Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia PSMA-Lu177 u pacjentów z ACC – otwarte, niekomercyjne badanie kliniczne (LuRM_ACC/2023)
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia przy użyciu specjalistycznego antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) znakowanego lutetem177 u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym gruczolakowatym rakiem torbielowatym wywodzącym się z gruczołów ślinowych – badanie otwarte, niekomercyjne Badanie kliniczne
Niekomercyjne badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia specyficznym dla prostaty antygenem błonowym (PSMA) znakowanym 177Lutetem u pacjentów ze wznową i/lub przerzutami raka gruczołowo-torbielowatego wywodzącego się z gruczołów ślinowych głowy i głowy okolice szyi.
Do leczenia będą kwalifikować się pacjenci z ekspresją receptora PSMA potwierdzoną badaniem PET/CT po podaniu 68Ga-PSMA I&T.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane jest włączenie 32 pacjentów, u których zdiagnozowano nieoperacyjny nawrót i/lub rozsiew w przebiegu ACC, których stan ogólny i przewidywana długość życia uzasadniają kwalifikację do diagnostyki z wykorzystaniem PSMA 68Ga i leczenia wipiwotydem-tetraksetanem lutetu (177Lu)
W badaniu założono podanie 6 cykli leczenia (lutet [177Lu] wipiwotyd-tetraksetan) w odstępach 6-tygodniowych.
W przypadku wystąpienia toksyczności działanie kolejnej dawki preparatu zostanie zmodyfikowane lub jej kolejne podanie opóźni się maksymalnie o 4 tygodnie.
Po ukończeniu 6 cykli terapii uczestnik wchodzi w fazę obserwacji, która będzie trwać do momentu zdiagnozowania wznowy choroby lub przez 2 lata po zakończeniu terapii.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, potwierdzonym histopatologicznie rakiem gruczołowo-torbielowatym ślinianek
- Wiek powyżej 18 lat
- Stan wykonania WHO od 0 do 2
- Ekspresja PSMA potwierdzona PET/CT przy użyciu 68Ga-PSMA;
- Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Prawidłowa funkcja: szpiku kostnego, wątroby, nerek:
szpik kostny: neutrofile >1500x10^9/L; trombocyty >150 000x10^9/L, hemoglobina >9 g/dl wątroba: bilirubina <2xGGN; aminotransferazy <3xGGN (u chorych z przerzutami do wątroby <5xGGN) nerki: eGFR >50 ml/min albumina >2,5 mg/ml
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego
- Konieczność stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak skutecznej antykoncepcji w wieku rozrodczym
- Pacjenci z przerzutami do mózgu, opon mózgowych lub serca
- Ciężkie lub istotne dodatkowe choroby w opinii badacza
- Niedrożność dróg moczowych i/lub wodonercze.
- Jednoczesne leczenie innego nowotworu
- Leczenie mielosupresyjne lub nuklearne później niż 4 tygodnie po kwalifikacji
- Wcześniejsze leczenie PSMA znakowanym 177 lutetem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Leczenie będzie polegać na podaniu 6 cykli lutetu (177Lu)wipiwotydu z tetraksetanem o aktywności 200 mCi (7,4 GBq) w odstępach co 6 tygodni.
|
6 cykli lutetu (177Lu) wipiwotydu-tetraksetanu o aktywności 200 mCi (7,4 GBq) w odstępach 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności badanego leczenia
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) – wynik w skali RECIST 1,1 w badaniu CT 2 lata po zakończeniu leczenia
|
2 lata po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności badanego leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
|
Przeżycie bez progresji
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
|
|
Ocena skuteczności badanego leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci
|
Ogólne przetrwanie
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci
|
|
Ocena skuteczności badanego leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
|
Czas trwania odpowiedzi
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
|
Ocena jakości życia (wg kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-H&N43)
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 5.0
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LuRM_ACC/2023
- EU CT 2023-504699-73-00 (Inny identyfikator: EMA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .