Pulzní ablace pole versus konvenční radiofrekvenční katetrizační ablace pro opakované PVI u pacientů s paroxysmální FS (REPEAT-AF)
Pulzní ablace pole versus konvenční radiofrekvenční katetrizační ablace pro opakování
Existují různé metody pro provádění izolace plicních žil (PVI) u pacientů s fibrilací síní (AF), včetně tepelné ablace a ablace pulzního pole (PFA). V případech vyžadujících druhou PVI pro rekurentní FS se však radiofrekvenční ablace (RFA) využívá v téměř 95 % případů po pořízení 3D mapy s vysokou hustotou z levé síně (LA). Až 85 % pacientů s rekurentní FS po počáteční PVI vykazuje znovunapojení plicních žil (PV), často identifikované jako příčina FS.
PFA prokázal svou bezpečnost a účinnost ve srovnání s RFA jako rychlá technika pro provádění ablace. Zda PFA nebo RFA vynikají jako lepší nebo bezpečnější, když jsou aplikovány na druhou PVI, zůstává nejasné, protože žádná randomizovaná kontrolovaná studie toto srovnání nezkoumala. Navrhovaná studie REPEAT-AF si klade za cíl randomizovat 154 pacientů s AF, kteří po počáteční PVI prodělali recidivující FS, a přiřadit je v poměru 1:1 buď k RFA, nebo PFA. Každý pacient obdrží implantabilní srdeční monitor, který přesně odhalí případnou recidivu FS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje hodnocení vhodných pacientů prostřednictvím (a) přezkoumání pacientovy lékařské/chirurgické anamnézy, (b) posouzení souběžné medikace, (c) dokumentace recidivy FS ≥30 sekund, (d) transtorakálního echokardiogramu (≤ 6 měsíců před), a (e) hodnocení ošetřujícím srdečním elektrofyziologem k potvrzení způsobilosti pro opakování PVI. Kvalifikovaní screenovaní pacienti mají nárok na zařazení do studie.
Všichni zúčastnění pacienti jsou povinni poskytnout písemný (nebo ekvivalentní) informovaný souhlas označený datovaným podpisem subjektu nebo právního zástupce. Proces souhlasu musí být v souladu s platnými národními předpisy a musí používat jazyk srozumitelný pacientovi.
Studie bude provedena v 6 klinických centrech/výzkumných pracovištích po celém Nizozemsku. Pacienti budou randomizováni (1:1) do ramene PFA nebo bod po bodu RF ablace. Randomizace proběhne před ablačním postupem. Implantovatelný srdeční monitor bude implantován všem randomizovaným pacientům měsíc před ablací, aby bylo možné přesně sledovat jakoukoli recidivu AF/flutter síní (AFL)/síňové tachykardie (AT). Přidělování léčby bude zpracováno prostřednictvím holandské datové platformy „National Heart Registry“ (NHR).
U pacientů randomizovaných do obou ramen studie bude na začátku ablačního postupu hodnocena izolace PV. Pokud je identifikováno opětovné připojení PV u pacientů v rameni bod po bodu RF, dojde k opětovné ablaci podle protokolu studie. U pacientů v rameni PFA bude znovunapojení PV stanoveno pomocí katetru FARAWAVE. Osoby bez opětovného připojení PV (100% izolace PV/trvalé PVI) budou sledovány v observačním registru.
Ablační rameno PFA zahrnuje použití systému generátoru Farastar, ablačního katétru Farawave a řídicího katetru Faradrive pro výkon. Rameno RF bodové ablace (kontrola) zahrnuje RF ablaci podle standardní praxe.
Pacienti budou během studie pečlivě sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků nebo komplikací souvisejících s procedurou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuri Blaauw, Dr.
- Telefonní číslo: +31503616161
- E-mail: y.blaauw01@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nick van Vreeswijk, drs.
- Telefonní číslo: +31503616161
- E-mail: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- UMCG
-
Kontakt:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0503616161
- E-mail: y.blaauw01@umcg.nl
-
Kontakt:
- Nick van Vreeswijk, MD
- Telefonní číslo: 0503616161
- E-mail: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Subjekty, které splňují všechna následující kritéria pro zařazení do screeningu, budou způsobilé k zápisu:
- Pacient měl 1 předchozí PVI s kryobalonem nebo RF ablací
- Index PVI se vyskytl během < 5 let před zápisem
- Zdokumentované opakování AF > 30 sekund
- Symptomatická AF
- Paroxysmální AF
- Věk >18 a <80 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Schopný a ochotný se zúčastnit všech vyšetření a následných návštěv a testů spojených s touto klinickou studií
Subjekty, které splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení, budou ze studie vyloučeny:
- Perzistentní AF (dle diagnózy trvající >7 dní)
- Indexová ablace AF provedena s PFA
- Souběžná/předchozí diagnóza síňové tachykardie (AT) a/nebo flutteru síní (AFl). Všimněte si, že typický flutter závislý na kavotrikuspidálním isthmu není vylučovacím kritériem.
- Během indexové ablace AF podstoupil další ablace mimo plicní žíly
- FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, zneužívání alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám
- Kontraindikace nebo neochota používat systematickou antikoagulaci
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %, jak dokládá transtorakální echo (TTE) (do < 3 měsíců předtím)
- Index objemu levé síně >60 ml/m2
- Klinicky významné arytmie jiné než FS
- Předchozí operace AF
- Funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
- Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje bezpečné zavedení katétru nebo manipulaci s ním
- BMI >35 kg/m2
- Významná nebo symptomatická hypotenze, bradykardie nebo chronotropní inkompetence
- Chronická renální insuficience <15 ml/min/1,73 m2 nebo jakákoliv anamnéza renální dialýzy nebo anamnéza transplantace ledviny
- Hemodynamicky významné onemocnění chlopní
- Přítomnost uzávěru patentního foramen ovale (PFO) nebo defektu síňového septa (ASD)
- Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo poruchy srážlivosti
- Anamnéza revmatické horečky
- Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic. Pouze v případě abnormálních krevních plynů nebo výrazné dyspnoe
- Klinicky významná systémová infekce nebo sepse
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Citlivost na kontrastní látky nekontrolovaná premedikací
Cokoli z následujícího během 3 měsíců před registrací:
- Infarkt myokardu
- Nestabilní angina pectoris
- Perkutánní koronární intervence
- Hospitalizace srdečního selhání
- Mrtvice nebo TIA
- Výrazné krvácení
- Perikarditida/výpotky
- Trombus levé síně
- Koronární arteriální bypass/atriotomie během 6 měsíců předtím
- Orgánová nebo hematologická transplantace nebo v současné době vyšetřovaná pro transplantaci orgánu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
V této skupině pacienti podstoupí pořízení 3D mapy s vysokou hustotou.
Pokud je identifikováno opětovné připojení plicní žíly (PV), bude k izolaci plicní žíly (PVI) použita radiofrekvenční ablace (RFA).
Pokud nebude detekováno opětovné připojení PV, bude mít operátor na uvážení, aby určil potřebné ablační strategie.
Pacienti spadající do této kategorie budou zařazeni do souběžného registru.
|
Pacienti randomizovaní k RFA podstoupí PVI s bod po bodu RFA.
|
|
Experimentální: Pulzní pole ablace
V této skupině je opětovné připojení plicních žil (PV) identifikováno systémem FARAWAVE.
Pokud je pozorováno opětovné připojení, bude k izolaci plicních žil (PVI) použita pulzní ablace pole (PFA).
Pokud nebude detekováno opětovné připojení PV, bude mít operátor na uvážení, aby určil potřebné ablační strategie.
Pacienti spadající do této kategorie budou zařazeni do souběžného registru.
|
Pacienti randomizovaní k PFA podstoupí PVI s PFA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost izolace opakování plicní žíly (PVI) s PFA nebo bod po bodu RF ablace.
Časové okno: 12 měsíců
|
12měsíční incidence recidivy AF/AFl/AT.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost izolace opakování plicní žíly (PVI) s PFA nebo bod po bodu RF ablace.
Časové okno: 24 měsíců
|
24měsíční incidence recidivy AF/AFl/AT.
|
24 měsíců
|
|
Opakujte PVI během 12 a 24 měsíců od randomizace
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Opakujte PVI
|
12 a 24 měsíců
|
|
Zátěž AF s a bez 3měsíčního zaslepení
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Podíl kumulativního času v AF vydělený celkovým časem získaným během sledování
|
12 a 24 měsíců
|
|
FS hospitalizace / urgentní návštěva
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Hospitalizace/urgentní návštěva pro fibrilaci síní
|
12 a 24 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Měřeno dotazníkem EuroQol-5D-5L
|
12 a 24 měsíců
|
|
Změna kvality života ovlivněná FS
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Měřeno dotazníkem AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT).
|
12 a 24 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Efektivita nákladů
|
12 a 24 měsíců
|
|
Míra ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 12 a 24 měsíců (účinnost)
|
Míra ischemické cévní mozkové příhody
|
12 a 24 měsíců (účinnost)
|
|
Komplikace ablace
Časové okno: 0-30 dní po ablaci
|
Smrt, mrtvice, perikarditida, srdeční tamponáda, komplikace cévního přístupu atd.
|
0-30 dní po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuri Blaauw, Dr., UMCG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REPEAT-AF trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .