固定器具矯正患者に対する PBM の影響

フォトバイオモジュレーション療法 (PBM) は、炎症の制御、創傷治癒の促進、痛みの軽減など、さまざまな歯および口腔の状態に期待できる効果をもたらす非侵襲的な補助医療治療です。 動物実験では、歯の移動の促進、歯根の吸収の防止、痛みの軽減、歯周炎の制御を目的とした歯科矯正におけるPBM療法が研究されてきましたが、質の高い証拠を伴う臨床研究は依然として限られています。 したがって、固定装置矯正治療を受けている患者の歯と歯周の健康に対するポータブル PBM 装置の影響を調査するために、ランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。 この二群 RCT は、1:1 の比率で三重盲検および並行研究デザインで実施されます。 50人の矯正患者がプリンス・フィリップ歯科病院で資格基準に従って2024年1月から2026年1月（24か月）まで募集され、両腕に均等に配分される。 ランダム化と割り当ては、コンピューター ソフトウェアを使用した介入と結果の評価プロセスには参加しない統計専門家によって行われます。 PBM グループの参加者は PBM デバイスを装着する必要がありますが、対照グループの参加者には、PBM デバイスと外観が同じであるが光照射されていない偽のデバイスが与えられます。 すべての参加者は、固定器具による歯科矯正治療の過程で歯を磨いた後、毎日 8 分間 (上下の歯列弓にそれぞれ 4 分間) 割り当てられた装置を装着する必要があります。 割り当てシーケンスは、不透明な封筒のバッチに隠蔽されます。 患者と結果評価者は割り当て順序を知らされなくなります。 このプロトコルは、ヘルシンキ宣言および ICH-Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに従って提案されています。 この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに従って実施され、報告されます。 すべての被験者から書面による同意が得られます。