Evaluering av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av behandling, ved bruk av en PSMA-Lu177, hos pasienter med ACC - en åpen, ikke-kommersiell klinisk studie (LuRM_ACC/2023)
Evaluering av effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av behandling, ved bruk av et spesialisert prostataspesifikt membranantigen (PSMA) merket med lutetium177, hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk adenoid cystisk karsinom som stammer fra spyttkjertlene - en åpen, ikke-kommersiell Klinisk utprøving
Ikke-kommersiell fase 2 klinisk studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av behandling ved bruk av prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) merket med 177Lutetium hos pasienter med tilbakefall og/eller metastaser i adenoid cystisk karsinom som stammer fra spyttkjertlene i hodet og nakkeregionen.
Pasienter med PSMA-reseptoruttrykk bekreftet av PET/CT etter administrering av 68Ga-PSMA I&T vil være kvalifisert for behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt å inkludere 32 pasienter diagnostisert med ikke-resektabelt residiv og/eller disseminasjon i løpet av ACC, hvis allmenntilstand og forventet levealder rettferdiggjør kvalifisering for diagnose ved bruk av PSMA 68Ga og behandling med lutetium (177Lu) vipivotid-tetraxetan
Studien forutsetter administrering av 6 behandlingssykluser (lutetium [177Lu] vipivotid-tetraxetan) med 6-ukers intervaller.
Hvis toksisitet oppstår, vil aktiviteten til neste dose av preparatet bli modifisert eller neste administrering forsinkes med maksimalt 4 uker.
Etter å ha fullført 6 terapisykluser går deltakeren inn i observasjonsfasen, som vil vare til tilbakefall av sykdommen er diagnostisert eller i 2 år etter avsluttet terapi.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerer skjemaet for informert samtykke for å delta i studien
- Pasienter med inoperabel, lokoregionalt avansert eller metastatisk, histopatologisk bekreftet adenoid cystisk karsinom i spyttkjertelen
- Alder over 18 år
- WHO ytelsesstatus 0 til 2
- PSMA-ekspresjon bekreftet av PET/CT ved bruk av 68Ga-PSMA;
- Tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- Tilstrekkelig funksjon av: benmarg, lever, nyrer:
benmarg: nøytrofiler >1500x10^9/L; trombocytter >150 000x10^9/L, hemoglobin >9 g/dl lever: bilirubin <2xULN; aminotransferaser <3xULN (hos pasienter med levermetastaser <5xULN) nyre: eGFR >50 ml/min albumin >2,5 mg/ml
- For kvinner i reproduktiv alder: bekreftet negativ graviditetstest
- Behovet for å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Mangel på effektiv prevensjon i fertil alder
- Pasienter med metastaser til hjernen, hjernehinnene eller hjertet
- Alvorlige eller betydelige tilleggssykdommer etter etterforskerens oppfatning
- Urinveisobstruksjon og/eller hydronefrose.
- Samtidig behandling av annen kreft
- Myelosuppressiv eller nukleær behandling senere enn 4 uker etter kvalifisering
- Tidligere behandling med 177Lutetium-merket PSMA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Behandlingen vil bestå av administrering av 6 sykluser av lutetium (177Lu) vipivotid-tetraxetan med en aktivitet på 200 mCi (7,4 GBq) med intervaller på 6 uker.
|
6 sykluser av lutetium (177Lu) vipivotid-tetraxetan med en aktivitet på 200 mCi (7,4 GBq) med intervaller på 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effektiviteten av studiebehandlingen
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
|
Objektiv responsrate (ORR) - RECIST 1,1 score i CT-undersøkelse 2 år etter avsluttet behandling
|
2 år etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effektiviteten av studiebehandlingen
Tidsramme: Tid fra datoen for oppstart av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Tid fra datoen for oppstart av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død
|
|
Vurdering av effektiviteten av studiebehandlingen
Tidsramme: Tid fra datoen for oppstart av behandlingen til død
|
Samlet overlevelse
|
Tid fra datoen for oppstart av behandlingen til død
|
|
Vurdering av effektiviteten av studiebehandlingen
Tidsramme: Tid fra datoen for oppstart av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død
|
Varighet av svar
|
Tid fra datoen for oppstart av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Tid fra datoen for oppstart av behandling til sykdomsprogresjon eller død
|
Vurdering av livskvalitet (i henhold til spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-H&N43)
|
Tid fra datoen for oppstart av behandling til sykdomsprogresjon eller død
|
|
Vurdering av sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Tid fra datoen for oppstart av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død
|
Vurdering av sikkerhet og toleranse for behandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 5.0
|
Tid fra datoen for oppstart av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LuRM_ACC/2023
- EU CT 2023-504699-73-00 (Annen identifikator: EMA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .