeigneter Patienten durch (a) Überprüfung der medizinischen/chirurgischen Vorgeschichte des Patienten, (b) Beurteilung der Begleitmedikation, (c) Dokumentation eines Vorhofflimmern-Rezidivs ≥ 30 Sekunden, (d) transthorakales Echokardiogramm (≤ 6 Monate zuvor), und (e) eine Bewertung durch den behandelnden Herzelektrophysiologen, um die Eignung für eine wiederholte PVI zu bestätigen. Qualifizierte, untersuchte Patienten haben Anspruch auf eine Studieneinschreibung.
Alle teilnehmenden Patienten müssen eine schriftliche (oder gleichwertige) Einverständniserklärung vorlegen, die durch eine datierte Unterschrift des Probanden oder gesetzlichen Vertreters gekennzeichnet ist. Der Einwilligungsprozess muss den geltenden nationalen Vorschriften entsprechen und eine für den Patienten verständliche Sprache verwenden.
Die Studie wird in 6 klinischen Zentren/Untersuchungsstandorten in den Niederlanden durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert (1:1) einem PFA- oder Punkt-für-Punkt-RF-Ablationsarm zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt vor dem Ablationsverfahren. Ein implantierbarer Herzmonitor wird allen randomisierten Patienten einen Monat vor der Ablation implantiert, um jedes Wiederauftreten von Vorhofflimmern/Vorhofflattern (AFL)/Vorhoftachykardie (AT) genau zu überwachen. Die Behandlungszuteilung erfolgt über die niederländische Datenplattform „National Heart Registry“ (NHR).
Patienten, die in beide Studienarme randomisiert werden, werden zu Beginn des Ablationsverfahrens auf PV-Isolierung untersucht. Wenn bei Patienten im Punkt-für-Punkt-RF-Arm eine PV-Wiederverbindung festgestellt wird, erfolgt eine erneute Ablation gemäß dem Studienprotokoll. Bei Patienten im PFA-Arm wird die PV-Wiederverbindung mithilfe des FARAWAVE-Katheters bestimmt. Diejenigen ohne PV-Wiederverbindung (100 % PV-Isolierung/dauerhafter PVI) werden in einem Beobachtungsregister verfolgt.
Der PFA-Ablationsarm umfasst die Verwendung des Farastar-Generatorsystems, des Farawave-Ablationskatheters und des Faradrive-Lenkkatheters für das Verfahren. Der HF-Punkt-für-Punkt-Ablationsarm (Kontrolle) umfasst eine HF-Ablation nach Standardpraxis.
Die Patienten werden während der Studie engmaschig auf etwaige Nebenwirkungen oder verfahrensbedingte Komplikationen überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuri Blaauw, Dr.
- Telefonnummer: +31503616161
- E-Mail: y.blaauw01@umcg.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nick van Vreeswijk, drs.
- Telefonnummer: +31503616161
- E-Mail: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713GZ
- Rekrutierung
- UMCG
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Kontakt:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Telefonnummer: 0503616161
- E-Mail: y.blaauw01@umcg.nl
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Kontakt:
- Nick van Vreeswijk, MD
- Telefonnummer: 0503616161
- E-Mail: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zur Einschreibung berechtigt sind Probanden, die beim Screening alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Der Patient hatte zuvor eine PVI mit Kryoballon- oder RF-Ablation
- Der Index-PVI trat innerhalb von <5 Jahren vor der Einschreibung auf
- Dokumentiertes Vorhofflimmern-Rezidiv >30 Sekunden
- Symptomatisches Vorhofflimmern
- Paroxysmaler Vorhofflimmern
- Alter >18 und <80 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Fähig und bereit, an allen Untersuchungen und Nachuntersuchungen und Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie teilzunehmen
Probanden, die EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Anhaltendes Vorhofflimmern (bei Diagnose einer Dauer von >7 Tagen)
- Index-AF-Ablation mit PFA durchgeführt
- Begleitende/vorherige Diagnose einer Vorhoftachykardie (AT) und/oder Vorhofflatterns (AFl). Beachten Sie, dass das vom Isthmus cavotricuspidus abhängige Flattern kein Ausschlusskriterium ist.
- Während der Index-AF-Ablation wurden zusätzliche Ablationen außerhalb der Lungenvenen durchgeführt
- Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung, Alkoholmissbrauch oder anderen reversiblen/nicht kardialen Ursachen
- Kontraindikation oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung einer systematischen Antikoagulation
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %, dokumentiert durch transthorakales Echo (TTE) (innerhalb von <3 Monaten zuvor)
- Volumenindex des linken Vorhofs >60 ml/m2
- Klinisch signifikante Arrhythmien außer Vorhofflimmern
- Vorherige Operation wegen Vorhofflimmern
- Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die eine sichere Kathetereinführung oder -manipulation ausschließt
- BMI >35 kg/m2
- Signifikante oder symptomatische Hypotonie, Bradykardie oder chronotrope Inkompetenz
- Chronische Niereninsuffizienz von <15 ml/min/1,73 m2 oder eine Nierendialyse in der Vorgeschichte oder eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte
- Hämodynamisch bedeutsame Klappenerkrankung
- Vorhandensein einer Verschlussvorrichtung für das offene Foramen ovale (PFO) oder einen Vorhofseptumdefekt (ASD).
- Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Gerinnungsstörungen
- Vorgeschichte von rheumatischem Fieber
- Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder eine andere Lungenerkrankung. Nur bei abnormalen Blutgasen oder erheblicher Dyspnoe
- Klinisch signifikante systemische Infektion oder Sepsis
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht durch die Vormedikation kontrolliert werden kann
Eines der folgenden Dinge innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung:
- Herzinfarkt
- Instabile Angina pectoris
- Perkutane Koronarintervention
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
- Schlaganfall oder TIA
- Starke Blutung
- Perikarditis/Ergüsse
- Thrombus im linken Vorhof
- Bypass-Transplantation/Atriotomie der Koronararterien innerhalb von 6 Monaten zuvor
- Eine Organtransplantation oder eine hämatologische Transplantation oder es wird derzeit auf eine Organtransplantation geprüft
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
In dieser Gruppe werden die Patienten einer 3D-Karte mit hoher Dichte unterzogen.
Wenn eine Wiederverbindung der Lungenvene (PV) festgestellt wird, wird eine Radiofrequenzablation (RFA) zur Isolierung der Lungenvene (PVI) eingesetzt.
Sollte eine PV-Wiederverbindung nicht erkannt werden, liegt es im Ermessen des Bedieners, die erforderlichen Ablationsstrategien festzulegen.
Patienten, die in diese Kategorie fallen, werden in ein gleichzeitiges Register aufgenommen.
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer RFA zugeteilt werden, werden einer PVI mit Punkt-für-Punkt-RFA unterzogen.
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Experimental: Gepulste Feldablation
In dieser Gruppe wird die Lungenvenen-Wiederverbindung (PV) durch das FARAWAVE-System identifiziert.
Wenn eine erneute Verbindung beobachtet wird, wird eine gepulste Feldablation (PFA) zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) eingesetzt.
Sollte eine PV-Wiederverbindung nicht erkannt werden, liegt es im Ermessen des Bedieners, die erforderlichen Ablationsstrategien festzulegen.
Patienten, die in diese Kategorie fallen, werden in ein gleichzeitiges Register aufgenommen.
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Patienten, die randomisiert einer PFA zugeteilt werden, werden einer PVI mit PFA unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit der wiederholten Pulmonalvenenisolierung (PVI) mit PFA oder punktueller HF-Ablation.
Zeitfenster: 12 Monate
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12-Monats-Inzidenz von AF/AFl/AT-Rezidiven.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit der wiederholten Pulmonalvenenisolierung (PVI) mit PFA oder punktueller HF-Ablation.
Zeitfenster: 24 Monate
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24-Monats-Inzidenz von AF/AFl/AT-Rezidiven.
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24 Monate
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Wiederholen Sie die PVI innerhalb von 12 und 24 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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PVI wiederholen
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12 und 24 Monate
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AF-Belastung mit und ohne 3-monatige Austastzeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Anteil der kumulativen Zeit in AF dividiert durch die Gesamtzeit, die während der Nachbeobachtung angefallen ist
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12 und 24 Monate
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AF-Krankenhausaufenthalt / dringender Besuch
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Krankenhausaufenthalt/dringender Besuch wegen Vorhofflimmern
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12 und 24 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Gemessen anhand des EuroQol-5D-5L-Fragebogens
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12 und 24 Monate
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Veränderung der Lebensqualität durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Gemessen anhand des Fragebogens „AF Effect On Quality-Of-Life“ (AFEQT).
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12 und 24 Monate
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Kosteneffizienz
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Kosteneffizienz
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12 und 24 Monate
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Rate ischämischer Schlaganfälle
Zeitfenster: 12 und 24 Monate (Wirksamkeit)
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Rate ischämischer Schlaganfälle
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12 und 24 Monate (Wirksamkeit)
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Komplikationen der Ablation
Zeitfenster: 0–30 Tage nach der Ablation
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Tod, Schlaganfall, Perikarditis, Herztamponade, Gefäßzugangskomplikationen usw.
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0–30 Tage nach der Ablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuri Blaauw, Dr., UMCG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- REPEAT-AF trial
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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