Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby pomocí PSMA-Lu177 u pacientů s ACC – otevřená, nekomerční klinická studie (LuRM_ACC/2023)
Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby pomocí specializovaného prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) značeného lutetiem177 u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým adenoidním cystickým karcinomem pocházejícím ze slinných žláz – otevřené, nekomerční Klinická studie
Nekomerční klinická studie fáze 2 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby pomocí prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) značeného 177Luteciem u pacientů s recidivou a/nebo metastázami u adenoidně cystického karcinomu pocházejícího ze slinných žláz hlavy a oblast krku.
Pacienti s expresí PSMA receptoru potvrzenou PET/CT po podání 68Ga-PSMA I&T budou způsobilí pro léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se zařazení 32 pacientů s diagnózou neresekabilní recidivy a/nebo diseminace v průběhu ACC, jejichž celkový stav a očekávaná délka života odůvodňují kvalifikaci pro diagnostiku pomocí PSMA 68Ga a léčbu lutecium (177Lu) vipivotidem-tetraxetanem
Studie předpokládá podávání 6 cyklů léčby (lutetium [177Lu] vipivotid-tetraxetan) v 6týdenních intervalech.
Dojde-li k toxicitě, dojde k úpravě aktivity další dávky přípravku nebo oddálení jeho dalšího podání maximálně o 4 týdny.
Po absolvování 6 cyklů terapie vstupuje účastník do pozorovací fáze, která bude trvat do diagnostikování recidivy onemocnění nebo 2 roky po ukončení terapie.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Pacienti s inoperabilním, lokoregionálně pokročilým nebo metastatickým, histopatologicky potvrzeným adenoidně cystickým karcinomem slinné žlázy
- Věk nad 18 let
- Stav výkonnosti WHO 0 až 2
- Exprese PSMA potvrzená PET/CT pomocí 68Ga-PSMA;
- Přítomnost měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
- Přiměřená funkce: kostní dřeně, jater, ledvin:
kostní dřeň: neutrofily >1500x10^9/l; trombocyty >150 000x10^9/L, hemoglobin >9 g/dl játra: bilirubin <2xULN; aminotransferázy <3xULN (u pacientů s jaterními metastázami <5xULN) ledviny: eGFR >50 ml/min albumin >2,5 mg/ml
- Pro ženy v reprodukčním věku: potvrzený negativní těhotenský test
- Nutnost použití vysoce účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Nedostatek účinné antikoncepce v plodném věku
- Pacienti s metastázami do mozku, mozkových blan nebo srdce
- Závažná nebo významná další onemocnění podle názoru zkoušejícího
- Obstrukce močových cest a/nebo hydronefróza.
- Souběžná léčba jiného nádorového onemocnění
- Myelosupresivní nebo nukleární léčba později než 4 týdny po kvalifikaci
- Předchozí léčba pomocí 177Luteciem značeného PSMA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Léčba bude sestávat z podávání 6 cyklů lutecium (177Lu) vipivotid-tetraxetan s aktivitou 200 mCi (7,4 GBq) v intervalech 6 týdnů.
|
6 cyklů lutecium (177Lu) vipivotid-tetraxetan s aktivitou 200 mCi (7,4 GBq) v intervalu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti studijní léčby
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) - skóre RECIST 1,1 při CT vyšetření 2 roky po ukončení léčby
|
2 roky po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti studijní léčby
Časové okno: Čas od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí
|
Přežití bez progrese
|
Čas od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí
|
|
Posouzení účinnosti studijní léčby
Časové okno: Čas od data zahájení léčby do smrti
|
Celkové přežití
|
Čas od data zahájení léčby do smrti
|
|
Posouzení účinnosti studijní léčby
Časové okno: Čas od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí
|
Délka odezvy
|
Čas od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Čas od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí
|
Hodnocení kvality života (dle dotazníku EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-H&N43)
|
Čas od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí
|
|
Posouzení bezpečnosti a tolerance
Časové okno: Čas od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí
|
Posouzení bezpečnosti a tolerance léčby podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 5.0
|
Čas od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LuRM_ACC/2023
- EU CT 2023-504699-73-00 (Jiný identifikátor: EMA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .