La valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità del trattamento, utilizzando un PSMA-Lu177, in pazienti con ACC: uno studio clinico aperto e non commerciale (LuRM_ACC/2023)
La valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità del trattamento, utilizzando un antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) marcato con lutezio177, in pazienti con carcinoma adenoideo cistico recidivante e/o metastatico che origina dalle ghiandole salivari: un metodo aperto, non commerciale Test clinico
Studio clinico non commerciale di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento utilizzando l'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) marcato con 177Lutezio in pazienti con recidiva e/o metastasi di carcinoma adenoideo cistico originato dalle ghiandole salivari della testa e regione del collo.
I pazienti con espressione del recettore PSMA confermata mediante PET/CT dopo la somministrazione di 68Ga-PSMA I&T saranno idonei al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di arruolare 32 pazienti con diagnosi di recidiva non resecabile e/o disseminazione in corso di ACC, le cui condizioni generali e aspettativa di vita giustifichino l'idoneità alla diagnosi con PSMA 68Ga e al trattamento con lutezio (177Lu) vipivotide-tetraxetano
Lo Studio presuppone la somministrazione di 6 cicli di trattamento (lutezio [177Lu] vipivotide-tetraxetano) ad intervalli di 6 settimane.
Se si verifica tossicità, l'attività della dose successiva del preparato verrà modificata o la sua successiva somministrazione verrà ritardata di un massimo di 4 settimane.
Dopo aver completato 6 cicli di terapia, il partecipante entra nella fase di osservazione, che durerà fino alla diagnosi di recidiva della malattia o per 2 anni dopo la fine della terapia.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del modulo di consenso informato per partecipare allo studio
- Pazienti con carcinoma adenoideo cistico delle ghiandole salivari inoperabile, locoregionalmente avanzato o metastatico, confermato istopatologicamente
- Età superiore a 18 anni
- Performance status OMS da 0 a 2
- Espressione PSMA confermata mediante PET/CT utilizzando 68Ga-PSMA;
- Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
- Funzionalità adeguata di: midollo osseo, fegato, reni:
midollo osseo: neutrofili >1500x10^9/L; trombociti >150.000x10^9/l, emoglobina >9 g/dl fegato: bilirubina <2xULN; aminotransferasi <3xULN (in pazienti con metastasi epatiche <5xULN) rene: eGFR >50 ml/min albumina >2,5 mg/ml
- Per le donne in età riproduttiva: test di gravidanza confermato negativo
- La necessità di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Mancanza di contraccezione efficace in età fertile
- Pazienti con metastasi al cervello, alle meningi o al cuore
- Ulteriori malattie gravi o significative secondo il parere dello sperimentatore
- Ostruzione delle vie urinarie e/o idronefrosi.
- Trattamento concomitante di un altro cancro
- Trattamento mielosoppressivo o nucleare entro 4 settimane dalla qualificazione
- Precedente trattamento con PSMA marcato con 177lutezio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Il trattamento consisterà nella somministrazione di 6 cicli di lutezio (177Lu) vipivotide-tetraxetano con un'attività di 200 mCi (7,4 GBq) ad intervalli di 6 settimane.
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6 cicli di lutezio (177Lu) vipivotide-tetraxetano con un'attività di 200 mCi (7,4 GBq) ad intervalli di 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell’efficacia del trattamento in studio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del trattamento
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Punteggio RECIST 1.1 nell'esame TC 2 anni dopo il completamento del trattamento
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2 anni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell’efficacia del trattamento in studio
Lasso di tempo: Tempo dalla data di inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte
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Sopravvivenza libera da progressione
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Tempo dalla data di inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte
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Valutazione dell’efficacia del trattamento in studio
Lasso di tempo: Tempo dalla data di inizio del trattamento alla morte
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Sopravvivenza globale
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Tempo dalla data di inizio del trattamento alla morte
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Valutazione dell’efficacia del trattamento in studio
Lasso di tempo: Tempo dalla data di inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte
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Durata della risposta
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Tempo dalla data di inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Tempo che intercorre dalla data di inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte
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Valutazione della qualità della vita (secondo il questionario EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-H&N43)
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Tempo che intercorre dalla data di inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte
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Valutazione della sicurezza e della tolleranza
Lasso di tempo: Tempo dalla data di inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte
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Valutazione della sicurezza e della tolleranza del trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 5.0
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Tempo dalla data di inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LuRM_ACC/2023
- EU CT 2023-504699-73-00 (Altro identificatore: EMA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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