Pulsfeltablasjon versus konvensjonell radiofrekvenskateterablasjon for gjentatt PVI hos pasienter med paroksysmal AF (REPEAT-AF)
Pulsfeltablasjon versus konvensjonell radiofrekvenskateterablasjon for repetisjon
Det finnes ulike metoder for å utføre pulmonal veneisolasjon (PVI) hos pasienter med atrieflimmer (AF), inkludert termisk ablasjon og pulsfeltablasjon (PFA). Imidlertid, i tilfeller som krever en andre PVI for tilbakevendende AF, brukes radiofrekvensablasjon (RFA) i nesten 95 % av tilfellene etter anskaffelse av et 3D-høytetthetskart fra venstre atrium (LA). Opptil 85 % av pasientene som opplever tilbakevendende AF etter den første PVI, viser lungevene (PV) gjenkoblinger, ofte identifisert som årsaken til AF.
PFA har vist sin sikkerhet og effektivitet sammenlignet med RFA som en rask teknikk for å utføre ablasjon. Likevel, om PFA eller RFA skiller seg ut som overlegen eller tryggere når det søkes om en andre PVI, er fortsatt uklart, siden ingen randomisert kontrollert studie har undersøkt denne sammenligningen. Den foreslåtte REPEAT-AF-studien tar sikte på å randomisere 154 AF-pasienter som opplever tilbakevendende AF etter den første PVI, og tilordne dem i et 1:1-forhold til enten RFA eller PFA. Hver pasient vil motta en implanterbar hjertemonitor for nøyaktig å oppdage eventuelle AF-residiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien innebærer å vurdere egnede pasienter gjennom (a) gjennomgang av pasientens medisinske/kirurgiske historie, (b) vurdering av samtidige medisiner, (c) dokumentasjon av tilbakefall av AF ≥30 sekunder, (d) transthorax ekkokardiogram (≤6 måneder før), og (e) en evaluering av den behandlende hjerteelektrofysiologen for å bekrefte kvalifisering for gjentatt PVI. Kvalifiserte screenede pasienter er kvalifisert for studieregistrering.
Alle deltakende pasienter er pålagt å gi skriftlig (eller tilsvarende) informert samtykke, angitt med en datert signatur fra forsøkspersonen eller juridisk representant. Samtykkeprosessen må være i samsvar med gjeldende nasjonale forskrifter og bruke språk som er forståelig for pasienten.
Studien vil bli utført ved 6 kliniske sentre/undersøkelsessteder over hele Nederland. Pasienter vil bli randomisert (1:1) til en PFA eller punkt-for-punkt RF-ablasjonsarm. Randomisering vil skje før ablasjonsprosedyren. En implanterbar hjertemonitor vil bli implantert i alle randomiserte pasienter en måned før ablasjon for nøyaktig å overvåke tilbakefall av AF/atrieflutter (AFL)/atrietakykardi (AT). Behandlingstildeling vil bli behandlet gjennom den nederlandske 'National Heart Registry' (NHR) dataplattform.
Pasienter som er randomisert til begge armene av studien vil bli evaluert for PV-isolasjon ved starten av ablasjonsprosedyren. Hvis PV-gjentilkobling identifiseres hos pasienter i punkt-for-punkt RF-armen, vil re-ablasjon skje i henhold til studieprotokollen. Pasienter i PFA-armen vil få bestemt PV-gjentilkobling ved hjelp av FARAWAVE-kateteret. De uten PV-gjentilkobling (100 % PV-isolasjon/varig PVI) vil bli fulgt i et observasjonsregister.
PFA-ablasjonsarmen innebærer bruk av Farastar-generatorsystemet, Farawave-ablasjonskateteret og Faradrive-styringskateteret for prosedyren. RF punkt-for-punkt ablasjonsarmen (kontroll) involverer RF ablasjon i henhold til standard praksis.
Pasienter vil bli nøye overvåket under studien for eventuelle bivirkninger eller prosedyrerelaterte komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuri Blaauw, Dr.
- Telefonnummer: +31503616161
- E-post: y.blaauw01@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nick van Vreeswijk, drs.
- Telefonnummer: +31503616161
- E-post: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Rekruttering
- UMCG
-
Ta kontakt med:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Telefonnummer: 0503616161
- E-post: y.blaauw01@umcg.nl
-
Ta kontakt med:
- Nick van Vreeswijk, MD
- Telefonnummer: 0503616161
- E-post: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier ved screening vil være kvalifisert for påmelding:
- Pasienten hadde 1 tidligere PVI med enten kryoballong eller RF-ablasjon
- Indeks PVI oppstod innen <5 år før påmelding
- Dokumentert AF-gjentakelse >30 sekunder
- Symptomatisk AF
- Paroksysmal AF
- Alder >18 og <80 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Kunne og villig delta i alle undersøkelser og oppfølgingsbesøk og tester knyttet til denne kliniske studien
Emner som oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Vedvarende AF (ved diagnose av varighet >7 dager)
- Indeks AF-ablasjon utført med PFA
- Samtidig/forutgående diagnose for atrietakykardi (AT) og/eller atrieflutter (AFl). Merk at typisk cavotricuspid isthmus-avhengig flutter ikke er et eksklusjonskriterium.
- Gjennomgikk ytterligere ablasjoner utenfor lungevenene under indeks AF-ablasjon
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholmisbruk eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
- Kontraindikasjon for eller manglende vilje til å bruke systematisk antikoagulasjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % som dokumentert av transthorax ekko (TTE) (innen <3 måneder før)
- Venstre atrievolumindeks >60 ml/m2
- Andre klinisk signifikante arytmier enn AF
- Tidligere operasjon for AF
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV
- Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker sikker kateterinnføring eller manipulering
- BMI >35 kg/m2
- Signifikant eller symptomatisk hypotensjon, bradykardi eller kronotropisk inkompetanse
- Kronisk nyresvikt <15 ml/min/1,73 m2 eller tidligere nyredialyse eller nyretransplantasjon
- Hemodynamisk signifikant klaffesykdom
- Tilstedeværelse av patent foramen ovale (PFO) eller atrial septal defekt (ASD) lukkeanordning
- Anamnese med unormal blødning og/eller koagulasjonsforstyrrelse
- Historie med revmatisk feber
- Alvorlig lungesykdom, pulmonal hypertensjon eller enhver lungesykdom. Bare hvis det involverer unormale blodgasser eller betydelig dyspné
- Klinisk signifikant systemisk infeksjon eller sepsis
- Forventet levealder <1 år
- Følsomhet for kontrastmidler som ikke kontrolleres av premedisinering
Noen av følgende innen 3 måneder før påmelding:
- Hjerteinfarkt
- Ustabil angina
- Perkutan koronar intervensjon
- Hjertesvikt sykehusinnleggelse
- Hjerneslag eller TIA
- Betydelig blødning
- Perikarditt/effusjoner
- Venstre atrial trombe
- Koronar bypasstransplantasjon/atriotomi innen 6 måneder før
- Organ- eller hematologisk transplantasjon, eller under vurdering for en organtransplantasjon
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
I denne gruppen vil pasientene gjennomgå anskaffelse av et 3D-kart med høy tetthet.
Hvis gjentilkobling av lungevene (PV) identifiseres, vil radiofrekvensablasjon (RFA) bli brukt for pulmonal veneisolasjon (PVI).
Dersom PV-gjentilkobling ikke oppdages, vil operatøren kunne bestemme de nødvendige ablasjonsstrategiene.
Pasienter som faller inn under denne kategorien vil bli inkludert i et samtidig register.
|
Pasienter randomisert til RFA vil gjennomgå PVI med punkt-for-punkt RFA.
|
|
Eksperimentell: Pulserende feltablasjon
I denne gruppen identifiseres gjentilkobling av lungevene (PV) av FARAWAVE-systemet.
Hvis gjentilkobling observeres, vil pulsfeltablasjon (PFA) bli brukt for pulmonal veneisolasjon (PVI).
Dersom PV-gjentilkobling ikke oppdages, vil operatøren kunne bestemme de nødvendige ablasjonsstrategiene.
Pasienter som faller inn under denne kategorien vil bli inkludert i et samtidig register.
|
Pasienter randomisert til PFA vil gjennomgå PVI med PFA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av gjentatt pulmonal veneisolasjon (PVI) med PFA eller punkt-for-punkt RF-ablasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
12-måneders forekomst av AF/AFl/AT-residiv.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av gjentatt pulmonal veneisolasjon (PVI) med PFA eller punkt-for-punkt RF-ablasjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
24-måneders forekomst av AF/AFl/AT-residiv.
|
24 måneder
|
|
Gjenta PVI innen 12 og 24 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Gjenta PVI
|
12 og 24 måneder
|
|
AF-belastning med og uten 3 måneders blankingperiode
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Andel av kumulativ tid i AF delt på total påløpt tid over oppfølging
|
12 og 24 måneder
|
|
AF sykehusinnleggelse / hastebesøk
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Sykehusinnleggelse/hastebesøk ved atrieflimmer
|
12 og 24 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Målt ved EuroQol-5D-5L spørreskjema
|
12 og 24 måneder
|
|
Endring i livskvalitet som påvirket av AF
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Målt med AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT) spørreskjema
|
12 og 24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Kostnadseffektivitet
|
12 og 24 måneder
|
|
Hyppighet av iskemisk slag
Tidsramme: 12 og 24 måneder (effektivitet)
|
Hyppighet av iskemisk slag
|
12 og 24 måneder (effektivitet)
|
|
Komplikasjoner av ablasjon
Tidsramme: 0-30 dager etter ablasjon
|
Dødsfall, hjerneslag, perikarditt, hjertetamponader, komplikasjoner med vaskulær tilgang etc.
|
0-30 dager etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuri Blaauw, Dr., UMCG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REPEAT-AF trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .