Влияние PBM на пациентов, страдающих ортодонтической фиксацией
23 июня 2026 г. обновлено: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong
Влияние фотобиомодуляционной терапии (ФБМ) на здоровье зубов и пародонта пациентов, проходящих ортодонтическое лечение с помощью стационарного аппарата
Целью данного исследования является изучение влияния фотобиомодуляционной терапии (ФБМ) на здоровье зубов и пародонта пациентов, проходящих ортодонтическое лечение с использованием фиксированных аппаратов, включая ортодонтически-индуцированную резорбцию корня, ортодонтическую боль, скорость закрытия промежутков и профиль микробиома зубов в стоматологии. бляшки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фотобиомодуляционная терапия (ФБМ) — это неинвазивное дополнительное медицинское лечение, которое оказывает многообещающее воздействие на различные заболевания зубов и полости рта, включая контроль воспаления, ускорение заживления ран и облегчение боли.
В то время как исследования на животных изучали эффективность терапии PBM в ортодонтии для ускорения движения зубов, предотвращения резорбции корней, облегчения боли и контроля воспаления пародонта, клинические исследования с доказательствами высокого качества остаются ограниченными.
Поэтому будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения влияния портативного устройства PBM на здоровье зубов и пародонта пациентов, проходящих ортодонтическое лечение с помощью стационарного аппарата.
Это двухгрупповое РКИ будет проводиться по схеме тройного слепого параллельного исследования в соотношении 1:1.
Пятьдесят ортодонтических пациентов будут набраны в Стоматологическую больницу принца Филиппа в соответствии с критериями отбора с января 2024 года по январь 2026 года (24 месяца) и равномерно распределены по двум отделениям.
Рандомизация и распределение будут проводиться статистиком, который не будет участвовать в процессе вмешательства и оценки результатов с использованием компьютерного программного обеспечения.
Участники группы PBM должны будут носить устройство PBM, а участники контрольной группы получат фиктивное устройство с внешним видом, идентичным устройству PBM, но без светового облучения.
Все участники должны носить назначенное им устройство ежедневно в течение 8 минут (по 4 минуты для верхней и нижней зубных рядов каждый) после чистки зубов в процессе ортодонтического лечения несъемным аппаратом.
Последовательности распределения будут скрыты в пакете непрозрачных конвертов.
Пациенты и эксперт по оценке результатов не будут знать последовательность распределения.
Этот протокол предложен в соответствии с Хельсинкской декларацией и Руководством ICH-Good Clinical Practice (GCP).
Исследование будет проведено и представлено в соответствии с руководящими принципами «Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях» (CONSORT).
Письменное согласие будет получено от всех субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 35 лет с постоянным прикусом.
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение с использованием несъемных аппаратов.
- Пациенты, которым требуется удаление премоляров верхней или нижней зубной дуги.
- Пациенты, которые имеют хорошие привычки гигиены полости рта
- Пациенты, системно здоровые
Критерий исключения:
- Пациенты с генерализованным кариесом зубов и тяжелым хроническим пародонтитом III и IV стадии.
- Пациенты с врожденными или тяжелыми черепно-лицевыми аномалиями, требующими ортогнатического хирургического вмешательства.
- Пациенты с физическими или психическими нарушениями, а также те, кто курит или принимает системные лекарства.
- Пациенты с текущей резорбцией корней любого из зубов
- Пациенты с эндодонтическим лечением и/или большими реставрациями на подлежащих удалению премолярах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПБМ
носите устройство PBM ежедневно во время ортодонтического лечения с помощью фиксированного аппарата.
|
Пациентам в группе PBM в начале ортодонтического лечения будет доставлено портативное устройство PBM (PBM Healing Ortho), и им будет дано указание использовать его ежедневно дома в течение 8 минут (4 минуты на каждую дугу) после чистки зубов.
Все соответствующие критериям пациенты получат ортодонтическое лечение с использованием предварительно отрегулированного несъемного аппарата (система слотов 0,022 × 0,028 дюйма, MBT, 3M Unitek), предоставленного одним и тем же практикующим врачом.
В начале лечения будет использоваться консольная вспомогательная дуга, изогнутая с помощью проволоки из нержавеющей стали размером 0,017 × 0,025 дюйма (3M Unitek), для приложения силы проникновения 100 г к премолярам, которые будут удалены через 3 месяца.
Все остальные зубы будут подвергаться регулярному ортодонтическому лечению по стандартному протоколу дуг (NiTi 0,014 дюйма, NiTi 0,016 дюйма, NiTi 0,018 дюйма, NiTi 0,017 дюйма × 0,025 дюйма, NiTi 0,019 дюйма × 0,025 дюйма и NiTi 0,019 дюйма). ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) для выравнивания, выравнивания, закрытия пространства, детализации и отделки.
При массовом втягивании винтовые пружины прикладывают усилие 150 г, позволяя пазам кронштейна скользить по нержавеющей стали размером 0,019 × 0,025 дюйма.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
носите имитацию устройства ежедневно во время ортодонтического лечения с использованием фиксированного аппарата.
|
Все соответствующие критериям пациенты получат ортодонтическое лечение с использованием предварительно отрегулированного несъемного аппарата (система слотов 0,022 × 0,028 дюйма, MBT, 3M Unitek), предоставленного одним и тем же практикующим врачом.
В начале лечения будет использоваться консольная вспомогательная дуга, изогнутая с помощью проволоки из нержавеющей стали размером 0,017 × 0,025 дюйма (3M Unitek), для приложения силы проникновения 100 г к премолярам, которые будут удалены через 3 месяца.
Все остальные зубы будут подвергаться регулярному ортодонтическому лечению по стандартному протоколу дуг (NiTi 0,014 дюйма, NiTi 0,016 дюйма, NiTi 0,018 дюйма, NiTi 0,017 дюйма × 0,025 дюйма, NiTi 0,019 дюйма × 0,025 дюйма и NiTi 0,019 дюйма). ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) для выравнивания, выравнивания, закрытия пространства, детализации и отделки.
При массовом втягивании винтовые пружины прикладывают усилие 150 г, позволяя пазам кронштейна скользить по нержавеющей стали размером 0,019 × 0,025 дюйма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортодонтически-индуцированная воспалительная резорбция корня (OIIRR)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после интрузивной силовой нагрузки
|
Зарегистрируйте OIIRR, рассчитав объем кратеров на поверхности корня удаленного зуба с помощью стандартного микро-КТ-аппарата через 3 месяца после интрузий консольной вспомогательной дуги.
|
исходный уровень, через 3 месяца после интрузивной силовой нагрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортодонтическая боль
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после установки несъемной аппаратуры и сразу после корректировки каждый месяц в течение первого года регулярного ортодонтического лечения
|
Регистрируйте ортодонтическую боль ежемесячно с начала регулярного ортодонтического лечения путем самостоятельной регистрации пациентов по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
0 означает «нет боли», 100 означает «самая сильная боль», чем выше балл, тем сильнее боль.
Кроме того, у каждого участника будут собраны 5-миллилитровые нестимулированные образцы слюны по одинаковой временной схеме для оценки биомаркеров, связанных с болью.
|
исходный уровень, сразу после установки несъемной аппаратуры и сразу после корректировки каждый месяц в течение первого года регулярного ортодонтического лечения
|
|
Закрытие пространства путем массового отказа
Временное ограничение: каждый месяц от начала закрытия пространства до его окончания, учитывая очень медленное закрытие пространства, оценивается до 12 месяцев
|
Запишите продолжительность закрытия пространства, рассчитав скорость движения зубов (мм/мес) с помощью физического измерения.
Кроме того, образцы жидкости десневой борозды будут взяты из двух соседних зубов для анализа биомаркеров, связанных с костью.
|
каждый месяц от начала закрытия пространства до его окончания, учитывая очень медленное закрытие пространства, оценивается до 12 месяцев
|
|
Профиль микробиома в зубных бляшках
Временное ограничение: исходно, каждые 3 месяца от начала регулярного ортодонтического лечения до окончания процесса лечения
|
Образцы наддесневых и поддесневых бляшек будут подвергнуты секвенированию 16S рРНК для анализа профилей микробиома и q-PCR для оценки бактериальной нагрузки некоторых критических патогенов кариеса зубов и пародонтита.
|
исходно, каждые 3 месяца от начала регулярного ортодонтического лечения до окончания процесса лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBMRR-HKU-143
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .