Оценка эффективности, безопасности и переносимости лечения с использованием PSMA-Lu177 у пациентов с ОКК - открытое некоммерческое клиническое исследование (LuRM_ACC/2023)
Оценка эффективности, безопасности и переносимости лечения с использованием специализированного простат-специфического мембранного антигена (ПСМА), меченного лютецием177, у пациентов с рецидивирующей и/или метастатической аденоидно-кистозной карциномой, исходящей из слюнных желез - открытое некоммерческое исследование Клиническое исследование
Некоммерческое клиническое исследование 2 фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости лечения с использованием простатспецифического мембранного антигена (ПСМА), меченного 177Лютецием, у пациентов с рецидивом и/или метастазами аденоидно-кистозной карциномы, происходящей из слюнных желез головы и область шеи.
Пациенты с экспрессией рецептора PSMA, подтвержденной с помощью ПЭТ/КТ после введения 68Ga-PSMA I&T, будут иметь право на лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется включить 32 пациента с диагнозом неоперабельного рецидива и/или диссеминации течения ОКК, общее состояние и продолжительность жизни которых оправдывают квалификацию для диагностики с использованием ПСМА-68Ga и лечения лютецией (177Lu) випивотид-тетраксетан.
Исследование предполагает проведение 6 циклов лечения (лютеций [177Lu] випивотид-тетраксетан) с 6-недельными интервалами.
В случае возникновения токсичности активность следующей дозы препарата будет изменена или его следующее введение будет отложено максимум на 4 недели.
После завершения 6 циклов терапии участник переходит в фазу наблюдения, которая продлится до тех пор, пока не будет диагностирован рецидив заболевания или в течение 2 лет после окончания терапии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписание формы информированного согласия на участие в исследовании.
- Пациенты с неоперабельной, локорегионально-распространенной или метастатической, гистопатологически подтвержденной аденоидно-кистозной карциномой слюнной железы.
- Возраст старше 18 лет
- Статус деятельности ВОЗ от 0 до 2
- Экспрессия PSMA подтверждена с помощью ПЭТ/КТ с использованием 68Ga-PSMA;
- Наличие измеримого заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Адекватная функция: костного мозга, печени, почек:
костный мозг: нейтрофилы >1500x10^9/л; тромбоциты >150 000x10^9/л, гемоглобин >9 г/дл печень: билирубин <2xULN; аминотрансферазы <3хВГН (у пациентов с метастазами в печени <5хВГН) почки: рСКФ >50 мл/мин альбумин >2,5 мг/мл
- Для женщин репродуктивного возраста: подтвержденный отрицательный тест на беременность
- Необходимость использования высокоэффективного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Отсутствие эффективной контрацепции в детородном возрасте.
- Пациенты с метастазами в мозг, мозговые оболочки или сердце
- Тяжелые или значительные дополнительные заболевания, по мнению исследователя.
- Обструкция мочевыводящих путей и/или гидронефроз.
- Сопутствующее лечение другого рака
- Миелосупрессивное или ядерное лечение позднее, чем через 4 недели после квалификации.
- Предыдущее лечение ПСМА, меченным 177лютецием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Лечение будет состоять из введения 6 циклов лютеция (177Lu) випивотида-тетраксетана активностью 200 мКи (7,4 ГБк) с интервалом в 6 недель.
|
6 курсов лютеция (177Lu) випивотид-тетраксетан активностью 200 мКи (7,4 ГБк) с интервалом 6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности исследуемого лечения
Временное ограничение: 2 года после окончания лечения
|
Частота объективного ответа (ЧОО) - балл RECIST 1,1 при КТ-обследовании через 2 года после завершения лечения.
|
2 года после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности исследуемого лечения
Временное ограничение: Время от даты начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Время от даты начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
|
Оценка эффективности исследуемого лечения
Временное ограничение: Время от даты начала лечения до смерти
|
Общая выживаемость
|
Время от даты начала лечения до смерти
|
|
Оценка эффективности исследуемого лечения
Временное ограничение: Время от даты начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
Продолжительность ответа
|
Время от даты начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Время от даты начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
Оценка качества жизни (по опроснику EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-H&N43)
|
Время от даты начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
|
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: Время от даты начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
Оценка безопасности и переносимости лечения согласно «Общим терминологическим критериям нежелательных явлений», версия 5.0.
|
Время от даты начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, аденоидно-кистозная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрауксусная кислота
Другие идентификационные номера исследования
- LuRM_ACC/2023
- EU CT 2023-504699-73-00 (Другой идентификатор: EMA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .