Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PBM na pacjentów ortodontycznych z aparatem stałym

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) na zdrowie zębów i przyzębia pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu aparatem stałym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) na zdrowie zębów i przyzębia pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu aparatem stałym, w tym na resorpcję korzenia indukowaną ortodontycznie, ból ortodontyczny, szybkość zamykania przestrzeni i profil mikrobiomu zębów w zębach. tablice.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia fotobiomodulacyjna (PBM) to nieinwazyjna, wspomagająca terapia medyczna, która ma obiecujący wpływ na różne schorzenia zębów i jamy ustnej, w tym kontrolowanie stanu zapalnego, wspomaganie gojenia się ran i łagodzenie bólu. Podczas gdy w badaniach na zwierzętach sprawdzano terapię PBM w ortodoncji w celu przyspieszenia ruchu zębów, zapobiegania resorpcji korzeni, łagodzenia bólu i kontrolowania zapalenia przyzębia, badania kliniczne oparte na wysokiej jakości dowodach pozostają ograniczone. W związku z tym zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu zbadania wpływu przenośnego urządzenia PBM na zdrowie zębów i przyzębia pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu aparatem stałym. To dwuramienne RCT zostanie przeprowadzone w układzie badania równoległego z potrójną ślepą próbą w stosunku 1:1. Pięćdziesięciu pacjentów ortodontycznych zostanie zatrudnionych w Prince Philip Dental Hospital zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi w okresie od stycznia 2024 r. do stycznia 2026 r. (24 miesiące) i zostanie równomiernie rozdzielonych do obu ramion. Randomizacja i alokacja zostaną przeprowadzone przez statystyka, który nie będzie brał udziału w procesie interwencji i oceny wyników za pomocą oprogramowania komputerowego. Uczestnicy grupy PBM będą zobowiązani do noszenia urządzenia PBM, natomiast osoby z grupy kontrolnej otrzymają fałszywe urządzenie o identycznym wyglądzie jak urządzenie PBM, ale bez napromieniania światłem. Wszyscy uczestnicy muszą nosić przypisany im aparat codziennie przez 8 minut (po 4 minuty na górny i dolny łuk zębowy) po umyciu zębów w trakcie leczenia ortodontycznego aparatem stałym. Sekwencje alokacji zostaną ukryte w zestawie nieprzezroczystych kopert. Pacjenci i osoba oceniająca wyniki nie będą świadomi kolejności alokacji. Niniejszy protokół zaproponowano zgodnie z Deklaracją Helsińską i Wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (GCP). Badanie zostanie przeprowadzone i zgłoszone zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna zgoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 35 lat z uzębieniem stałym
  2. Pacjenci podejmujący leczenie ortodontyczne aparatami stałymi
  3. Pacjenci wymagający ekstrakcji zębów przedtrzonowych w górnym lub dolnym łuku zębowym
  4. Pacjenci, którzy mają prawidłowe nawyki higieny jamy ustnej
  5. Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z uogólnioną próchnicą zębów i ciężkim przewlekłym zapaleniem przyzębia w III i IV stopniu zaawansowania
  2. Pacjenci z wrodzonymi lub ciężkimi wadami twarzoczaszki wymagającymi operacji ortognatycznej
  3. Pacjenci z upośledzeniem fizycznym lub psychicznym oraz osoby palące lub przyjmujące leki ogólnoustrojowe
  4. Pacjenci z obecną resorpcją korzenia któregokolwiek zęba
  5. Pacjenci poddawani leczeniu endodontycznemu i/lub dużym uzupełnieniom zębów przedtrzonowych przeznaczonych do ekstrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PBM
podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym należy nosić urządzenie PBM
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna
Pacjenci z grupy PBM na początku leczenia ortodontycznego otrzymają przenośne urządzenie PBM (PBM Healing Ortho) i zostaną poinstruowani, aby używać go codziennie w domu przez 8 minut (4 min na łuk) po szczotkowaniu zębów.
Inny: aparat stały ortodontyczny
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu za pomocą wstępnie dopasowanego aparatu stałego (system szczelin 0,022” × 0,028”, MBT, 3M Unitek) dostarczonego przez tego samego lekarza. Na początku leczenia pomocniczy łuk wspornikowy wygięty drutem ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,017 × 0,025 cala (3M Unitek) zostanie zastosowany w celu przyłożenia siły intruzji 100 g na zęby przedtrzonowe, które zostaną usunięte za 3 miesiące. Wszystkie pozostałe zęby będą poddawane regularnemu leczeniu ortodontycznemu ze standardowym protokołem łuku (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi i 0,019'' „× 0,025” SS, 0,019” × 0,025” TMA) do wyrównywania, poziomowania, zamykania przestrzeni, opracowywania szczegółów i wykańczania. W przypadku wycofania masowego sprężyny śrubowe przyłożą siłę 150 g, umożliwiając przesuwanie się szczelin wspornika wzdłuż SS o wymiarach 0,019 × 0,025 cala.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym należy nosić urządzenie pozorowane
Inny: aparat stały ortodontyczny
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu za pomocą wstępnie dopasowanego aparatu stałego (system szczelin 0,022” × 0,028”, MBT, 3M Unitek) dostarczonego przez tego samego lekarza. Na początku leczenia pomocniczy łuk wspornikowy wygięty drutem ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,017 × 0,025 cala (3M Unitek) zostanie zastosowany w celu przyłożenia siły intruzji 100 g na zęby przedtrzonowe, które zostaną usunięte za 3 miesiące. Wszystkie pozostałe zęby będą poddawane regularnemu leczeniu ortodontycznemu ze standardowym protokołem łuku (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi i 0,019'' „× 0,025” SS, 0,019” × 0,025” TMA) do wyrównywania, poziomowania, zamykania przestrzeni, opracowywania szczegółów i wykańczania. W przypadku wycofania masowego sprężyny śrubowe przyłożą siłę 150 g, umożliwiając przesuwanie się szczelin wspornika wzdłuż SS o wymiarach 0,019 × 0,025 cala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resorpcja zapalna korzeni wywołana leczeniem ortodontycznym (OIIRR)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po obciążeniu siłą inwazyjną
Zanotuj OIIRR, obliczając objętość kraterów na powierzchni korzenia usuniętego zęba za pomocą standardowego aparatu do mikro-CT po 3 miesiącach od wtargnięcia łukiem pomocniczym wspornikowym.
wartość wyjściowa, 3 miesiące po obciążeniu siłą inwazyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból ortodontyczny
Ramy czasowe: wyjściowej, bezpośrednio po założeniu aparatu stałego i bezpośrednio po regulacji co miesiąc w pierwszym roku regularnego leczenia ortodontycznego
Rejestruj co miesiąc ból ortodontyczny od rozpoczęcia regularnego leczenia ortodontycznego poprzez samorejestrację pacjentów w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). 0 oznacza „brak bólu”, 100 oznacza „najgorszy ból”, im wyższy wynik, tym silniejszy ból. Ponadto od każdego uczestnika zostaną pobrane 5-mililitrowe próbki niestymulowanej śliny, w tym samym czasie, w celu oceny biomarkerów związanych z bólem.
wyjściowej, bezpośrednio po założeniu aparatu stałego i bezpośrednio po regulacji co miesiąc w pierwszym roku regularnego leczenia ortodontycznego
Zamknięcie przestrzeni poprzez masowe wycofanie
Ramy czasowe: co miesiąc od rozpoczęcia zamknięcia przestrzeni do zakończenia zamknięcia, z uwzględnieniem bardzo powolnego zamykania przestrzeni, liczony do 12 miesięcy
Zanotuj czas trwania zamknięcia przestrzeni, obliczając prędkość ruchu zęba (mm/mc) za pomocą pomiaru fizycznego. Ponadto z dwóch sąsiadujących ze sobą zębów zostaną pobrane próbki płynu dziąsłowego w celu analizy biomarkerów związanych z kośćmi.
co miesiąc od rozpoczęcia zamknięcia przestrzeni do zakończenia zamknięcia, z uwzględnieniem bardzo powolnego zamykania przestrzeni, liczony do 12 miesięcy
Profil mikrobiomu w płytce nazębnej
Ramy czasowe: bazowo, co 3 miesiące od rozpoczęcia regularnego leczenia ortodontycznego do zakończenia procesu leczenia
Próbki płytki naddziąsłowej i poddziąsłowej zostaną poddane sekwencjonowaniu 16S rRNA w celu analizy profili mikrobiomu oraz metodzie q-PCR w celu oceny obciążenia bakteryjnego niektórych patogenów krytycznych dla próchnicy zębów i zapalenia przyzębia.
bazowo, co 3 miesiące od rozpoczęcia regularnego leczenia ortodontycznego do zakończenia procesu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBMRR-HKU-143

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj