Efeitos do PBM em pacientes ortodônticos com aparelhos fixos
23 de junho de 2026 atualizado por: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong
Efeitos da terapia de fotobiomodulação (PBM) na saúde dentária e periodontal de pacientes submetidos a tratamento ortodôntico com aparelho fixo
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da terapia de fotobiomodulação (PBM) na saúde dentária e periodontal de pacientes submetidos a tratamento ortodôntico com aparelho fixo, incluindo reabsorção radicular induzida ortodonticamente, dor ortodôntica, taxa de fechamento de espaço e perfil do microbioma dentário em dentes. placas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de fotobiomodulação (PBM) é um tratamento médico adjuvante não invasivo que tem efeitos promissores em várias condições dentárias e orais, incluindo o controle da inflamação, a promoção da cicatrização de feridas e o alívio da dor.
Embora estudos em animais tenham explorado a terapia com PBM em ortodontia para acelerar a movimentação dentária, prevenir a reabsorção radicular, aliviar a dor e controlar a inflamação periodontal, os estudos clínicos com evidências de alta qualidade permanecem limitados.
Portanto, um ensaio clínico randomizado (RCT) será conduzido para investigar os efeitos de um dispositivo portátil PBM na saúde dentária e periodontal de pacientes submetidos a tratamento ortodôntico com aparelho fixo.
Este RCT de dois braços será conduzido com um desenho de estudo triplo-cego e paralelo em uma proporção de 1:1.
Cinquenta pacientes ortodônticos serão recrutados no Prince Philip Dental Hospital seguindo os critérios de elegibilidade de janeiro de 2024 a janeiro de 2026 (24 meses) e distribuídos uniformemente pelos dois braços.
A randomização e a alocação serão conduzidas por um estatístico que não participará do processo de intervenção e avaliação de resultados usando software de computador.
Os participantes do grupo PBM serão obrigados a usar um dispositivo PBM, enquanto aqueles do grupo de controle receberão um dispositivo simulado com aparência idêntica ao dispositivo PBM, mas sem irradiação de luz.
Todos os participantes devem usar o dispositivo atribuído diariamente por 8 minutos (4 minutos para as arcadas dentárias superior e inferior cada) após escovar os dentes durante o processo de tratamento ortodôntico com aparelho fixo.
As sequências de alocação serão ocultadas em um lote de envelopes opacos.
Os pacientes e o avaliador do resultado não terão conhecimento da sequência de alocação.
Este protocolo é proposto em conformidade com a Declaração de Helsinque e as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) da ICH.
O estudo será conduzido e relatado de acordo com a diretriz Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
O consentimento por escrito será obtido de todos os sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 35 anos com dentição permanente
- Pacientes que realizam tratamento ortodôntico com aparelhos fixos
- Pacientes que necessitam de extração de pré-molares na arcada dentária superior ou inferior
- Pacientes que têm hábitos justos de higiene bucal
- Pacientes sistemicamente saudáveis
Critério de exclusão:
- Pacientes com cárie dentária generalizada e periodontite crônica grave nos estágios III e IV
- Pacientes com anomalias craniofaciais congênitas ou graves que necessitam de cirurgia ortognática
- Pacientes com deficiência física ou mental e aqueles que fumam ou tomam medicamentos sistêmicos
- Pacientes com reabsorção radicular atual em qualquer um dos dentes
- Pacientes com tratamento endodôntico e/ou grandes restaurações em pré-molares a serem extraídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PBM
usar dispositivo PBM diariamente durante o tratamento ortodôntico com aparelho fixo
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Os pacientes do grupo PBM receberão um dispositivo PBM portátil (PBM Healing Ortho) no início do tratamento ortodôntico e serão instruídos a usá-lo diariamente em casa por 8 minutos (4 min por arco) após a escovação dentária.
Todos os pacientes elegíveis receberão tratamento ortodôntico com aparelho fixo pré-ajustado (sistema de slot 0,022'' × 0,028'', MBT, 3M Unitek) fornecido pelo mesmo médico.
No início do tratamento, será utilizado um arco auxiliar cantilever dobrado com fio de aço inoxidável 0,017'' × 0,025'' (3M Unitek) para aplicar uma força de intrusão de 100 g nos pré-molares que serão extraídos em 3 meses.
Todos os outros dentes serão submetidos a tratamento ortodôntico regular com um protocolo de arco padrão (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi e 0,019' ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) para alinhamento, nivelamento, fechamento de espaços, detalhamento e acabamento.
Para retração em massa, uma força de 150 g será aplicada por molas helicoidais, permitindo que as ranhuras do braquete deslizem ao longo do SS 0,019'' × 0,025''.
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Comparador Falso: Grupo de controle
usar dispositivo simulado diariamente durante o tratamento ortodôntico com aparelho fixo
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Todos os pacientes elegíveis receberão tratamento ortodôntico com aparelho fixo pré-ajustado (sistema de slot 0,022'' × 0,028'', MBT, 3M Unitek) fornecido pelo mesmo médico.
No início do tratamento, será utilizado um arco auxiliar cantilever dobrado com fio de aço inoxidável 0,017'' × 0,025'' (3M Unitek) para aplicar uma força de intrusão de 100 g nos pré-molares que serão extraídos em 3 meses.
Todos os outros dentes serão submetidos a tratamento ortodôntico regular com um protocolo de arco padrão (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi e 0,019' ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) para alinhamento, nivelamento, fechamento de espaços, detalhamento e acabamento.
Para retração em massa, uma força de 150 g será aplicada por molas helicoidais, permitindo que as ranhuras do braquete deslizem ao longo do SS 0,019'' × 0,025''.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reabsorção radicular inflamatória induzida por ortodontia (OIIRR)
Prazo: linha de base, 3 meses após carga de força intrusiva
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Grave OIIRR calculando o volume de crateras nas superfícies radiculares do dente extraído usando uma máquina micro-CT padrão após 3 meses após intrusões por arco auxiliar cantilever.
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linha de base, 3 meses após carga de força intrusiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor ortodôntica
Prazo: linha de base, imediatamente após a colocação do aparelho fixo e imediatamente após o ajuste todos os meses durante o primeiro ano de tratamento ortodôntico regular
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Registrar a dor ortodôntica mensalmente desde o início do tratamento ortodôntico regular por meio do autorregistro dos pacientes em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros.
0 significa “sem dor”, 100 significa “pior dor”, quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
Além disso, amostras de saliva não estimulada de 5 mililitros serão coletadas de cada participante com o mesmo esquema de tempo para avaliação de biomarcadores relacionados à dor.
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linha de base, imediatamente após a colocação do aparelho fixo e imediatamente após o ajuste todos os meses durante o primeiro ano de tratamento ortodôntico regular
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Fechamento de espaço por retração em massa
Prazo: todos os meses, desde o início do encerramento do espaço até ao final do encerramento, tendo em conta o encerramento muito lento do espaço, avaliado até 12 meses
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Registre a duração do fechamento do espaço calculando a taxa de movimento dentário (mm/mês) com medição física.
Além disso, amostras de fluido crevicular gengival serão coletadas dos dois dentes vizinhos para analisar biomarcadores ósseos.
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todos os meses, desde o início do encerramento do espaço até ao final do encerramento, tendo em conta o encerramento muito lento do espaço, avaliado até 12 meses
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Perfil do microbioma em placas dentárias
Prazo: linha de base, a cada 3 meses, desde o início do tratamento ortodôntico regular até o final do processo de tratamento
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Amostras de placas supragengivais e subgengivais serão submetidas ao sequenciamento de 16S rRNA para análise de perfis de microbioma e q-PCR para avaliação de cargas bacterianas de alguns patógenos críticos para cárie dentária e periodontite.
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linha de base, a cada 3 meses, desde o início do tratamento ortodôntico regular até o final do processo de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBMRR-HKU-143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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