Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia PSMA-Lu177 u pacjentów z ACC – otwarte, niekomercyjne badanie kliniczne (LuRM_ACC/2023)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia przy użyciu specjalistycznego antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) znakowanego lutetem177 u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym gruczolakowatym rakiem torbielowatym wywodzącym się z gruczołów ślinowych – badanie otwarte, niekomercyjne Badanie kliniczne

Niekomercyjne badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia specyficznym dla prostaty antygenem błonowym (PSMA) znakowanym 177Lutetem u pacjentów ze wznową i/lub przerzutami raka gruczołowo-torbielowatego wywodzącego się z gruczołów ślinowych głowy i głowy okolice szyi.

Do leczenia będą kwalifikować się pacjenci z ekspresją receptora PSMA potwierdzoną badaniem PET/CT po podaniu 68Ga-PSMA I&T.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest włączenie 32 pacjentów, u których zdiagnozowano nieoperacyjny nawrót i/lub rozsiew w przebiegu ACC, których stan ogólny i przewidywana długość życia uzasadniają kwalifikację do diagnostyki z wykorzystaniem PSMA 68Ga i leczenia wipiwotydem-tetraksetanem lutetu (177Lu)

W badaniu założono podanie 6 cykli leczenia (lutet [177Lu] wipiwotyd-tetraksetan) w odstępach 6-tygodniowych.

W przypadku wystąpienia toksyczności działanie kolejnej dawki preparatu zostanie zmodyfikowane lub jej kolejne podanie opóźni się maksymalnie o 4 tygodnie.

Po ukończeniu 6 cykli terapii uczestnik wchodzi w fazę obserwacji, która będzie trwać do momentu zdiagnozowania wznowy choroby lub przez 2 lata po zakończeniu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, potwierdzonym histopatologicznie rakiem gruczołowo-torbielowatym ślinianek
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stan wykonania WHO od 0 do 2
  • Ekspresja PSMA potwierdzona PET/CT przy użyciu 68Ga-PSMA;
  • Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Prawidłowa funkcja: szpiku kostnego, wątroby, nerek:

szpik kostny: neutrofile >1500x10^9/L; trombocyty >150 000x10^9/L, hemoglobina >9 g/dl wątroba: bilirubina <2xGGN; aminotransferazy <3xGGN (u chorych z przerzutami do wątroby <5xGGN) nerki: eGFR >50 ml/min albumina >2,5 mg/ml

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego
  • Konieczność stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak skutecznej antykoncepcji w wieku rozrodczym
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, opon mózgowych lub serca
  • Ciężkie lub istotne dodatkowe choroby w opinii badacza
  • Niedrożność dróg moczowych i/lub wodonercze.
  • Jednoczesne leczenie innego nowotworu
  • Leczenie mielosupresyjne lub nuklearne później niż 4 tygodnie po kwalifikacji
  • Wcześniejsze leczenie PSMA znakowanym 177 lutetem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Leczenie będzie polegać na podaniu 6 cykli lutetu (177Lu)wipiwotydu z tetraksetanem o aktywności 200 mCi (7,4 GBq) w odstępach co 6 tygodni.
Lek: Lutet (177Lu) wipiwotyd, tetraksetan
6 cykli lutetu (177Lu) wipiwotydu-tetraksetanu o aktywności 200 mCi (7,4 GBq) w odstępach 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Pluvicto 1 000 MBq/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności badanego leczenia
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) – wynik w skali RECIST 1,1 w badaniu CT 2 lata po zakończeniu leczenia
2 lata po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności badanego leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
Przeżycie bez progresji
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
Ocena skuteczności badanego leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci
Ogólne przetrwanie
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci
Ocena skuteczności badanego leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
Czas trwania odpowiedzi
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
Ocena jakości życia (wg kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-H&N43)
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 5.0
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuRM_ACC/2023
  • EU CT 2023-504699-73-00 (Inny identyfikator: EMA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowo-torbielowaty

Badania kliniczne na Lutet (177Lu) wipiwotyd, tetraksetan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj