La evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento, utilizando un PSMA-Lu177, en pacientes con ACC: un ensayo clínico abierto y no comercial (LuRM_ACC/2023)
La evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento, utilizando un antígeno de membrana prostático específico (PSMA) especializado marcado con lutecio177, en pacientes con carcinoma adenoide quístico recurrente y/o metastásico originado en las glándulas salivales: un estudio abierto y no comercial. Ensayo clínico
Ensayo clínico de fase 2 no comercial para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con antígeno de membrana prostático específico (PSMA) marcado con 177Lutecio en pacientes con recurrencia y/o metástasis en carcinoma adenoide quístico originado en las glándulas salivales de la cabeza y región del cuello.
Los pacientes con expresión del receptor de PSMA confirmada mediante PET/CT después de la administración de 68Ga-PSMA I&T serán elegibles para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto inscribir a 32 pacientes diagnosticados con recurrencia y/o diseminación no resecable en el curso de ACC, cuyo estado general y esperanza de vida justifiquen la calificación para el diagnóstico mediante PSMA 68Ga y tratamiento con lutecio (177Lu) vipivotida-tetraxetan.
El estudio supone la administración de 6 ciclos de tratamiento (lutecio [177Lu] vipivotida-tetraxetan) a intervalos de 6 semanas.
Si se produce toxicidad, se modificará la actividad de la siguiente dosis del preparado o se retrasará su próxima administración un máximo de 4 semanas.
Después de completar 6 ciclos de terapia, el participante ingresa a la fase de observación, que durará hasta que se diagnostique la recurrencia de la enfermedad o durante 2 años después de finalizar la terapia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes con carcinoma adenoide quístico de glándula salival inoperable, locorregionalmente avanzado o metastásico, confirmado histopatológicamente
- Edad mayor de 18 años
- Estado funcional de la OMS 0 a 2
- Expresión de PSMA confirmada por PET/CT utilizando 68Ga-PSMA;
- Presencia de enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1
- Función adecuada de: médula ósea, hígado, riñones:
médula ósea: neutrófilos >1500x10^9/L; trombocitos >150.000x10^9/L, hemoglobina >9 g/dl hígado: bilirrubina <2xULN; aminotransferasas <3xULN (en pacientes con metástasis hepáticas <5xULN) riñón: eGFR >50 ml/min albúmina >2,5 mg/ml
- Para mujeres en edad reproductiva: prueba de embarazo negativa confirmada.
- La necesidad de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Falta de anticoncepción eficaz durante la edad fértil
- Pacientes con metástasis al cerebro, meninges o corazón.
- Enfermedades adicionales graves o significativas a juicio del investigador.
- Obstrucción del tracto urinario y/o hidronefrosis.
- Tratamiento concomitante de otro cáncer.
- Tratamiento mielosupresor o nuclear después de 4 semanas después de la calificación
- Tratamiento previo con PSMA marcado con 177Lutecio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
El tratamiento consistirá en la administración de 6 ciclos de lutecio (177Lu) vipivotida-tetraxetan con una actividad de 200 mCi (7,4 GBq) a intervalos de 6 semanas.
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6 ciclos de lutecio (177Lu) vipivotida-tetraxetan con una actividad de 200 mCi (7,4 GBq) a intervalos de 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años después del final del tratamiento.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): puntuación RECIST 1.1 en el examen de TC 2 años después de finalizar el tratamiento
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2 años después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte
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Supervivencia libre de progresión
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte
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Evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte.
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Sobrevivencia promedio
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte.
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Evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte
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Duración de la respuesta
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Evaluación de la calidad de vida (según el cuestionario EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-H&N43)
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Evaluación de seguridad y tolerancia.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Evaluación de la seguridad y tolerancia del tratamiento según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v. 5.0
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LuRM_ACC/2023
- EU CT 2023-504699-73-00 (Otro identificador: EMA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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