Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная полевая абляция в сравнении с традиционной радиочастотной катетерной абляцией при повторных ПВИ у пациентов с пароксизмальной ФП (REPEAT-AF)

9 декабря 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Абляция импульсным полем по сравнению с традиционной радиочастотной катетерной абляцией для повторения

Существуют различные методы изоляции легочных вен (ЛВВ) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), включая термическую абляцию и импульсно-полевую абляцию (ППА). Однако в случаях, когда требуется второй PVI по поводу рецидивирующей ФП, радиочастотная абляция (РЧА) используется почти в 95% случаев после получения трехмерной карты высокой плотности из левого предсердия (ЛП). До 85% пациентов, испытывающих рецидив ФП после первоначального ЛВВ, обнаруживают повторные соединения легочных вен (ЛВ), которые часто идентифицируются как причина ФП.

PFA продемонстрировала свою безопасность и эффективность по сравнению с RFA как быстрый метод выполнения абляции. Тем не менее, остается неясным, является ли PFA или RFA лучшим или более безопасным при применении для второго PVI, поскольку ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании это сравнение не изучалось. Предлагаемое исследование REPEAT-AF направлено на рандомизацию 154 пациентов с ФП, испытывающих рецидив ФП после первоначального PVI, распределяя их в соотношении 1:1 либо на RFA, либо на PFA. Каждый пациент получит имплантируемый кардиомонитор для точного выявления любых рецидивов ФП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает оценку подходящих пациентов посредством (а) анализа медицинской/хирургической истории пациента, (б) оценки сопутствующих препаратов, (в) документирования рецидива ФП длительностью ≥30 секунд, (г) трансторакальной эхокардиографии (<6 месяцев назад), и (д) оценка лечащим кардиологом-электрофизиологом для подтверждения права на повторную ПВИ. Квалифицированные пациенты, прошедшие скрининг, имеют право на участие в исследовании.

Все участвующие пациенты должны предоставить письменное (или эквивалентное) информированное согласие, заверенное датированной подписью субъекта или законного представителя. Процесс получения согласия должен соответствовать применимым национальным правилам и использоваться на языке, понятном пациенту.

Исследование будет проводиться в 6 клинических центрах/исследовательских центрах по всей территории Нидерландов. Пациенты будут рандомизированы (1:1) в группу PFA или поточечную радиочастотную абляцию. Рандомизация будет происходить до процедуры абляции. Имплантируемый кардиомонитор будет имплантирован всем рандомизированным пациентам за месяц до аблации для точного мониторинга любого рецидива ФП/трепетания предсердий (ТФЛ)/предсердной тахикардии (ПТ). Распределение лечения будет обрабатываться через платформу данных «Национального кардиологического регистра» Нидерландов (NHR).

Пациенты, рандомизированные в обе группы исследования, будут оцениваться на предмет изоляции ЛВ в начале процедуры абляции. Если у пациентов в группе поточечной РЧ выявлено переподключение ЛВ, повторная абляция будет произведена в соответствии с протоколом исследования. У пациентов в группе PFA повторное соединение ЛВ будет определяться с помощью катетера FARAWAVE. За лицами, у которых не было повторного подключения фотоэлектрических систем (100% изоляция фотоэлектрических систем/длительное PVI), будут вести учет в наблюдательном реестре.

Рукав абляции PFA предполагает использование генераторной системы Farastar, абляционного катетера Farawave и направляющего катетера Faradrive для процедуры. Рука поэтапной радиочастотной абляции (контрольная) включает радиочастотную абляцию в соответствии со стандартной практикой.

Во время исследования за пациентами будут тщательно наблюдать на предмет любых побочных эффектов или осложнений, связанных с процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuri Blaauw, Dr.
  • Номер телефона: +31503616161
  • Электронная почта: y.blaauw01@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nick van Vreeswijk, drs.
  • Номер телефона: +31503616161
  • Электронная почта: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • Рекрутинг
        • UMCG
        • Контакт:
          • Yuri Blaauw, MD, PhD
          • Номер телефона: 0503616161
          • Электронная почта: y.blaauw01@umcg.nl
        • Контакт:
          • Nick van Vreeswijk, MD
          • Номер телефона: 0503616161
          • Электронная почта: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Субъекты, которые соответствуют всем следующим критериям включения при скрининге, будут иметь право на участие:

  • У пациента ранее был 1 ПВИ с криобаллонной или радиочастотной абляцией.
  • Индекс PVI возник в течение <5 лет до включения в исследование.
  • Документированный рецидив ФП >30 секунд.
  • Симптоматическая ФП
  • Пароксизмальная ФП
  • Возраст >18 и <80 лет
  • Желание и способность предоставить информированное согласие
  • Возможность и желание участвовать во всех обследованиях, последующих посещениях и тестах, связанных с данным клиническим исследованием.

Субъекты, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев исключения, будут исключены из исследования:

  • Персистирующая ФП (при диагнозе продолжительностью >7 дней)
  • Индексная абляция ФП, выполненная с помощью PFA
  • Сопутствующий/предшествующий диагноз предсердной тахикардии (ПТ) и/или трепетания предсердий (ТП). Обратите внимание, что типичное трепетание, зависимое от кавотрикуспидального перешейка, не является критерием исключения.
  • Были проведены дополнительные абляции за пределами легочных вен во время индексной абляции ФП.
  • ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы, злоупотреблению алкоголем или другим обратимым/несердечным причинам
  • Противопоказания или нежелание применять систематическую антикоагулянтную терапию.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% по данным трансторакального эхо (ТТЭ) (в течение <3 месяцев назад)
  • Индекс объема левого предсердия >60 мл/м2
  • Клинически значимые аритмии, кроме ФП.
  • Предыдущая операция по поводу ФП
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс III или IV
  • Наличие интрамурального тромба, опухоли или других аномалий, препятствующих безопасному введению катетера или манипуляциям с ним.
  • ИМТ >35 кг/м2
  • Значительная или симптоматическая гипотензия, брадикардия или хронотропная недостаточность.
  • Хроническая почечная недостаточность <15 мл/мин/1,73 м2 или любой анамнез почечного диализа или трансплантация почки в анамнезе
  • Гемодинамически значимое поражение клапанов сердца
  • Наличие устройства для закрытия открытого овального окна (PFO) или дефекта межпредсердной перегородки (ASD).
  • Аномальное кровотечение и/или нарушение свертываемости крови в анамнезе
  • История ревматической лихорадки
  • Тяжелое заболевание легких, легочная гипертензия или любое заболевание легких. Только в случае аномальных газов крови или значительной одышки.
  • Клинически значимая системная инфекция или сепсис.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Чувствительность к контрастным веществам, не контролируемая премедикацией.

  • Любое из следующих событий в течение 3 месяцев до регистрации:

    • Инфаркт миокарда
    • Нестабильная стенокардия
    • Чрезкожное коронарное вмешательство
    • Госпитализация при сердечной недостаточности
    • Инсульт или ТИА
    • Значительное кровотечение
    • Перикардит/выпоты
    • Тромб левого предсердия
  • Аортокоронарное шунтирование/атриотомия в течение 6 месяцев до этого
  • Трансплантация органа или гематологической службы, или в настоящее время проводится оценка возможности трансплантации органа
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
В этой группе пациентам будет получена трехмерная карта высокой плотности. Если обнаружено повторное соединение легочных вен (ЛВ), для изоляции легочных вен (ЛВИ) будет использована радиочастотная абляция (РЧА). Если переподключение фотоэлектрического модуля не обнаружено, оператор будет иметь право по своему усмотрению определять необходимые стратегии абляции. Пациенты, попадающие в эту категорию, будут включены в параллельный регистр.
Устройство: изоляция легочных вен с помощью RFA
Пациентам, рандомизированным для РЧА, будет проведена PVI с точечной РЧА.
Экспериментальный: Импульсная полевая абляция
В этой группе пересоединение легочных вен (ЛВ) идентифицируется системой FARAWAVE. Если наблюдается повторное соединение, для изоляции легочных вен (ЛВИ) будет использована импульсная полевая абляция (PFA). Если переподключение фотоэлектрического модуля не обнаружено, оператор будет иметь право по своему усмотрению определять необходимые стратегии абляции. Пациенты, попадающие в эту категорию, будут включены в параллельный регистр.
Устройство: изоляция легочных вен с помощью PFA
Пациентам, рандомизированным в группу PFA, будет проведена PVI с PFA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность повторной изоляции легочных вен (ПВИ) с PFA или точечной радиочастотной абляцией.
Временное ограничение: 12 месяцев
12-месячная частота рецидивов ФП/ФП/ПТ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность повторной изоляции легочных вен (ПВИ) с PFA или точечной радиочастотной абляцией.
Временное ограничение: 24 месяца
24-месячная частота рецидивов ФП/ФП/ПТ.
24 месяца
Повторите PVI в течение 12 и 24 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Повторить ПВИ
12 и 24 месяца
Нагрузка ФП с 3-месячным периодом гашения и без него
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Доля совокупного времени ФП, разделенная на общее время, накопленное за период наблюдения.
12 и 24 месяца
Госпитализация ФП/срочный визит
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Госпитализация/срочный визит по поводу фибрилляции предсердий
12 и 24 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
По данным опросника EuroQol-5D-5L.
12 и 24 месяца
Изменение качества жизни под влиянием ФП
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
По данным опросника «Влияние ФП на качество жизни» (AFEQT).
12 и 24 месяца
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Экономическая эффективность
12 и 24 месяца
Частота ишемического инсульта
Временное ограничение: 12 и 24 месяца (эффективность)
Частота ишемического инсульта
12 и 24 месяца (эффективность)
Осложнения абляции
Временное ограничение: 0-30 дней после абляции
Смерть, инсульт, перикардит, тампонада сердца, осложнения сосудистого доступа и т. д.
0-30 дней после абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Yuri Blaauw, Dr., UMCG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REPEAT-AF trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться