Effets du PBM sur les patients orthodontiques à appareil fixe
23 juin 2026 mis à jour par: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong
Effets de la thérapie par photobiomodulation (PBM) sur la santé dentaire et parodontale des patients subissant un traitement orthodontique à appareil fixe
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la thérapie de photobiomodulation (PBM) sur la santé dentaire et parodontale des patients subissant un traitement orthodontique par appareil fixe, y compris la résorption radiculaire induite orthodontiquement, la douleur orthodontique, le taux de fermeture de l'espace et le profil du microbiome dentaire dans les soins dentaires. plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par photobiomodulation (PBM) est un traitement médical complémentaire non invasif qui a des effets prometteurs sur diverses affections dentaires et buccales, notamment le contrôle de l'inflammation, la promotion de la cicatrisation des plaies et le soulagement de la douleur.
Alors que des études animales ont exploré la thérapie PBM en orthodontie pour accélérer le mouvement dentaire, prévenir la résorption radiculaire, soulager la douleur et contrôler l'inflammation parodontale, les études cliniques disposant de preuves de haute qualité restent limitées.
Par conséquent, un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené pour étudier les effets d'un appareil PBM portable sur la santé dentaire et parodontale des patients subissant un traitement orthodontique par appareil fixe.
Cet ECR à deux bras sera mené selon une conception d'étude parallèle en triple aveugle dans un rapport 1:1.
Cinquante patients orthodontiques seront recrutés à l'hôpital dentaire Prince Philip selon les critères d'éligibilité de janvier 2024 à janvier 2026 (24 mois) et répartis uniformément dans les deux bras.
La randomisation et l'attribution seront effectuées par un statisticien qui ne participera pas au processus d'intervention et d'évaluation des résultats à l'aide d'un logiciel informatique.
Les participants du groupe PBM devront porter un appareil PBM, tandis que ceux du groupe témoin recevront un appareil factice avec une apparence identique à l'appareil PBM mais sans irradiation lumineuse.
Tous les participants doivent porter quotidiennement l'appareil qui leur a été attribué pendant 8 minutes (4 minutes pour les arcades dentaires supérieures et inférieures chacune) après s'être brossé les dents pendant le processus de traitement orthodontique avec appareil fixe.
Les séquences d'attribution seront dissimulées dans un lot d'enveloppes opaques.
Les patients et l'évaluateur des résultats ne connaîtront pas la séquence d'attribution.
Ce protocole est proposé conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices ICH-Good Clinical Practice (GCP).
L'étude sera menée et rapportée conformément aux lignes directrices Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Le consentement écrit sera obtenu de tous les sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 35 ans ayant une dentition permanente
- Patients qui entreprennent un traitement orthodontique avec des appareils fixes
- Patients nécessitant une extraction de prémolaires dans leur arcade dentaire supérieure ou inférieure
- Patients ayant de bonnes habitudes d’hygiène bucco-dentaire
- Patients systémiquement sains
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de carie dentaire généralisée et de parodontite chronique sévère aux stades III et IV
- Patients présentant des anomalies cranio-faciales congénitales ou sévères nécessitant une chirurgie orthognathique
- Patients présentant une déficience physique ou mentale, et ceux qui fument ou prennent des médicaments systémiques
- Patients présentant une résorption radiculaire actuelle sur l’une des dents
- Patients avec traitement endodontique et/ou restaurations volumineuses sur prémolaires à extraire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PBM
porter quotidiennement le dispositif PBM pendant le traitement orthodontique avec appareil fixe
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Les patients du groupe PBM recevront un appareil PBM portable (PBM Healing Ortho) au début du traitement orthodontique et il sera demandé de l'utiliser quotidiennement à la maison pendant 8 minutes (4 min par arcade) après le brossage des dents.
Tous les patients éligibles recevront un traitement orthodontique avec un appareil fixe pré-ajusté (système de fente 0,022'' × 0,028'', MBT, 3M Unitek) fourni par le même praticien.
Au début du traitement, un arc auxiliaire en porte-à-faux plié avec un fil en acier inoxydable de 0,017'' × 0,025'' (3M Unitek) sera utilisé pour appliquer une force d'intrusion de 100 g sur les prémolaires qui seront extraites dans 3 mois.
Toutes les autres dents subiront un traitement orthodontique régulier avec un protocole d'arc standard (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi et 0,019''. ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) pour l'alignement, le nivellement, la fermeture de l'espace, les détails et la finition.
Pour une rétraction en masse, une force de 150 g sera appliquée par des ressorts hélicoïdaux, permettant aux fentes du support de glisser le long du SS 0,019'' × 0,025''.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
porter un appareil factice quotidiennement pendant le traitement orthodontique avec appareil fixe
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Tous les patients éligibles recevront un traitement orthodontique avec un appareil fixe pré-ajusté (système de fente 0,022'' × 0,028'', MBT, 3M Unitek) fourni par le même praticien.
Au début du traitement, un arc auxiliaire en porte-à-faux plié avec un fil en acier inoxydable de 0,017'' × 0,025'' (3M Unitek) sera utilisé pour appliquer une force d'intrusion de 100 g sur les prémolaires qui seront extraites dans 3 mois.
Toutes les autres dents subiront un traitement orthodontique régulier avec un protocole d'arc standard (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi et 0,019''. ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) pour l'alignement, le nivellement, la fermeture de l'espace, les détails et la finition.
Pour une rétraction en masse, une force de 150 g sera appliquée par des ressorts hélicoïdaux, permettant aux fentes du support de glisser le long du SS 0,019'' × 0,025''.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résorption inflammatoire radiculaire induite par l'orthodontie (OIIRR)
Délai: référence, 3 mois après le chargement par force intrusive
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Enregistrez l'OIIRR en calculant le volume des cratères sur les surfaces radiculaires de la dent extraite à l'aide d'un appareil micro-CT standard après 3 mois après les intrusions par arcade auxiliaire en porte-à-faux.
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référence, 3 mois après le chargement par force intrusive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur orthodontique
Délai: de base, immédiatement après la mise en place de l'appareil fixe et immédiatement après l'ajustement, tous les mois pendant la première année de traitement orthodontique régulier
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Enregistrez mensuellement la douleur orthodontique depuis le début du traitement orthodontique régulier par l'auto-enregistrement des patients sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres.
0 signifie « aucune douleur », 100 signifie « pire douleur », plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
De plus, des échantillons de salive non stimulée de 5 millilitres seront collectés auprès de chaque participant avec le même schéma temporel pour l'évaluation des biomarqueurs liés à la douleur.
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de base, immédiatement après la mise en place de l'appareil fixe et immédiatement après l'ajustement, tous les mois pendant la première année de traitement orthodontique régulier
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Fermeture d'espace par rétraction en masse
Délai: tous les mois du début de la fermeture de l'espace jusqu'à la fin de la fermeture, en tenant compte de la fermeture très lente de l'espace, évaluée jusqu'à 12 mois
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Enregistrez la durée de la fermeture de l’espace en calculant la vitesse de mouvement des dents (mm/mois) avec une mesure physique.
De plus, des échantillons de liquide creviculaire gingival seront prélevés sur les deux dents voisines pour analyser les biomarqueurs liés aux os.
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tous les mois du début de la fermeture de l'espace jusqu'à la fin de la fermeture, en tenant compte de la fermeture très lente de l'espace, évaluée jusqu'à 12 mois
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Profil du microbiome dans les plaques dentaires
Délai: de base, tous les 3 mois depuis le début du traitement orthodontique régulier jusqu'à la fin du processus de traitement
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Des échantillons de plaques supragingivales et sous-gingivales seront soumis au séquençage de l'ARNr 16S pour l'analyse des profils du microbiome et à la q-PCR pour évaluer les charges bactériennes de certains agents pathogènes critiques pour les caries dentaires et la parodontite.
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de base, tous les 3 mois depuis le début du traitement orthodontique régulier jusqu'à la fin du processus de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBMRR-HKU-143
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .