A kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése PSMA-Lu177 alkalmazásával ACC-ben szenvedő betegeknél – nyílt, nem kereskedelmi klinikai vizsgálat (LuRM_ACC/2023)
A kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése speciális prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) használatával, lutéciummal177 jelölt, visszatérő és/vagy metasztatikus adenoid cisztás karcinómában szenvedő betegeknél a nyálmirigyekből - nyílt, nem kereskedelmi Klinikai vizsgálat
Nem kereskedelmi, 2. fázisú klinikai vizsgálat a 177Luteciummal jelölt prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) alkalmazásával végzett kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a fej nyálmirigyeiből származó adenoid cisztás karcinóma kiújul és/vagy metasztázisok vannak. nyaki régió.
A 68Ga-PSMA I&T beadása után PET/CT-vizsgálattal igazolt PSMA-receptor-expresszióval rendelkező betegek jogosultak a kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ACC során 32 nem reszekálható recidívával és/vagy disszeminációval diagnosztizált beteg felvételét tervezik, akiknek általános állapota és várható élettartama indokolja a PSMA 68Ga-val és lutécium (177Lu) vipivotide-tetraxetan kezeléssel történő diagnózisra való minősítést.
A vizsgálat 6 kezelési ciklus (lutécium [177Lu] vipivotid-tetraxetán) beadását feltételezi 6 hetes időközönként.
Ha toxicitás lép fel, a készítmény következő adagjának aktivitása módosul, vagy a következő adagolás legfeljebb 4 héttel elhalasztható.
6 terápiás ciklus befejezése után a résztvevő megfigyelési fázisba lép, amely a betegség kiújulásának diagnosztizálásáig vagy a terápia befejezését követő 2 évig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marek Kentnowski
- Telefonszám: 48322788319
- E-mail: marek.kentnowski@gliwice.nio.gov.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Agnieszka Ciomber
- Telefonszám: 48322789797
- E-mail: agnieszka.ciomber@gliwice.nio.gov.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a vizsgálatban való részvételhez
- Inoperábilis, lokoregionálisan előrehaladott vagy metasztatikus, hisztopatológiailag igazolt nyálmirigy adenoid cisztás karcinómában szenvedő betegek
- Életkor 18 év felett
- WHO teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
- PET/CT-vel igazolt PSMA expresszió 68Ga-PSMA alkalmazásával;
- Mérhető betegség jelenléte a RECIST 1.1 kritériumok szerint
- A csontvelő, máj, vesék megfelelő működése:
csontvelő: neutrofilek >1500x10^9/L; thrombocyták >150 000x10^9/L, hemoglobin >9 g/dl máj: bilirubin <2xULN; aminotranszferázok <3xULN (májmetasztázisok esetén <5xULN) vese: eGFR >50 ml/perc albumin >2,5 mg/ml
- Reproduktív korú nők esetében: megerősített negatív terhességi teszt
- Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásának szükségessége
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A fogamzóképes korban a hatékony fogamzásgátlás hiánya
- Az agyban, agyhártyában vagy szívben metasztázisokkal rendelkező betegek
- Súlyos vagy jelentős járulékos betegségek a vizsgáló véleménye szerint
- Húgyúti elzáródás és/vagy hydronephrosis.
- Más rák egyidejű kezelése
- Mieloszupresszív vagy nukleáris kezelés a minősítést követő 4 hétnél később
- Korábbi kezelés 177Luteciummal jelölt PSMA-val
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kezelés 6 ciklus lutécium (177Lu) vipivotide-tetraxetán 200 mCi (7,4 GBq) aktivitású, 6 hetes időközönkénti beadásából áll.
|
6 ciklus lutécium (177Lu) vipivotide-tetraxetán 200 mCi (7,4 GBq) aktivitással 6 hetes időközönként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után
|
Objektív válaszarány (ORR) – RECIST 1,1 pontszám a CT-vizsgálatban 2 évvel a kezelés befejezése után
|
2 évvel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
Progressziómentes túlélés
|
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
|
A vizsgálati kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a halálig eltelt idő
|
Általános túlélés
|
A kezelés megkezdésétől a halálig eltelt idő
|
|
A vizsgálati kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
A válasz időtartama
|
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
Életminőség felmérése (az EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-H&N43 kérdőív alapján)
|
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
|
A biztonság és a tolerancia értékelése
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
A kezelés biztonságosságának és toleranciájának értékelése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, v. 5.0
|
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LuRM_ACC/2023
- EU CT 2023-504699-73-00 (Egyéb azonosító: EMA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adenoid cisztás karcinóma
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandMegszűntObstruktív alvási apnoe szindróma | Horkolás | Adeno-amygdala hipertrófiaFranciaország
-
Spark TherapeuticsBefejezveHematológiai betegségek | Véralvadási zavarok, öröklöttek | Alvadási fehérje zavarok | Hemorrhagiás rendellenességek | Genetikai betegségek, veleszületett | Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó | Génterápia | Véralvadási zavar | Génátvitel | Adeno-asszociált vírus (AAV) | VIII. faktor (FVIII) | VIII-as faktor... és egyéb feltételekEgyesült Államok