Die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit PSMA-Lu177 bei Patienten mit ACC – eine offene, nichtkommerzielle klinische Studie (LuRM_ACC/2023)
Die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit einem speziellen, mit Lutetium177 markierten Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA) bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom, das von den Speicheldrüsen ausgeht – eine offene, nichtkommerzielle Studie Klinische Studie
Nichtkommerzielle klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA), markiert mit 177Lutetium, bei Patienten mit Rezidiven und/oder Metastasen bei adenoid-zystischem Karzinom, das aus den Speicheldrüsen des Kopfes stammt Halsregion.
Patienten mit durch PET/CT bestätigter PSMA-Rezeptorexpression nach Verabreichung von 68Ga-PSMA I&T kommen für eine Behandlung in Frage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, 32 Patienten aufzunehmen, bei denen im Verlauf eines ACC ein nicht resektables Rezidiv und/oder eine Dissemination diagnostiziert wurde und deren Allgemeinzustand und Lebenserwartung die Qualifikation für die Diagnose mittels PSMA 68Ga und die Behandlung mit Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan rechtfertigen
Die Studie geht von der Verabreichung von 6 Behandlungszyklen (Lutetium [177Lu] Vipivotid-Tetraxetan) in 6-wöchigen Abständen aus.
Wenn eine Toxizität auftritt, wird die Wirkung der nächsten Dosis des Präparats verändert oder die nächste Verabreichung wird um maximal 4 Wochen verzögert.
Nach Abschluss von 6 Therapiezyklen tritt der Teilnehmer in die Beobachtungsphase ein, die bis zur Diagnose eines erneuten Auftretens der Erkrankung oder für 2 Jahre nach Therapieende dauert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gliwice, Polen, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Patienten mit inoperablem, lokoregional fortgeschrittenem oder metastasiertem, histopathologisch bestätigtem adenoid-zystischem Karzinom der Speicheldrüse
- Alter über 18 Jahre
- WHO-Leistungsstatus 0 bis 2
- PSMA-Expression bestätigt durch PET/CT unter Verwendung von 68Ga-PSMA;
- Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß den RECIST 1.1-Kriterien
- Ausreichende Funktion von: Knochenmark, Leber, Nieren:
Knochenmark: Neutrophile >1500x10^9/L; Thrombozyten >150.000x10^9/L, Hämoglobin >9 g/dl Leber: Bilirubin <2xULN; Aminotransferasen <3xULN (bei Patienten mit Lebermetastasen <5xULN) Niere: eGFR >50 ml/min Albumin >2,5 mg/ml
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: bestätigter negativer Schwangerschaftstest
- Die Notwendigkeit, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung im gebärfähigen Alter
- Patienten mit Metastasen im Gehirn, in der Hirnhaut oder im Herzen
- Schwere oder erhebliche zusätzliche Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes
- Harnwegsobstruktion und/oder Hydronephrose.
- Begleitbehandlung einer anderen Krebserkrankung
- Myelosuppressive oder nukleare Behandlung später als 4 Wochen nach der Qualifikation
- Vorherige Behandlung mit 177Lutetium-markiertem PSMA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Die Behandlung besteht aus der Verabreichung von 6 Zyklen Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan mit einer Aktivität von 200 mCi (7,4 GBq) in Abständen von 6 Wochen.
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6 Zyklen Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan mit einer Aktivität von 200 mCi (7,4 GBq) im Abstand von 6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Wirksamkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Behandlung
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Objektive Ansprechrate (ORR) – RECIST-Wert 1,1 bei der CT-Untersuchung 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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2 Jahre nach Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Wirksamkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
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Progressionsfreies Überleben
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
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Beurteilung der Wirksamkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
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Gesamtüberleben
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
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Beurteilung der Wirksamkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
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Dauer der Antwort
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
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Beurteilung der Lebensqualität (gemäß Fragebogen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-H&N43)
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
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Beurteilung von Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 5.0
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LuRM_ACC/2023
- EU CT 2023-504699-73-00 (Andere Kennung: EMA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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