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A avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento, usando um PSMA-Lu177, em pacientes com ACC - um ensaio clínico aberto e não comercial (LuRM_ACC/2023)

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

A avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento, usando um antígeno de membrana especializado específico da próstata (PSMA) marcado com lutécio177, em pacientes com carcinoma adenóide cístico recorrente e/ou metastático originário das glândulas salivares - um método aberto, não comercial Ensaio Clínico

Ensaio clínico não comercial de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) marcado com 177Lutécio em pacientes com recorrência e/ou metástases de carcinoma adenóide cístico originado das glândulas salivares da cabeça e região do pescoço.

Pacientes com expressão do receptor PSMA confirmada por PET/CT após administração de 68Ga-PSMA I&T serão elegíveis para tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Está previsto inscrever 32 pacientes com diagnóstico de recidiva e/ou disseminação irressecável no curso do ACC, cujo estado geral e expectativa de vida justificam qualificação para diagnóstico usando PSMA 68Ga e tratamento com lutécio (177Lu) vipivotida-tetraxetana

O estudo pressupõe a administração de 6 ciclos de tratamento (lutécio [177Lu] vipivotida-tetraxetano) em intervalos de 6 semanas.

Se ocorrer toxicidade, a atividade da próxima dose da preparação será modificada ou a sua próxima administração será adiada por um máximo de 4 semanas.

Após completar 6 ciclos de terapia, o participante entra na fase de observação, que durará até o diagnóstico de recidiva da doença ou por 2 anos após o término da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo
  • Pacientes com carcinoma adenoide cístico da glândula salivar, inoperável, loco-regionalmente avançado ou metastático, confirmado histopatologicamente
  • Idade acima de 18 anos
  • Status de desempenho da OMS 0 a 2
  • Expressão de PSMA confirmada por PET/CT usando 68Ga-PSMA;
  • Presença de doença mensurável de acordo com critérios RECIST 1.1
  • Função adequada de: medula óssea, fígado, rins:

medula óssea: neutrófilos >1500x10^9/L; trombócitos >150.000x10^9/L, hemoglobina >9 g/dl fígado: bilirrubina <2xULN; aminotransferases <3xULN (em pacientes com metástases hepáticas <5xULN) rim: TFGe >50 ml/min albumina >2,5 mg/ml

  • Para mulheres em idade reprodutiva: teste de gravidez negativo confirmado
  • A necessidade de usar um método contraceptivo altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Falta de contracepção eficaz durante a idade fértil
  • Pacientes com metástases no cérebro, meninges ou coração
  • Doenças adicionais graves ou significativas na opinião do investigador
  • Obstrução do trato urinário e/ou hidronefrose.
  • Tratamento concomitante de outro câncer
  • Tratamento mielossupressor ou nuclear depois de 4 semanas após a qualificação
  • Tratamento anterior com PSMA marcado com 177Lutécio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
O tratamento consistirá na administração de 6 ciclos de lutécio (177Lu) vipivotida-tetraxetana com atividade de 200 mCi (7,4 GBq) em intervalos de 6 semanas.
Medicamento: Lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana
6 ciclos de lutécio (177Lu) vipivotida-tetraxetana com atividade de 200 mCi (7,4 GBq) em intervalos de 6 semanas
Outros nomes:
  • Pluvicto 1.000 MBq/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do tratamento do estudo
Prazo: 2 anos após o término do tratamento
Taxa de resposta objetiva (ORR) - pontuação RECIST 1.1 no exame de tomografia computadorizada 2 anos após a conclusão do tratamento
2 anos após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do tratamento do estudo
Prazo: Tempo desde a data de início do tratamento até a progressão da doença ou morte
Sobrevivência livre de progressão
Tempo desde a data de início do tratamento até a progressão da doença ou morte
Avaliação da eficácia do tratamento do estudo
Prazo: Tempo desde a data de início do tratamento até o óbito
Sobrevivência geral
Tempo desde a data de início do tratamento até o óbito
Avaliação da eficácia do tratamento do estudo
Prazo: Tempo desde a data de início do tratamento até a progressão da doença ou morte
Duração da resposta
Tempo desde a data de início do tratamento até a progressão da doença ou morte
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Tempo desde a data de início do tratamento até a progressão da doença ou morte
Avaliação da qualidade de vida (de acordo com o questionário EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-H&N43)
Tempo desde a data de início do tratamento até a progressão da doença ou morte
Avaliação de segurança e tolerância
Prazo: Tempo desde a data de início do tratamento até a progressão da doença ou morte
Avaliação da segurança e tolerância do tratamento de acordo com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v.
Tempo desde a data de início do tratamento até a progressão da doença ou morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LuRM_ACC/2023
  • EU CT 2023-504699-73-00 (Outro identificador: EMA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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