Hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi käyttämällä PSMA-Lu177:ää potilailla, joilla on ACC - avoin, ei-kaupallinen kliininen tutkimus (LuRM_ACC/2023)
Hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lutetium177:llä leimattua eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA) käytettäessä potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen sylkirauhasista peräisin oleva adenoidinen kystinen karsinooma – avoin, ei-kaupallinen Kliininen tutkimus
Ei-kaupallinen vaiheen 2 kliininen tutkimus 177Lutetiumilla leimatulla eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA) käyttävän hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutumista ja/tai etäpesäkkeitä pään ja pään sylkirauhasista peräisin olevassa kystisessä adenoidisessa kystisessä karsinoomassa. kaulan alue.
Potilaat, joiden PSMA-reseptorin ilmentyminen on vahvistettu PET/CT:llä 68Ga-PSMA I&T:n annon jälkeen, ovat kelvollisia hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa on ottaa 32 potilasta, joilla on diagnosoitu ACC:n aikana ei-resekoitava uusiutuminen ja/tai disseminaatio ja joiden yleinen tila ja elinajanodote oikeuttavat diagnoosin PSMA 68Ga:lla ja lutetium (177Lu) vipivotide-tetraksetaanihoidolla.
Tutkimuksessa oletetaan, että annetaan 6 hoitosykliä (lutetium [177Lu] vipivotidi-tetraksetaani) kuuden viikon välein.
Jos toksisuutta ilmenee, valmisteen seuraavan annoksen aktiivisuutta muutetaan tai sen seuraava anto viivästyy enintään 4 viikkoa.
6 hoitojakson jälkeen osallistuja siirtyy tarkkailuvaiheeseen, joka kestää taudin uusiutumisen toteamiseen tai 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuneen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumista varten
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, histopatologisesti vahvistettu sylkirauhasen adenoidinen kystinen karsinooma
- Ikä yli 18 vuotta
- WHO:n suorituskykytila 0–2
- PSMA:n ilmentyminen vahvistettu PET/CT:llä käyttäen 68Ga-PSMA:ta;
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Riittävä toiminta: luuydin, maksa, munuaiset:
luuydin: neutrofiilit > 1500 x 10^9/l; trombosyytit > 150 000 x 10^9/l, hemoglobiini > 9 g/dl maksa: bilirubiini <2 x ULN; aminotransferaasit < 3 x ULN (potilailla, joilla on maksametastaasit < 5 x ULN) munuaiset: eGFR > 50 ml/min albumiini > 2,5 mg/ml
- Lisääntymisikäisille naisille: vahvistettu negatiivinen raskaustesti
- Tarve käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä aivoihin, aivokalvoihin tai sydämeen
- Vaikeat tai merkittävät lisätaudit tutkijan mielestä
- Virtsateiden tukos ja/tai hydronefroosi.
- Samanaikainen toisen syövän hoito
- Myelosuppressio- tai ydinhoito myöhemmin kuin 4 viikkoa tutkinnon jälkeen
- Aikaisempi hoito 177Lutetium-leimatulla PSMA:lla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Hoito koostuu kuuden lutetium(177Lu)-vipivotiditetraksetaanin antamisen syklistä, jonka aktiivisuus on 200 mCi (7,4 GBq) 6 viikon välein.
|
6 sykliä lutetium (177Lu) vipivotidi-tetraksetaania aktiivisuudella 200 mCi (7,4 GBq) 6 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) - RECIST 1,1 pisteet TT-tutkimuksessa 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Aika hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Aika hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
|
Tutkimushoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
Kokonaisselviytyminen
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
|
Tutkimushoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Aika hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Vastauksen kesto
|
Aika hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Aika hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Elämänlaadun arviointi (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-H&N43 -kyselyn mukaan)
|
Aika hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
|
Turvallisuuden ja toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Aika hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan v. 5.0
|
Aika hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LuRM_ACC/2023
- EU CT 2023-504699-73-00 (Muu tunniste: EMA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .