Ablación con campo pulsado versus ablación con catéter por radiofrecuencia convencional para PVI repetido en pacientes con FA paroxística (REPEAT-AF)
Ablación de campo pulsado versus ablación con catéter de radiofrecuencia convencional para repetición
Existen varios métodos para realizar el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) en pacientes con fibrilación auricular (FA), incluida la ablación térmica y la ablación por campo de pulso (PFA). Sin embargo, en los casos que requieren un segundo PVI para la FA recurrente, la ablación por radiofrecuencia (RFA) se utiliza en casi el 95% de los casos después de adquirir un mapa 3D de alta densidad de la aurícula izquierda (LA). Hasta el 85% de los pacientes que experimentan FA recurrente después del PVI inicial presentan reconexiones de las venas pulmonares (PV), a menudo identificadas como la causa de la FA.
La PFA ha demostrado su seguridad y eficacia frente a la RFA como técnica rápida para realizar la ablación. Sin embargo, aún no está claro si PFA o RFA se destacan como superiores o más seguros cuando se aplican para un segundo PVI, ya que ningún ensayo controlado aleatorio ha investigado esta comparación. El ensayo REPEAT-AF propuesto tiene como objetivo aleatorizar a 154 pacientes con FA que experimentan FA recurrente después del PVI inicial, asignándolos en una proporción de 1:1 a RFA o PFA. Cada paciente recibirá un monitor cardíaco implantable para detectar con precisión cualquier recurrencia de FA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica evaluar a los pacientes adecuados mediante (a) revisión del historial médico/quirúrgico del paciente, (b) evaluación de medicamentos concomitantes, (c) documentación de recurrencia de FA ≥30 segundos, (d) ecocardiograma transtorácico (≤6 meses antes), y (e) una evaluación realizada por el electrofisiólogo cardíaco tratante para confirmar la elegibilidad para repetir el PVI. Los pacientes evaluados calificados son elegibles para la inscripción en el estudio.
Todos los pacientes participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito (o equivalente), indicado por una firma fechada del sujeto o representante legal. El proceso de consentimiento debe cumplir con las regulaciones nacionales aplicables y utilizar un lenguaje comprensible para el paciente.
El estudio se llevará a cabo en 6 centros clínicos/sitios de investigación en los Países Bajos. Los pacientes serán asignados al azar (1:1) a un grupo de ablación por RF punto por punto o PFA. La aleatorización se producirá antes del procedimiento de ablación. Se implantará un monitor cardíaco implantable en todos los pacientes aleatorizados un mes antes de la ablación para controlar con precisión cualquier recurrencia de FA/aleteo auricular (AFL)/taquicardia auricular (AT). La asignación del tratamiento se procesará a través de la plataforma de datos holandesa del 'Registro Nacional del Corazón' (NHR).
Los pacientes asignados al azar a ambos brazos del estudio serán evaluados para detectar el aislamiento de PV al inicio del procedimiento de ablación. Si se identifica reconexión PV en pacientes en el grupo de RF punto por punto, se producirá la reablación según el protocolo del estudio. A los pacientes del grupo de PFA se les determinará la reconexión de PV utilizando el catéter FARAWAVE. Aquellos sin reconexión fotovoltaica (100 % de aislamiento fotovoltaico/PVI duradero) serán seguidos en un registro de observación.
El brazo de ablación de PFA implica el uso del sistema generador Farastar, el catéter de ablación Farawave y el catéter de dirección Faradrive para el procedimiento. El brazo de ablación por RF punto por punto (control) implica la ablación por RF siguiendo la práctica estándar.
Los pacientes serán monitoreados de cerca durante el estudio para detectar cualquier efecto adverso o complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuri Blaauw, Dr.
- Número de teléfono: +31503616161
- Correo electrónico: y.blaauw01@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nick van Vreeswijk, drs.
- Número de teléfono: +31503616161
- Correo electrónico: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- UMCG
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Contacto:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Número de teléfono: 0503616161
- Correo electrónico: y.blaauw01@umcg.nl
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Contacto:
- Nick van Vreeswijk, MD
- Número de teléfono: 0503616161
- Correo electrónico: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión en el momento de la selección serán elegibles para la inscripción:
- El paciente tuvo 1 PVI previo con ablación con criobalón o RF
- El índice PVI ocurrió dentro de <5 años antes de la inscripción
- Recurrencia de FA documentada >30 segundos
- FA sintomática
- FA paroxística
- Edad >18 y <80 años
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a participar en todos los exámenes, visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico.
Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión serán excluidos del estudio:
- FA persistente (por diagnóstico de duración >7 días)
- Ablación de FA índice realizada con PFA
- Diagnóstico concomitante/previo de taquicardia auricular (TA) y/o aleteo auricular (AFl). Tenga en cuenta que el aleteo típico dependiente del istmo cavotricuspídeo no es un criterio de exclusión.
- Se sometieron a ablaciones adicionales fuera de las venas pulmonares durante la ablación índice de FA.
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides, abuso de alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas
- Contraindicación o falta de voluntad para utilizar la anticoagulación sistemática.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30% según lo documentado por ecografía transtorácica (ETT) (en <3 meses antes)
- Índice de volumen auricular izquierdo >60 ml/m2
- Arritmias clínicamente significativas distintas de la FA
- Cirugía previa por FA
- Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción o manipulación segura del catéter
- IMC >35 kg/m2
- Hipotensión, bradicardia o incompetencia cronotrópica significativa o sintomática
- Insuficiencia renal crónica <15 ml/min/1,73 m2 o cualquier antecedente de diálisis renal, o antecedente de trasplante renal
- Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
- Presencia de dispositivo de cierre de foramen oval permeable (FOP) o comunicación interauricular (CIA)
- Historia de sangrado anormal y/o trastorno de coagulación
- Historia de fiebre reumática.
- Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar. Sólo si se trata de gases sanguíneos anormales o disnea significativa
- Infección sistémica o sepsis clínicamente significativa
- Esperanza de vida <1 año
- Sensibilidad a los medios de contraste no controlada con premedicación
Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción:
- Infarto de miocardio
- angina inestable
- Intervención coronaria percutanea
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca
- Accidente cerebrovascular o AIT
- Sangrado significativo
- Pericarditis/derrames
- Trombo auricular izquierdo
- Injerto de revascularización coronaria/atriotomía en los 6 meses anteriores
- Trasplante de órgano o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
En este grupo, los pacientes se someterán a la adquisición de un mapa 3D de alta densidad.
Si se identifica la reconexión de la vena pulmonar (PV), se empleará ablación por radiofrecuencia (RFA) para el aislamiento de la vena pulmonar (PVI).
Si no se detecta la reconexión fotovoltaica, el operador tendrá la discreción de determinar las estrategias de ablación necesarias.
Los pacientes que entren en esta categoría se incluirán en un registro concurrente.
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Los pacientes asignados al azar a RFA se someterán a PVI con RFA punto por punto.
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Experimental: Ablación con campo pulsado
En este grupo, la reconexión de las venas pulmonares (PV) se identifica mediante el sistema FARAWAVE.
Si se observa reconexión, se empleará ablación de campo pulsado (PFA) para el aislamiento de las venas pulmonares (PVI).
Si no se detecta la reconexión fotovoltaica, el operador tendrá la discreción de determinar las estrategias de ablación necesarias.
Los pacientes que entren en esta categoría se incluirán en un registro concurrente.
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Los pacientes asignados al azar a PFA se someterán a PVI con PFA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia del aislamiento repetido de venas pulmonares (PVI) con PFA o ablación por RF punto por punto.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia a 12 meses de recurrencia de FA/FAl/AT.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia del aislamiento repetido de venas pulmonares (PVI) con PFA o ablación por RF punto por punto.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia a 24 meses de recurrencia de FA/FAl/AT.
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24 meses
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Repetir PVI dentro de los 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Repetir PVI
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12 y 24 meses
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Carga de FA con y sin período de cegamiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Proporción del tiempo acumulado en FA dividido por el tiempo total acumulado durante el seguimiento
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12 y 24 meses
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Hospitalización por FA/visita urgente
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Hospitalización/visita urgente por fibrilación auricular
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12 y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Según lo medido por el cuestionario EuroQol-5D-5L
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12 y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida afectada por la FA
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Según lo medido por el cuestionario AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT)
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12 y 24 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Rentabilidad
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12 y 24 meses
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Tasa de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses (eficacia)
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Tasa de accidente cerebrovascular isquémico
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12 y 24 meses (eficacia)
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Complicaciones de la ablación
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la ablación
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Muerte, ictus, pericarditis, taponamiento cardíaco, complicaciones del acceso vascular, etc.
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0-30 días después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuri Blaauw, Dr., UMCG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REPEAT-AF trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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