Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBM:n vaikutukset kiinteän laitteen ortodonttisiin potilaisiin

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Valobiomodulaatioterapian (PBM) vaikutukset hampaiden ja parodontaalien terveyteen potilailla, jotka saavat kiinteän laitteen oikomishoitoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fotobiomodulaatioterapian (PBM) vaikutuksia kiinteillä oikomishoitolaitteilla olevien potilaiden hampaiden ja parodontaalien terveyteen, mukaan lukien oikomishoidolla aiheutettu juuriresorptio, oikomiskipu, tilan sulkeutumisnopeus ja hampaiden mikrobiomiprofiili hammashoidossa. plakit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valobiomodulaatioterapia (PBM) on ei-invasiivinen, täydentävä lääkehoito, jolla on lupaavia vaikutuksia erilaisiin hammas- ja suun sairauksiin, mukaan lukien tulehduksen hallinta, haavan paranemisen edistäminen ja kipujen lievitys. Eläinkokeissa on tutkittu oikomishoidossa käytettävää PBM-hoitoa hampaiden liikkeen nopeuttamiseksi, juurien resorption estämiseksi, kivun lievittämiseksi ja parodontaalitulehduksen hallitsemiseksi, mutta kliiniset tutkimukset, joissa on korkealaatuista näyttöä, ovat edelleen rajallisia. Tästä syystä tehdään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan kannettavan PBM-laitteen vaikutuksia hampaiden ja parodontaalien terveyteen potilailla, jotka saavat kiinteällä laitteella oikomishoitoa. Tämä kaksihaarainen RCT suoritetaan kolmoissokkoutetulla ja rinnakkaistutkimuksella suhteessa 1:1. Viisikymmentä oikomispotilasta rekrytoidaan Prince Philip Dental Hospital -sairaalaan kelpoisuusehtojen mukaisesti tammikuusta 2024 tammikuuhun 2026 (24 kuukautta) ja jaetaan tasaisesti molemmille haareille. Satunnaistamisen ja allokoinnin suorittaa tilastotieteilijä, joka ei osallistu interventio- ja tulosarviointiprosessiin tietokoneohjelmistolla. PBM-ryhmän osallistujien tulee käyttää PBM-laitetta, kun taas vertailuryhmän osallistujat saavat valelaitteen, joka on ulkonäöltään identtinen PBM-laitteen kanssa, mutta ilman valosäteilyä. Kaikkien osallistujien tulee käyttää heille osoitettua laitetta päivittäin 8 minuuttia (4 minuuttia ylä- ja alahammaskaarelle kummallekin) hampaiden harjauksen jälkeen kiinteän oikomishoidon aikana. Kohdistussekvenssit piilotetaan läpinäkymättömien kirjekuorien joukkoon. Potilaat ja tulosten arvioija sokeutuvat allokointijärjestykseen. Tätä protokollaa ehdotetaan Helsingin julistuksen ja ICH-Good Clinical Practice (GCP) -ohjeen mukaisesti. Tutkimus suoritetaan ja raportoidaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeen mukaisesti. Kirjallinen suostumus saadaan kaikilta koehenkilöiltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhiyi Shan
  • Puhelinnumero: 852-28590451
  • Sähköposti: shanzhiy@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiyi Shan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–35-vuotiaat potilaat, joilla on pysyvä hampaisto
  2. Potilaat, jotka suorittavat oikomishoitoa kiinteillä laitteilla
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat esihampaiden poistoa joko ylä- tai alahammaskaaresta
  4. Potilaat, joilla on reilut suuhygieniatavat
  5. Potilaat, jotka ovat systeemisesti terveitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yleistynyt karies ja vaikea krooninen parodontiitti vaiheissa III ja IV
  2. Potilaat, joilla on synnynnäisiä tai vakavia kallon kasvojen epämuodostumia, jotka edellyttävät ortognaattista leikkausta
  3. Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma, ja ne, jotka tupakoivat tai käyttävät systeemisiä lääkkeitä
  4. Potilaat, joilla on juuri resorptio missä tahansa hampaassa
  5. Potilaat, joille on tehty endodontista hoitoa ja/tai suuret täytteet poistettavista esihammasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBM ryhmä
käytä PBM-laitetta päivittäin kiinteän laitteen oikomishoidon aikana
Laite: fotobiomodulaatiohoito
PBM-ryhmän potilaille toimitetaan oikomishoidon alussa kannettava PBM-laite (PBM Healing Ortho) ja heitä opastetaan käyttämään sitä päivittäin kotona 8 minuutin ajan (4 min per kaari) hampaiden harjauksen jälkeen.
Muut: ortodonttinen kiinteä laite
Kaikki kelvolliset potilaat saavat oikomishoitoa esisäädetyllä kiinteällä laitteella (0,022" × 0,028" korttipaikkajärjestelmä, MBT, 3M Unitek), jonka on toimittanut sama lääkäri. Hoidon alussa käytetään 0,017" × 0,025" ruostumattomalla teräslangalla (3M Unitek) taivutettua ulokeapukaavaa, jolla kohdistetaan 100 g:n tunkeutumisvoima esihampaisiin, jotka poistetaan 3 kuukauden kuluessa. Kaikille muille hampaille tehdään säännöllinen oikomishoito tavallisella kaarilankaprotokollalla (0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" × 0,025" NiTi, 0,019" × 0,025" NiTi ja 0. ' × 0,025" SS, 0,019" × 0,025" TMA) kohdistukseen, tasoitukseen, tilan sulkemiseen, yksityiskohtiin ja viimeistelyyn. Massiivista vetäytymistä varten kierrejouset käyttävät 150 g:n voimaa, mikä mahdollistaa kannattimen urien liukumisen 0,019" × 0,025" SS:tä pitkin.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
käytä valelaitetta päivittäin kiinteän oikomishoidon aikana
Muut: ortodonttinen kiinteä laite
Kaikki kelvolliset potilaat saavat oikomishoitoa esisäädetyllä kiinteällä laitteella (0,022" × 0,028" korttipaikkajärjestelmä, MBT, 3M Unitek), jonka on toimittanut sama lääkäri. Hoidon alussa käytetään 0,017" × 0,025" ruostumattomalla teräslangalla (3M Unitek) taivutettua ulokeapukaavaa, jolla kohdistetaan 100 g:n tunkeutumisvoima esihampaisiin, jotka poistetaan 3 kuukauden kuluessa. Kaikille muille hampaille tehdään säännöllinen oikomishoito tavallisella kaarilankaprotokollalla (0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" × 0,025" NiTi, 0,019" × 0,025" NiTi ja 0. ' × 0,025" SS, 0,019" × 0,025" TMA) kohdistukseen, tasoitukseen, tilan sulkemiseen, yksityiskohtiin ja viimeistelyyn. Massiivista vetäytymistä varten kierrejouset käyttävät 150 g:n voimaa, mikä mahdollistaa kannattimen urien liukumisen 0,019" × 0,025" SS:tä pitkin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikomishoidon aiheuttama tulehduksellinen juuren resorptio (OIIRR)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta tunkeutuvan voimakuormituksen jälkeen
Kirjaa OIIRR laskemalla poistetun hampaan juuren pinnalla olevien kraatterien tilavuus tavallisella mikro-CT-koneella 3 kuukauden kuluttua ulokeapukaaren tunkeutumisesta.
lähtötaso, 3 kuukautta tunkeutuvan voimakuormituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortodonttinen kipu
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi kiinteän laitteen asennuksen jälkeen ja välittömästi säätämisen jälkeen joka kuukausi säännöllisen oikomishoidon ensimmäisen vuoden aikana
Kirjaa oikomiskipu kuukausittain säännöllisen oikomishoidon alusta lähtien potilaiden itserekisteröinnin perusteella 100 millimetrin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. 0 tarkoittaa "ei kipua", 100 tarkoittaa "pahin kipua". Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu. Lisäksi jokaiselta osallistujalta kerätään 5 millilitran stimuloimattomia sylkinäytteitä samalla aikakaaviolla kipuun liittyvien biomarkkerien arvioimiseksi.
lähtötaso, välittömästi kiinteän laitteen asennuksen jälkeen ja välittömästi säätämisen jälkeen joka kuukausi säännöllisen oikomishoidon ensimmäisen vuoden aikana
Tilan sulkeminen joukkovelkakirjalla
Aikaikkuna: joka kuukausi tilan sulkemisen alusta sulkemisen loppuun, ottaen huomioon tilan erittäin hidas sulkeminen, arvioituna enintään 12 kuukaudeksi
Merkitse muistiin tilan sulkeutumisen kesto laskemalla hampaiden liikenopeus (mm/mo) fyysisellä mittauksella. Lisäksi kahdesta tilan naapurihampaasta kerätään ienpoistonestenäytteitä luuhun liittyvien biomarkkerien analysoimiseksi.
joka kuukausi tilan sulkemisen alusta sulkemisen loppuun, ottaen huomioon tilan erittäin hidas sulkeminen, arvioituna enintään 12 kuukaudeksi
Mikrobiomiprofiili hammasplakeissa
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden välein säännöllisen oikomishoidon alusta hoitoprosessin loppuun
Supragingivaalisten ja subgingivaalisten plakkien näytteet jatkavat 16S-rRNA-sekvensointia mikrobiomiprofiilien analysoimiseksi ja q-PCR:llä joidenkin hammaskarieksen ja parodontiittien kriittisten patogeenien bakteerikuormien arvioimiseksi.
lähtötasolla 3 kuukauden välein säännöllisen oikomishoidon alusta hoitoprosessin loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBMRR-HKU-143

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Juuren resorptio

Kliiniset tutkimukset fotobiomodulaatiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa