ACC 환자에서 PSMA-Lu177을 사용한 치료의 효과, 안전성 및 내약성 평가 - 공개, 비상업적 임상 시험 (LuRM_ACC/2023)
타액선에서 유래한 재발성 및/또는 전이성 선양 낭포성 암종 환자에서 Lutetium177로 표지된 특수 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 사용한 치료의 효과, 안전성 및 내약성에 대한 평가 - 개방형, 비상업적 임상 시험
두부 침샘에서 발생한 선양낭성암종의 재발 및/또는 전이 환자를 대상으로 177루테튬 표지 전립선특이막항원(PSMA)을 이용한 치료의 효과, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 비상업적 2상 임상시험입니다. 목 부위.
68Ga-PSMA I&T 투여 후 PET/CT를 통해 PSMA 수용체 발현이 확인된 환자는 치료 대상이 된다.
연구 개요
상세 설명
ACC 과정에서 절제 불가능한 재발 및/또는 파종 진단을 받은 환자 32명을 등록할 계획이며, 이들 환자의 일반적인 상태 및 기대 수명은 PSMA 68Ga를 사용한 진단 및 루테튬(177Lu) vipivotide-tetraxetan 치료에 적합한 자격을 갖습니다.
본 연구에서는 6주 간격으로 6주기의 치료(루테튬[177Lu] vipivotide-tetraxetan)를 투여한다고 가정합니다.
독성이 발생하면 제제의 다음 용량의 활성이 변경되거나 다음 투여가 최대 4주까지 지연됩니다.
6주기의 치료를 완료한 후 참가자는 관찰 단계에 들어가며, 이는 질병의 재발이 진단될 때까지 또는 치료 종료 후 2년 동안 지속됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 위한 사전 동의서에 서명
- 수술이 불가능하고 국소적으로 진행되었거나 전이성이며 조직병리학적으로 확인된 타액선 선양낭성암종 환자
- 18세 이상
- WHO 수행상태 0~2
- 68Ga-PSMA를 사용한 PET/CT로 확인된 PSMA 발현;
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병의 존재
- 적절한 기능: 골수, 간, 신장:
골수: 호중구 >1500x10^9/L; 혈소판 >150,000x10^9/L, 헤모글로빈 >9g/dl 간: 빌리루빈 <2xULN; 아미노전이효소 <3xULN(간 전이 <5xULN 환자의 경우) 신장: eGFR >50ml/분 알부민 >2.5mg/ml
- 가임기 여성의 경우 : 임신검사 음성확인
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 할 필요성
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 가임기 동안 효과적인 피임법 부족
- 뇌, 수막 또는 심장에 전이된 환자
- 연구자가 판단하는 중증 또는 유의미한 추가 질병
- 요로 폐쇄 및/또는 수신증.
- 다른 암의 병용 치료
- 적격성 평가 후 4주 이후 골수억제 또는 핵치료
- 177루테튬 표지 PSMA를 사용한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
치료는 6주 간격으로 200mCi(7.4GBq)의 활성을 갖는 루테튬(177Lu) vipivotide-tetraxetan을 6주기 투여하는 것으로 구성됩니다.
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6주 간격으로 200mCi(7.4GBq)의 활성을 갖는 루테튬(177Lu) vipivotide-tetraxetan 6주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료제의 효과 평가
기간: 치료 종료 후 2년
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객관적 반응률(ORR) - 치료 완료 2년 후 CT 검사에서 RECIST 1.1 점수
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치료 종료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료제의 효과 평가
기간: 치료 개시일로부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간
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무진행 생존
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치료 개시일로부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간
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연구 치료제의 효과 평가
기간: 치료 개시일부터 사망까지의 시간
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전체 생존
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치료 개시일부터 사망까지의 시간
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연구 치료제의 효과 평가
기간: 치료 개시일로부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간
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응답 기간
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치료 개시일로부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간
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삶의 질 평가
기간: 치료 개시일로부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간
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삶의 질 평가(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-H&N43 설문지에 따름)
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치료 개시일로부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간
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안전성 및 내성 평가
기간: 치료 개시일로부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v. 5.0에 따른 치료의 안전성 및 내약성 평가
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치료 개시일로부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LuRM_ACC/2023
- EU CT 2023-504699-73-00 (기타 식별자: EMA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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