ACC患者におけるPSMA-Lu177を用いた治療の有効性、安全性、忍容性の評価 - オープンな非営利臨床試験 (LuRM_ACC/2023)
唾液腺由来の再発および/または転移性腺様嚢胞癌患者における、ルテチウム177で標識された特殊な前立腺特異的膜抗原（PSMA）を用いた治療の有効性、安全性および忍容性の評価 - オープンかつ非営利の研究臨床試験
頭部唾液腺由来の腺様嚢胞癌の再発および/または転移のある患者を対象に、177ルテチウムで標識した前立腺特異的膜抗原（PSMA）を使用した治療の有効性、安全性、忍容性を評価する非営利第2相臨床試験。首の領域。
68Ga-PSMA I&Tの投与後にPET/CTによってPSMA受容体の発現が確認された患者は治療の対象となります。
調査の概要
詳細な説明
ACCの過程で切除不能な再発および/または播種と診断され、全身状態および平均余命がPSMA 68Gaを用いた診断およびルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタンによる治療の資格を正当化する32人の患者を登録することが計画されている。
この研究では、6週間間隔で6サイクルの治療（ルテチウム[177Lu]ビピボチド-テトラキセタン）を投与することを想定しています。
毒性が発生した場合、次回の製剤の投与量が変更されるか、次回の投与が最大 4 週間延期されます。
6 サイクルの治療が完了すると、参加者は観察段階に入ります。この期間は、病気の再発が診断されるまで、または治療終了後 2 年間続きます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gliwice、ポーランド、44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームへの署名
- 手術不能で局所領域に進行性または転移性があり、病理組織学的に確認された唾液腺腺様嚢胞癌の患者
- 18歳以上
- WHOパフォーマンスステータス0～2
- PSMA 発現は 68Ga-PSMA を使用した PET/CT によって確認されました。
- RECIST 1.1基準による測定可能な疾患の存在
- 骨髄、肝臓、腎臓の適切な機能:
骨髄: 好中球 >1500x10^9/L。血小板 >150,000x10^9/L、ヘモグロビン >9 g/dl 肝臓:ビリルビン <2xULN;アミノトランスフェラーゼ <3xULN (肝転移のある患者の場合 <5xULN) 腎臓: eGFR >50 ml/分 アルブミン >2.5 mg/ml
- 生殖年齢の女性の場合: 妊娠検査薬で陰性が確認された
- 非常に効果的な避妊方法を使用する必要性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 出産適齢期に効果的な避妊が行われていない
- 脳、髄膜、心臓に転移のある患者
- 研究者の意見によると、重度または重大な追加疾患
- 尿路閉塞および/または水腎症。
- 他のがんの併用治療
- 資格取得後4週間以降に骨髄抑制または核治療を受けている
- 177ルテチウム標識PSMAによる以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
治療は、200 mCi (7.4 GBq) の活性を持つルテチウム (177Lu) ビピボチド-テトラキセタンを 6 週間間隔で 6 サイクル投与することから構成されます。
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200 mCi (7.4 GBq) の活性を持つルテチウム (177Lu) ビピボチド-テトラキセタンを 6 週間間隔で 6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療の有効性の評価
時間枠：治療終了から2年後
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客観的奏効率 (ORR) - 治療完了 2 年後の CT 検査での RECIST スコア 1.1
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治療終了から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療の有効性の評価
時間枠：治療開始日から病気の進行または死亡までの時間
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無増悪生存期間
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治療開始日から病気の進行または死亡までの時間
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研究治療の有効性の評価
時間枠：治療開始から死亡までの期間
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全生存
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治療開始から死亡までの期間
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研究治療の有効性の評価
時間枠：治療開始日から病気の進行または死亡までの時間
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反応期間
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治療開始日から病気の進行または死亡までの時間
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生活の質の評価
時間枠：治療開始日から病気の進行または死亡までの時間
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生活の質の評価 (EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-H&N43 アンケートによる)
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治療開始日から病気の進行または死亡までの時間
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安全性と耐性の評価
時間枠：治療開始日から病気の進行または死亡までの時間
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有害事象の共通用語基準 v. 5.0 に従った治療の安全性と耐性の評価
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治療開始日から病気の進行または死亡までの時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LuRM_ACC/2023
- EU CT 2023-504699-73-00 (その他の識別子：EMA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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