Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PBM na ortodontické pacienty s fixním aparátem

9. května 2024 aktualizováno: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Účinky fotobiomodulační terapie (PBM) na zubní a parodontální zdraví pacientů podstupujících ortodontickou léčbu fixním aparátem

Cílem této studie je prozkoumat účinky fotobiomodulační terapie (PBM) na zubní a parodontální zdraví pacientů podstupujících ortodontickou léčbu na fixním aparátu, včetně ortodonticky indukované kořenové resorpce, ortodontické bolesti, rychlosti uzavírání prostoru a profilu zubního mikrobiomu v zubním lékařství. plakety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotobiomodulační terapie (PBM) je neinvazivní, doplňková léčba, která má slibné účinky na různé zubní a orální stavy, včetně kontroly zánětu, podpory hojení ran a zmírnění bolesti. Zatímco studie na zvířatech zkoumaly terapii PBM v ortodoncii pro urychlení pohybu zubů, prevenci resorpce kořenů, zmírnění bolesti a kontrolu periodontálního zánětu, klinické studie s vysoce kvalitními důkazy zůstávají omezené. Proto bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude zkoumat účinky přenosného zařízení PBM na zdraví zubů a parodontu pacientů podstupujících ortodontickou léčbu fixním aparátem. Tato dvouramenná RCT bude provedena s trojitě zaslepeným a paralelním designem studie v poměru 1:1. Padesát ortodontických pacientů bude přijato do zubní nemocnice Prince Philipa podle kritérií způsobilosti od ledna 2024 do ledna 2026 (24 měsíců) a budou rovnoměrně rozděleni do dvou ramen. Randomizaci a přidělování bude provádět statistik, který se nebude účastnit procesu hodnocení intervence a výsledku pomocí počítačového softwaru. Účastníci ve skupině PBM budou muset nosit zařízení PBM, zatímco ti v kontrolní skupině obdrží falešné zařízení s identickým vzhledem jako zařízení PBM, ale bez ozáření světlem. Všichni účastníci musí nosit své přidělené zařízení denně po dobu 8 minut (každý 4 minuty pro horní a dolní zubní oblouk) po vyčištění zubů během procesu ortodontické léčby fixním aparátem. Alokační sekvence budou skryty v dávce neprůhledných obálek. Pacienti a hodnotitel výsledků budou zaslepeni, pokud jde o alokační sekvenci. Tento protokol je navržen v souladu s Helsinskou deklarací a směrnicí ICH-Good Clinical Practice (GCP). Studie bude provedena a vykázána v souladu se směrnicí CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Písemný souhlas bude získán od všech subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhiyi Shan
  • Telefonní číslo: 852-28590451
  • E-mail: shanzhiy@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyi Shan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 35 let s trvalým chrupem
  2. Pacienti, kteří podstupují ortodontickou léčbu pomocí fixních aparátů
  3. Pacienti, kteří vyžadují extrakci premolárů v horním nebo dolním zubním oblouku
  4. Pacienti, kteří mají správné návyky ústní hygieny
  5. Pacienti, kteří jsou systémově zdraví

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s generalizovaným zubním kazem a těžkou chronickou parodontitidou ve stadiu III a IV
  2. Pacienti s vrozenými nebo závažnými kraniofaciálními anomáliemi, které vyžadují ortognátní operaci
  3. Pacienti s tělesným nebo duševním postižením a ti, kteří kouří nebo užívají systémové léky
  4. Pacienti se současnou kořenovou resorpcí na některém ze zubů
  5. Pacienti s endodontickým ošetřením a/nebo velkými výplněmi na premolárech, které mají být extrahovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PBM
používejte PBM zařízení denně během ortodontické léčby fixním aparátem
Přístroj: fotobiomodulační terapie
Pacientům ve skupině PBM bude na začátku ortodontické léčby dodán přenosný PBM přístroj (PBM Healing Ortho) a budou instruováni, aby jej používali denně doma po dobu 8 minut (4 min na oblouk) po vyčištění zubů.
Jiný: ortodontický fixní aparát
Všichni způsobilí pacienti dostanou ortodontickou léčbu s předem nastaveným fixním aparátem (0,022'' × 0,028'' slotový systém, MBT, 3M Unitek) poskytovaným stejným lékařem. Na začátku léčby bude použit konzolový pomocný oblouk ohnutý drátem z nerezové oceli 0,017'' × 0,025'' (3M Unitek) k aplikaci intruzní síly 100 g na premoláry, které budou extrahovány za 3 měsíce. Všechny ostatní zuby projdou pravidelnou ortodontickou léčbou standardním obloukovým drátěným protokolem (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi,019 ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) pro zarovnání, vyrovnání, uzavření prostoru, detaily a konečnou úpravu. Pro hromadné zatažení bude vinutými pružinami aplikována síla 150 g, což umožní, aby se drážky držáku posouvaly podél 0,019'' × 0,025'' SS.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
během ortodontické léčby fixním aparátem denně noste falešné zařízení
Jiný: ortodontický fixní aparát
Všichni způsobilí pacienti dostanou ortodontickou léčbu s předem nastaveným fixním aparátem (0,022'' × 0,028'' slotový systém, MBT, 3M Unitek) poskytovaným stejným lékařem. Na začátku léčby bude použit konzolový pomocný oblouk ohnutý drátem z nerezové oceli 0,017'' × 0,025'' (3M Unitek) k aplikaci intruzní síly 100 g na premoláry, které budou extrahovány za 3 měsíce. Všechny ostatní zuby projdou pravidelnou ortodontickou léčbou standardním obloukovým drátěným protokolem (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi,019 ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) pro zarovnání, vyrovnání, uzavření prostoru, detaily a konečnou úpravu. Pro hromadné zatažení bude vinutými pružinami aplikována síla 150 g, což umožní, aby se drážky držáku posouvaly podél 0,019'' × 0,025'' SS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortodonticky indukovaná zánětlivá resorpce kořenů (OIIRR)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intruzivním silovém zatížení
Zaznamenejte OIIRR výpočtem objemu kráterů na povrchu kořene extrahovaného zubu pomocí standardního mikro-CT přístroje po 3 měsících po intruzích konzolovým pomocným obloukem.
výchozí stav, 3 měsíce po intruzivním silovém zatížení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortodontická bolest
Časové okno: základní linie, ihned po nasazení fixního aparátu a bezprostředně po úpravě každý měsíc během prvního roku pravidelné ortodontické léčby
Zaznamenávejte ortodontickou bolest měsíčně od začátku pravidelné ortodontické léčby pomocí vlastní registrace pacientů na 100milimetrové vizuální analogové škále (VAS). 0 znamená „žádná bolest“, 100 znamená „nejhorší bolest“, čím vyšší skóre, tím silnější bolest. Kromě toho bude od každého účastníka odebráno 5 mililitrů nestimulovaných vzorků slin se stejným časovým schématem pro hodnocení biomarkerů souvisejících s bolestí.
základní linie, ihned po nasazení fixního aparátu a bezprostředně po úpravě každý měsíc během prvního roku pravidelné ortodontické léčby
Uzavření prostoru hromadným stažením
Časové okno: každý měsíc od začátku uzavření prostoru do konce uzavření, s přihlédnutím k velmi pomalému uzavření prostoru, hodnoceno do 12 měsíců
Zaznamenejte dobu trvání uzavření prostoru výpočtem rychlosti pohybu zubu (mm/měsíc) s fyzickým měřením. Kromě toho budou odebrány vzorky gingivální štěrbinové tekutiny ze dvou zubů sousedících s prostorem pro analýzu biomarkerů souvisejících s kostmi.
každý měsíc od začátku uzavření prostoru do konce uzavření, s přihlédnutím k velmi pomalému uzavření prostoru, hodnoceno do 12 měsíců
Profil mikrobiomu v zubním plaku
Časové okno: základní, každé 3 měsíce od zahájení pravidelné ortodontické léčby do konce léčebného procesu
Vzorky supragingiválních a subgingiválních plaků postoupí k sekvenování 16S rRNA pro analýzu mikrobiomových profilů a q-PCR pro hodnocení bakteriální zátěže některých kritických patogenů pro zubní kaz a parodontitidu.
základní, každé 3 měsíce od zahájení pravidelné ortodontické léčby do konce léčebného procesu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBMRR-HKU-143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fotobiomodulační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit