Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PBM op orthodontische patiënten met een vast apparaat

9 mei 2024 bijgewerkt door: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Effecten van fotobiomodulatietherapie (PBM) op de tandheelkundige en parodontale gezondheid van patiënten die een orthodontische behandeling met een vast apparaat ondergaan

Het doel van deze studie is om de effecten van fotobiomodulatietherapie (PBM) op de tandheelkundige en parodontale gezondheid te onderzoeken van patiënten die een orthodontische behandeling met een vast apparaat ondergaan, waaronder orthodontisch geïnduceerde wortelresorptie, orthodontische pijn, het aantal gesloten ruimten en het tandmicrobioomprofiel in de tandheelkunde. plaquettes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fotobiomodulatietherapie (PBM) is een niet-invasieve, aanvullende medische behandeling die veelbelovende effecten heeft op verschillende tandheelkundige en orale aandoeningen, waaronder het beheersen van ontstekingen, het bevorderen van wondgenezing en het verlichten van pijn. Terwijl dierstudies PBM-therapie in de orthodontie hebben onderzocht voor het versnellen van tandbeweging, het voorkomen van wortelresorptie, het verlichten van pijn en het beheersen van parodontale ontstekingen, blijven klinische onderzoeken met kwalitatief hoogstaand bewijs beperkt. Daarom zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de effecten van een draagbaar PBM-apparaat op de tandheelkundige en parodontale gezondheid te onderzoeken van patiënten die een orthodontische behandeling met een vast apparaat ondergaan. Deze tweearmige RCT zal worden uitgevoerd met een drievoudig-blinde en parallelle onderzoeksopzet in een verhouding van 1:1. Vijftig orthodontische patiënten zullen worden gerekruteerd in het Prince Philip Dental Hospital volgens de geschiktheidscriteria van januari 2024 tot januari 2026 (24 maanden) en gelijkmatig verdeeld over de twee armen. De randomisatie en toewijzing zullen worden uitgevoerd door een statisticus die niet zal deelnemen aan het interventie- en uitkomstbeoordelingsproces met behulp van computersoftware. Deelnemers in de PBM-groep zullen een PBM-apparaat moeten dragen, terwijl degenen in de controlegroep een nep-apparaat zullen ontvangen met een identiek uiterlijk als het PBM-apparaat, maar zonder lichtinstraling. Alle deelnemers moeten het toegewezen apparaat dagelijks gedurende 8 minuten dragen (elk 4 minuten voor de bovenste en onderste tandbogen) na het tandenpoetsen tijdens het proces van orthodontische behandeling met een vast apparaat. De toewijzingssequenties worden verborgen in een partij ondoorzichtige enveloppen. Patiënten en de uitkomstbeoordelaar zullen blind zijn voor de toewijzingsvolgorde. Dit protocol wordt voorgesteld in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de ICH-Good Clinical Practice (GCP) richtlijn. Het onderzoek zal worden uitgevoerd en gerapporteerd volgens de richtlijn Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Van alle proefpersonen wordt schriftelijke toestemming verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyi Shan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 18 en 35 jaar oud met een blijvend gebit
  2. Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met behulp van vaste apparatuur
  3. Patiënten bij wie extractie van premolaren in de bovenste of onderste tandboog nodig is
  4. Patiënten met eerlijke mondhygiënegewoonten
  5. Patiënten die systemisch gezond zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gegeneraliseerde cariës en ernstige chronische parodontitis in stadium III en IV
  2. Patiënten met aangeboren of ernstige craniofaciale afwijkingen die orthognatische chirurgie noodzakelijk maken
  3. Patiënten met een lichamelijke of geestelijke beperking, en degenen die roken of systemische medicijnen gebruiken
  4. Patiënten met huidige wortelresorptie bij een van de tanden
  5. Patiënten met een endodontische behandeling en/of grote restauraties aan te trekken premolaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBM-groep
draag het PBM-apparaat dagelijks tijdens de orthodontische behandeling met een vast apparaat
Apparaat: fotobiomodulatie therapie
Patiënten in de PBM-groep krijgen aan het begin van de orthodontische behandeling een draagbaar PBM-apparaat (PBM Healing Ortho) geleverd en krijgen de instructie om dit dagelijks thuis te gebruiken gedurende 8 minuten (4 minuten per boog) na het tandenpoetsen.
Ander: orthodontisch vast apparaat
Alle in aanmerking komende patiënten krijgen een orthodontische behandeling met een vooraf aangepast vast apparaat (0,022'' x 0,028'' slotsysteem, MBT, 3M Unitek), geleverd door dezelfde arts. Bij aanvang van de behandeling zal een vrijdragende hulpboog, gebogen met een roestvrijstalen draad van 0,017 x 0,025 inch (3M Unitek), worden gebruikt om een ​​kracht van 100 g uit te oefenen op de premolaren, die binnen 3 maanden zullen worden getrokken. Alle andere tanden zullen een reguliere orthodontische behandeling ondergaan met een standaard boogdraadprotocol (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' x 0,025'' NiTi, 0,019'' x 0,025'' NiTi en 0,019'' '× 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) voor uitlijning, nivellering, ruimteafsluiting, detaillering en afwerking. Voor massale terugtrekking wordt een kracht van 150 g uitgeoefend door spiraalveren, waardoor de beugelsleuven langs de 0,019'' x 0,025'' SS kunnen glijden.
Sham-vergelijker: Controlegroep
draag dagelijks een nepapparaat tijdens de orthodontische behandeling met een vast apparaat
Ander: orthodontisch vast apparaat
Alle in aanmerking komende patiënten krijgen een orthodontische behandeling met een vooraf aangepast vast apparaat (0,022'' x 0,028'' slotsysteem, MBT, 3M Unitek), geleverd door dezelfde arts. Bij aanvang van de behandeling zal een vrijdragende hulpboog, gebogen met een roestvrijstalen draad van 0,017 x 0,025 inch (3M Unitek), worden gebruikt om een ​​kracht van 100 g uit te oefenen op de premolaren, die binnen 3 maanden zullen worden getrokken. Alle andere tanden zullen een reguliere orthodontische behandeling ondergaan met een standaard boogdraadprotocol (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' x 0,025'' NiTi, 0,019'' x 0,025'' NiTi en 0,019'' '× 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) voor uitlijning, nivellering, ruimteafsluiting, detaillering en afwerking. Voor massale terugtrekking wordt een kracht van 150 g uitgeoefend door spiraalveren, waardoor de beugelsleuven langs de 0,019'' x 0,025'' SS kunnen glijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orthodontisch geïnduceerde inflammatoire wortelresorptie (OIIRR)
Tijdsspanne: uitgangssituatie, 3 maanden na indringende krachtbelasting
Registreer OIIRR door het volume van de kraters op de worteloppervlakken van de geëxtraheerde tand te berekenen met behulp van een standaard micro-CT-machine na 3 maanden na indringing door een cantilever-hulpboog.
uitgangssituatie, 3 maanden na indringende krachtbelasting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orthodontische pijn
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na plaatsing van het vaste apparaat en onmiddellijk na aanpassing elke maand gedurende het eerste jaar van reguliere orthodontische behandeling
Registreer maandelijks orthodontische pijn sinds het begin van de reguliere orthodontische behandeling door zelfregistratie van de patiënt op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 millimeter. 0 betekent "geen pijn", 100 betekent "ergste pijn", hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn. Bovendien zullen van elke deelnemer 5 milliliter ongestimuleerde speekselmonsters worden verzameld met hetzelfde tijdschema voor evaluatie van pijngerelateerde biomarkers.
basislijn, onmiddellijk na plaatsing van het vaste apparaat en onmiddellijk na aanpassing elke maand gedurende het eerste jaar van reguliere orthodontische behandeling
Ruimteafsluiting door massale terugtrekking
Tijdsspanne: elke maand vanaf het begin van de sluiting van de ruimte tot het einde van de sluiting, rekening houdend met de zeer langzame sluiting van de ruimte, beoordeeld tot maximaal twaalf maanden
Registreer de duur van de ruimteafsluiting door de snelheid van de tandbeweging (mm/maand) te berekenen met fysieke metingen. Daarnaast zullen er monsters van gingivale creviculaire vloeistof worden verzameld van de twee aangrenzende tanden om botgerelateerde biomarkers te analyseren.
elke maand vanaf het begin van de sluiting van de ruimte tot het einde van de sluiting, rekening houdend met de zeer langzame sluiting van de ruimte, beoordeeld tot maximaal twaalf maanden
Microbioomprofiel in tandplaques
Tijdsspanne: baseline, elke 3 maanden vanaf het begin van de reguliere orthodontische behandeling tot het einde van het behandeltraject
Monsters van supragingivale en subgingivale plaques zullen overgaan tot 16S rRNA-sequencing voor analyse van microbioomprofielen, en q-PCR voor het evalueren van de bacteriële belasting van enkele kritische pathogenen voor tandcariës en parodontitis.
baseline, elke 3 maanden vanaf het begin van de reguliere orthodontische behandeling tot het einde van het behandeltraject

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBMRR-HKU-143

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fotobiomodulatie therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren