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Die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit PSMA-Lu177 bei Patienten mit ACC – eine offene, nichtkommerzielle klinische Studie (LuRM_ACC/2023)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit einem speziellen, mit Lutetium177 markierten Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA) bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom, das von den Speicheldrüsen ausgeht – eine offene, nichtkommerzielle Studie Klinische Studie

Nichtkommerzielle klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA), markiert mit 177Lutetium, bei Patienten mit Rezidiven und/oder Metastasen bei adenoid-zystischem Karzinom, das aus den Speicheldrüsen des Kopfes stammt Halsregion.

Patienten mit durch PET/CT bestätigter PSMA-Rezeptorexpression nach Verabreichung von 68Ga-PSMA I&T kommen für eine Behandlung in Frage.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, 32 Patienten aufzunehmen, bei denen im Verlauf eines ACC ein nicht resektables Rezidiv und/oder eine Dissemination diagnostiziert wurde und deren Allgemeinzustand und Lebenserwartung die Qualifikation für die Diagnose mittels PSMA 68Ga und die Behandlung mit Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan rechtfertigen

Die Studie geht von der Verabreichung von 6 Behandlungszyklen (Lutetium [177Lu] Vipivotid-Tetraxetan) in 6-wöchigen Abständen aus.

Wenn eine Toxizität auftritt, wird die Wirkung der nächsten Dosis des Präparats verändert oder die nächste Verabreichung wird um maximal 4 Wochen verzögert.

Nach Abschluss von 6 Therapiezyklen tritt der Teilnehmer in die Beobachtungsphase ein, die bis zur Diagnose eines erneuten Auftretens der Erkrankung oder für 2 Jahre nach Therapieende dauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten mit inoperablem, lokoregional fortgeschrittenem oder metastasiertem, histopathologisch bestätigtem adenoid-zystischem Karzinom der Speicheldrüse
  • Alter über 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0 bis 2
  • PSMA-Expression bestätigt durch PET/CT unter Verwendung von 68Ga-PSMA;
  • Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß den RECIST 1.1-Kriterien
  • Ausreichende Funktion von: Knochenmark, Leber, Nieren:

Knochenmark: Neutrophile >1500x10^9/L; Thrombozyten >150.000x10^9/L, Hämoglobin >9 g/dl Leber: Bilirubin <2xULN; Aminotransferasen <3xULN (bei Patienten mit Lebermetastasen <5xULN) Niere: eGFR >50 ml/min Albumin >2,5 mg/ml

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: bestätigter negativer Schwangerschaftstest
  • Die Notwendigkeit, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit Metastasen im Gehirn, in der Hirnhaut oder im Herzen
  • Schwere oder erhebliche zusätzliche Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes
  • Harnwegsobstruktion und/oder Hydronephrose.
  • Begleitbehandlung einer anderen Krebserkrankung
  • Myelosuppressive oder nukleare Behandlung später als 4 Wochen nach der Qualifikation
  • Vorherige Behandlung mit 177Lutetium-markiertem PSMA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Behandlung besteht aus der Verabreichung von 6 Zyklen Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan mit einer Aktivität von 200 mCi (7,4 GBq) in Abständen von 6 Wochen.
Arzneimittel: Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan
6 Zyklen Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan mit einer Aktivität von 200 mCi (7,4 GBq) im Abstand von 6 Wochen
Andere Namen:
  • Pluvicto 1.000 MBq/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Objektive Ansprechrate (ORR) – RECIST-Wert 1,1 bei der CT-Untersuchung 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
2 Jahre nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Progressionsfreies Überleben
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Beurteilung der Wirksamkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
Gesamtüberleben
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
Beurteilung der Wirksamkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Dauer der Antwort
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Beurteilung der Lebensqualität (gemäß Fragebogen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-H&N43)
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Beurteilung von Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 5.0
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LuRM_ACC/2023
  • EU CT 2023-504699-73-00 (Andere Kennung: EMA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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