Efectos de la PBM en pacientes con aparatos de ortodoncia fijos
23 de junio de 2026 actualizado por: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong
Efectos de la terapia de fotobiomodulación (PBM) sobre la salud dental y periodontal de pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la terapia de fotobiomodulación (PBM) en la salud dental y periodontal de pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos, incluida la resorción radicular inducida por ortodoncia, el dolor de ortodoncia, la tasa de cierre de espacios y perfil del microbioma dental en odontología. placas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de fotobiomodulación (PBM) es un tratamiento médico complementario no invasivo que tiene efectos prometedores en diversas afecciones dentales y bucales, incluido el control de la inflamación, la promoción de la cicatrización de heridas y el alivio del dolor.
Si bien los estudios en animales han explorado la terapia PBM en ortodoncia para acelerar el movimiento de los dientes, prevenir la reabsorción radicular, aliviar el dolor y controlar la inflamación periodontal, los estudios clínicos con evidencia de alta calidad siguen siendo limitados.
Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) para investigar los efectos de un dispositivo PBM portátil en la salud dental y periodontal de pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos.
Este ECA de dos brazos se llevará a cabo con un diseño de estudio triple ciego y paralelo en una proporción 1:1.
Se reclutarán cincuenta pacientes de ortodoncia en el Hospital Dental Prince Philip siguiendo los criterios de elegibilidad desde enero de 2024 hasta enero de 2026 (24 meses) y se distribuirán uniformemente en los dos brazos.
La aleatorización y la asignación serán realizadas por un estadístico que no participará en el proceso de evaluación de intervención y resultados utilizando software de computadora.
Los participantes del grupo PBM deberán usar un dispositivo PBM, mientras que los del grupo de control recibirán un dispositivo falso con una apariencia idéntica al dispositivo PBM pero sin irradiación de luz.
Todos los participantes deben usar su dispositivo asignado diariamente durante 8 minutos (4 minutos para las arcadas dentales superior e inferior cada uno) después de cepillarse los dientes durante el proceso de tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos.
Las secuencias de asignación estarán ocultas en un lote de sobres opacos.
Los pacientes y el evaluador de resultados estarán cegados a la secuencia de asignación.
Este protocolo se propone de conformidad con la Declaración de Helsinki y la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH.
El estudio se realizará e informará de acuerdo con la directriz de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 35 años con dentición permanente
- Pacientes que realizan un tratamiento de ortodoncia mediante aparatología fija.
- Pacientes que requieren extracción de premolares ya sea en su arcada dental superior o inferior.
- Pacientes que tienen hábitos de higiene bucal justos.
- Pacientes sistémicamente sanos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con caries dental generalizada y periodontitis crónica severa en estadios III y IV
- Pacientes con anomalías craneofaciales congénitas o graves que requieren cirugía ortognática
- Pacientes con discapacidad física o mental y aquellos que fuman o toman medicamentos sistémicos.
- Pacientes con reabsorción radicular actual en cualquiera de los dientes.
- Pacientes con tratamiento de endodoncia y/o grandes restauraciones en premolares a extraer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PBM
use el dispositivo PBM diariamente durante el tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos
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A los pacientes del grupo PBM se les entregará un dispositivo PBM portátil (PBM Healing Ortho) al comienzo del tratamiento de ortodoncia y se les indicará que lo utilicen diariamente en casa durante 8 minutos (4 min por arco) después del cepillado de dientes.
Todos los pacientes elegibles recibirán tratamiento de ortodoncia con un aparato fijo preajustado (sistema de ranura de 0,022'' × 0,028'', MBT, 3M Unitek) proporcionado por el mismo médico.
Al inicio del tratamiento, se utilizará un arco auxiliar en voladizo doblado con un alambre de acero inoxidable de 0,017'' × 0,025'' (3M Unitek) para aplicar una fuerza de intrusión de 100 g a los premolares que se extraerán en 3 meses.
Todos los demás dientes se someterán a un tratamiento de ortodoncia regular con un protocolo de arco estándar (NiTi 0,014'', NiTi 0,016'', NiTi 0,018'', NiTi 0,017'' × 0,025'', NiTi 0,019'' × 0,025'' y 0,019'' ' × 0.025'' SS, 0.019'' × 0.025'' TMA) para alineación, nivelación, cierre de espacios, detalles y acabados.
Para la retracción masiva, se aplicará una fuerza de 150 g mediante resortes helicoidales, lo que permitirá que las ranuras del soporte se deslicen a lo largo del SS de 0,019'' × 0,025''.
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Comparador falso: Grupo de control
use un dispositivo simulado diariamente durante el tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos
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Todos los pacientes elegibles recibirán tratamiento de ortodoncia con un aparato fijo preajustado (sistema de ranura de 0,022'' × 0,028'', MBT, 3M Unitek) proporcionado por el mismo médico.
Al inicio del tratamiento, se utilizará un arco auxiliar en voladizo doblado con un alambre de acero inoxidable de 0,017'' × 0,025'' (3M Unitek) para aplicar una fuerza de intrusión de 100 g a los premolares que se extraerán en 3 meses.
Todos los demás dientes se someterán a un tratamiento de ortodoncia regular con un protocolo de arco estándar (NiTi 0,014'', NiTi 0,016'', NiTi 0,018'', NiTi 0,017'' × 0,025'', NiTi 0,019'' × 0,025'' y 0,019'' ' × 0.025'' SS, 0.019'' × 0.025'' TMA) para alineación, nivelación, cierre de espacios, detalles y acabados.
Para la retracción masiva, se aplicará una fuerza de 150 g mediante resortes helicoidales, lo que permitirá que las ranuras del soporte se deslicen a lo largo del SS de 0,019'' × 0,025''.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resorción radicular inflamatoria inducida por ortodoncia (OIIRR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la carga de fuerza intrusiva.
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Registre OIIRR calculando el volumen de cráteres en las superficies radiculares del diente extraído utilizando una máquina de micro-CT estándar después de 3 meses después de las intrusiones del arco auxiliar en voladizo.
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Línea de base, 3 meses después de la carga de fuerza intrusiva.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de ortodoncia
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la colocación del aparato fijo e inmediatamente después del ajuste cada mes durante el primer año de tratamiento de ortodoncia regular
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Registre el dolor de ortodoncia mensualmente desde el inicio del tratamiento de ortodoncia regular mediante el autoregistro de los pacientes en una escala analógica visual (EVA) de 100 milímetros.
0 significa "sin dolor", 100 significa "peor dolor", cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
Además, se recolectarán muestras de saliva no estimulada de 5 mililitros de cada participante con el mismo esquema de tiempo para la evaluación de biomarcadores relacionados con el dolor.
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línea de base, inmediatamente después de la colocación del aparato fijo e inmediatamente después del ajuste cada mes durante el primer año de tratamiento de ortodoncia regular
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Cierre del espacio por retracción masiva
Periodo de tiempo: cada mes desde el inicio del cierre del espacio hasta el final del cierre, teniendo en cuenta el cierre muy lento del espacio, evaluado hasta 12 meses
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Registre la duración del cierre del espacio calculando la tasa de movimiento de los dientes (mm/mes) con medición física.
Además, se recolectarán muestras de líquido crevicular gingival de los dos espacios vecinos para analizar biomarcadores relacionados con el hueso.
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cada mes desde el inicio del cierre del espacio hasta el final del cierre, teniendo en cuenta el cierre muy lento del espacio, evaluado hasta 12 meses
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Perfil del microbioma en placas dentales.
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses desde el inicio del tratamiento de ortodoncia regular hasta el final del proceso de tratamiento.
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Las muestras de placas supragingivales y subgingivales procederán a la secuenciación del ARNr 16S para el análisis de los perfiles del microbioma y a la q-PCR para evaluar las cargas bacterianas de algunos patógenos críticos para la caries dental y la periodontitis.
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Línea de base, cada 3 meses desde el inicio del tratamiento de ortodoncia regular hasta el final del proceso de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBMRR-HKU-143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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