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Auswirkungen von PBM auf Patienten mit festsitzender Kieferorthopädie

23. Juni 2026 aktualisiert von: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie (PBM) auf die Zahn- und Parodontalgesundheit von Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Geräten unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie (PBM) auf die Zahn- und Parodontalgesundheit von Patienten zu untersuchen, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, einschließlich kieferorthopädisch induzierter Wurzelresorption, kieferorthopädischer Schmerzen, Lückenschlussrate und zahnärztlichem Mikrobiomprofil in der Zahnmedizin Plaketten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Photobiomodulationstherapie (PBM) ist eine nicht-invasive, ergänzende medizinische Behandlung, die vielversprechende Auswirkungen auf verschiedene Zahn- und Munderkrankungen hat, darunter die Kontrolle von Entzündungen, die Förderung der Wundheilung und die Linderung von Schmerzen. Während Tierstudien die PBM-Therapie in der Kieferorthopädie zur Beschleunigung der Zahnbewegung, zur Verhinderung von Wurzelresorption, zur Linderung von Schmerzen und zur Kontrolle parodontaler Entzündungen untersucht haben, sind klinische Studien mit qualitativ hochwertigen Beweisen nach wie vor begrenzt. Daher wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Auswirkungen eines tragbaren PBM-Geräts auf die Zahn- und Parodontalgesundheit von Patienten zu untersuchen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Geräten unterziehen. Diese zweiarmige RCT wird mit einem dreifach verblindeten und parallelen Studiendesign im Verhältnis 1:1 durchgeführt. Fünfzig kieferorthopädische Patienten werden im Prince Philip Dental Hospital gemäß den Zulassungskriterien von Januar 2024 bis Januar 2026 (24 Monate) rekrutiert und gleichmäßig auf die beiden Arme verteilt. Die Randomisierung und Zuteilung wird von einem Statistiker durchgeführt, der nicht am Interventions- und Ergebnisbewertungsprozess mithilfe von Computersoftware beteiligt ist. Die Teilnehmer der PBM-Gruppe müssen ein PBM-Gerät tragen, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Scheingerät erhalten, dessen Aussehen mit dem PBM-Gerät identisch ist, jedoch keine Lichtbestrahlung aufweist. Alle Teilnehmer müssen ihr zugewiesenes Gerät täglich 8 Minuten lang (jeweils 4 Minuten für den oberen und unteren Zahnbogen) nach dem Zähneputzen während der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung tragen. Die Zuordnungssequenzen werden in einem Stapel undurchsichtiger Umschläge verborgen. Patienten und Ergebnisprüfer sind für die Zuordnungsreihenfolge blind. Dieses Protokoll wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und der ICH-Good Clinical Practice (GCP)-Leitlinie vorgeschlagen. Die Studie wird gemäß der CONSORT-Richtlinie (Consolidated Standards of Reporting Trials) durchgeführt und berichtet. Von allen Probanden wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit bleibendem Gebiss
  2. Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen unterziehen
  3. Patienten, bei denen Prämolaren im oberen oder unteren Zahnbogen entfernt werden müssen
  4. Patienten mit fairen Mundhygienegewohnheiten
  5. Patienten, die systemisch gesund sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit generalisierter Zahnkaries und schwerer chronischer Parodontitis im Stadium III und IV
  2. Patienten mit angeborenen oder schweren kraniofazialen Anomalien, die eine orthognathe Operation erforderlich machen
  3. Patienten mit körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen sowie Personen, die rauchen oder systemische Medikamente einnehmen
  4. Patienten mit aktueller Wurzelresorption an einem der Zähne
  5. Patienten mit endodontischer Behandlung und/oder großen Restaurationen an zu extrahierenden Prämolaren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBM-Gruppe
Tragen Sie das PBM-Gerät täglich während der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
Gerät: Photobiomodulationstherapie
Patienten in der PBM-Gruppe erhalten zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung ein tragbares PBM-Gerät (PBM Healing Ortho) und werden angewiesen, es nach dem Zähneputzen täglich 8 Minuten lang (4 Minuten pro Zahnbogen) zu Hause zu verwenden.
Sonstiges: Kieferorthopädische festsitzende Apparatur
Alle berechtigten Patienten erhalten eine kieferorthopädische Behandlung mit einer voreingestellten festsitzenden Apparatur (0,022'' × 0,028'' Schlitzsystem, MBT, 3M Unitek), die vom selben Arzt bereitgestellt wird. Zu Beginn der Behandlung wird ein freitragender Hilfsbogen, der mit einem 0,017'' × 0,025'' Edelstahldraht (3M Unitek) gebogen ist, verwendet, um eine Eindringkraft von 100 g auf die Prämolaren auszuüben, die in 3 Monaten extrahiert werden. Alle anderen Zähne werden einer regelmäßigen kieferorthopädischen Behandlung mit einem Standard-Bogenprotokoll unterzogen (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi und 0,019'' ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) für Ausrichtung, Nivellierung, Lückenschluss, Detaillierung und Endbearbeitung. Beim Massenrückzug wird durch Schraubenfedern eine Kraft von 150 g ausgeübt, sodass die Halterungsschlitze entlang des 0,019'' × 0,025'' SS gleiten können.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Tragen Sie während der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung täglich ein Scheingerät
Sonstiges: Kieferorthopädische festsitzende Apparatur
Alle berechtigten Patienten erhalten eine kieferorthopädische Behandlung mit einer voreingestellten festsitzenden Apparatur (0,022'' × 0,028'' Schlitzsystem, MBT, 3M Unitek), die vom selben Arzt bereitgestellt wird. Zu Beginn der Behandlung wird ein freitragender Hilfsbogen, der mit einem 0,017'' × 0,025'' Edelstahldraht (3M Unitek) gebogen ist, verwendet, um eine Eindringkraft von 100 g auf die Prämolaren auszuüben, die in 3 Monaten extrahiert werden. Alle anderen Zähne werden einer regelmäßigen kieferorthopädischen Behandlung mit einem Standard-Bogenprotokoll unterzogen (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi und 0,019'' ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) für Ausrichtung, Nivellierung, Lückenschluss, Detaillierung und Endbearbeitung. Beim Massenrückzug wird durch Schraubenfedern eine Kraft von 150 g ausgeübt, sodass die Halterungsschlitze entlang des 0,019'' × 0,025'' SS gleiten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kieferorthopädie-induzierte entzündliche Wurzelresorption (OIIRR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach intrusiver Kraftbelastung
Zeichnen Sie die OIIRR auf, indem Sie das Volumen der Krater auf den Wurzeloberflächen des extrahierten Zahns mit einem Standard-Mikro-CT-Gerät nach 3 Monaten nach Intrusionen durch den freitragenden Hilfsbogen berechnen.
Ausgangswert, 3 Monate nach intrusiver Kraftbelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kieferorthopädische Schmerzen
Zeitfenster: Basislinie, unmittelbar nach der Platzierung der festsitzenden Apparatur und unmittelbar nach der Anpassung jeden Monat während des ersten Jahres der regulären kieferorthopädischen Behandlung
Erfassen Sie monatlich kieferorthopädische Schmerzen seit Beginn der regulären kieferorthopädischen Behandlung durch Selbstregistrierung der Patienten auf einer 100-Millimeter-Visual-Analog-Skala (VAS). 0 bedeutet „kein Schmerz“, 100 bedeutet „stärkster Schmerz“, je höher der Wert, desto stärker der Schmerz. Darüber hinaus werden von jedem Teilnehmer 5 Milliliter unstimulierte Speichelproben mit dem gleichen Zeitschema zur Bewertung schmerzbezogener Biomarker entnommen.
Basislinie, unmittelbar nach der Platzierung der festsitzenden Apparatur und unmittelbar nach der Anpassung jeden Monat während des ersten Jahres der regulären kieferorthopädischen Behandlung
Raumschließung durch massenhaftes Zurückziehen
Zeitfenster: jeden Monat vom Beginn der Raumschließung bis zum Ende der Schließung, unter Berücksichtigung der sehr langsamen Schließung des Raumes, bewertet bis zu 12 Monate
Erfassen Sie die Dauer des Lückenschlusses, indem Sie die Geschwindigkeit der Zahnbewegung (mm/Monat) mithilfe einer physikalischen Messung berechnen. Darüber hinaus werden Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben von den beiden Nachbarzähnen entnommen, um knochenbezogene Biomarker zu analysieren.
jeden Monat vom Beginn der Raumschließung bis zum Ende der Schließung, unter Berücksichtigung der sehr langsamen Schließung des Raumes, bewertet bis zu 12 Monate
Mikrobiomprofil in Zahnplaques
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate vom Beginn der regulären kieferorthopädischen Behandlung bis zum Ende des Behandlungsprozesses
Proben von supragingivalen und subgingivalen Plaques werden einer 16S-rRNA-Sequenzierung zur Analyse von Mikrobiomprofilen und einer q-PCR zur Bewertung der Bakterienbelastung einiger kritischer Krankheitserreger für Zahnkaries und Parodontitis unterzogen.
Baseline, alle 3 Monate vom Beginn der regulären kieferorthopädischen Behandlung bis zum Ende des Behandlungsprozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBMRR-HKU-143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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