De evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling, met behulp van een PSMA-Lu177, bij patiënten met ACC – een open, niet-commerciële klinische studie (LuRM_ACC/2023)
De evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling, met behulp van een gespecialiseerd prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) gelabeld met lutetium177, bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom afkomstig van de speekselklieren – een open, niet-commercieel onderzoek Klinische proef
Niet-commerciële fase 2 klinische studie om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van behandeling met prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) gelabeld met 177Lutetium bij patiënten met recidief en/of metastasen bij adenoïd cystisch carcinoom afkomstig van de speekselklieren van het hoofd en het hoofd. nek regio.
Patiënten met PSMA-receptorexpressie bevestigd door PET/CT na toediening van 68Ga-PSMA I&T komen in aanmerking voor behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling om 32 patiënten in te schrijven bij wie in de loop van ACC een niet-reseceerbaar recidief en/of verspreiding is vastgesteld, bij wie de algemene toestand en levensverwachting kwalificatie voor diagnose met behulp van PSMA 68Ga en behandeling met lutetium (177Lu) vipivotide-tetraxetan rechtvaardigen.
In het onderzoek wordt uitgegaan van de toediening van 6 behandelingscycli (lutetium [177Lu] vipivotide-tetraxetan) met tussenpozen van 6 weken.
Als er toxiciteit optreedt, zal de activiteit van de volgende dosis van het preparaat worden gewijzigd of zal de volgende toediening ervan met maximaal 4 weken worden uitgesteld.
Na het voltooien van 6 therapiecycli gaat de deelnemer de observatiefase in, die zal duren totdat een herhaling van de ziekte wordt gediagnosticeerd of tot 2 jaar na het einde van de therapie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met inoperabel, locoregionaal gevorderd of gemetastaseerd, histopathologisch bevestigd adenoïd cystisch carcinoom van de speekselklier
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- WHO-prestatiestatus 0 tot 2
- PSMA-expressie bevestigd door PET/CT met behulp van 68Ga-PSMA;
- Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
- Adequate functie van: beenmerg, lever, nieren:
beenmerg: neutrofielen >1500x10^9/l; trombocyten >150.000x10^9/l, hemoglobine >9 g/dl lever: bilirubine <2xULN; aminotransferasen <3xULN (bij patiënten met levermetastasen <5xULN) nier: eGFR >50 ml/min albumine >2,5 mg/ml
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bevestigde negatieve zwangerschapstest
- De noodzaak om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebrek aan effectieve anticonceptie tijdens de vruchtbare leeftijd
- Patiënten met uitzaaiingen naar de hersenen, hersenvliezen of het hart
- Ernstige of significante bijkomende ziekten naar de mening van de onderzoeker
- Obstructie van de urinewegen en/of hydronefrose.
- Gelijktijdige behandeling van een andere vorm van kanker
- Myelosuppressieve of nucleaire behandeling later dan 4 weken na kwalificatie
- Eerdere behandeling met 177Lutetium-gelabeld PSMA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De behandeling zal bestaan uit de toediening van 6 cycli lutetium (177Lu) vipivotide-tetraxetan met een activiteit van 200 mCi (7,4 GBq) met tussenpozen van 6 weken.
|
6 cycli lutetium (177Lu) vipivotide-tetraxetan met een activiteit van 200 mCi (7,4 GBq) met tussenpozen van 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de behandeling
|
Objectief responspercentage (ORR) - RECIST 1,1-score bij CT-onderzoek 2 jaar na voltooiing van de behandeling
|
2 jaar na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de ziekteprogressie of het overlijden
|
Progressievrije overleving
|
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de ziekteprogressie of het overlijden
|
|
Beoordeling van de effectiviteit van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot aan het overlijden
|
Algemeen overleven
|
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot aan het overlijden
|
|
Beoordeling van de effectiviteit van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de ziekteprogressie of het overlijden
|
Duur van de reactie
|
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de ziekteprogressie of het overlijden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de ziekteprogressie of het overlijden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (volgens de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-H&N43 vragenlijst)
|
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de ziekteprogressie of het overlijden
|
|
Beoordeling van veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
|
Beoordeling van de veiligheid en tolerantie van de behandeling volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 5.0
|
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LuRM_ACC/2023
- EU CT 2023-504699-73-00 (Andere identificatie: EMA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .