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고정식 교정장치 환자에 대한 PBM의 효과

2026년 6월 23일 업데이트: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

광생체변조치료(PBM)가 고정장치 교정 치료를 받는 환자의 치아 및 치주 건강에 미치는 영향

본 연구의 목적은 광생체변조치료(PBM)가 고정식 교정치료를 받는 환자의 치과 및 치주 건강에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 여기에는 치과에서 교정적으로 유발된 치근 흡수, 교정 통증, 공간 폐쇄율, 치과 미생물군집 프로필 등이 포함됩니다. 플라크.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

광생체조절요법(PBM)은 염증 조절, 상처 치유 촉진, 통증 완화 등 다양한 치과 및 구강 상태에 유망한 효과를 나타내는 비침습적 보조 의료 치료법입니다. 동물 연구에서 치아 이동 가속화, 치근 흡수 방지, 통증 완화 및 치주 염증 조절을 위해 치열교정에서 PBM 치료법을 탐구했지만, 고품질의 증거가 있는 임상 연구는 여전히 제한적입니다. 따라서 고정식 교정 치료를 받는 환자의 치아 및 치주 건강에 휴대용 PBM 장치가 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 실시합니다. 이 2군 RCT는 1:1 비율의 삼중 맹검 및 병렬 연구 설계로 수행됩니다. 프린스필립치과병원에서는 2024년 1월부터 2026년 1월(24개월) 동안 자격기준에 따라 교정환자 50명을 모집해 양팔에 균등하게 배정한다. 무작위화 및 할당은 컴퓨터 소프트웨어를 사용하는 개입 및 결과 평가 과정에 참여하지 않는 통계학자가 수행합니다. PBM 그룹의 참가자는 PBM 장치를 착용해야 하며, 통제 그룹의 참가자는 PBM 장치와 외관은 동일하지만 빛이 조사되지 않은 가짜 장치를 받게 됩니다. 모든 참가자는 고정 장치 교정 치료 과정에서 양치를 한 후 매일 8분(상하 치열궁 각각 4분) 동안 지정된 장치를 착용해야 합니다. 할당 순서는 불투명 봉투 배치에 숨겨집니다. 환자와 결과 평가자는 할당 순서를 알 수 없습니다. 이 프로토콜은 헬싱키 선언 및 ICH-우수 임상 관리 기준(GCP) 지침을 준수하여 제안되었습니다. 본 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침에 따라 수행되고 보고될 것입니다. 모든 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~35세의 영구치열 환자
  2. 고정장치를 이용하여 교정치료를 받는 환자
  3. 상하악 치열궁 중 소구치 발치가 필요한 환자
  4. 공정한 구강 위생 습관을 갖고 있는 환자
  5. 전신적으로 건강한 환자

제외 기준:

  1. 3기, 4기의 전신 우식증 및 심한 만성 치주염 환자
  2. 악교정수술이 필요한 선천성 또는 중증의 두개안면기형을 가진 환자
  3. 신체적 또는 정신적 장애가 있는 환자, 흡연을 하거나 전신 약물을 복용하는 환자
  4. 현재 치아 중 어느 하나에 치근 흡수가 있는 환자
  5. 근관 치료를 받은 환자 및/또는 발치할 소구치의 큰 수복물을 가지고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PBM 그룹
고정식 교정치료 중 매일 PBM 장치를 착용하세요.
장치: 광생체조절요법
PBM 그룹의 환자들은 교정 치료 시작 시 휴대용 PBM 기기(PBM Healing Ortho)를 전달받고, 양치 후 매일 집에서 8분(악궁당 4분) 동안 이를 사용하도록 지시받습니다.
다른: 교정고정기구
모든 적격 환자는 동일한 의사가 제공하는 사전 조정된 고정 장치(0.022'' × 0.028'' 슬롯 시스템, MBT, 3M Unitek)를 사용하여 교정 치료를 받게 됩니다. 치료 시작 시 0.017'' × 0.025'' 스테인레스 스틸 와이어(3M Unitek)로 구부러진 캔틸레버 보조 아치를 사용하여 3개월 후에 발치될 소구치에 100g의 압입력을 가하게 됩니다. 다른 모든 치아는 표준 아치와이어 프로토콜(0.014'' NiTi, 0.016'' NiTi, 0.018'' NiTi, 0.017'' × 0.025'' NiTi, 0.019'' × 0.025'' NiTi 및 0.019')을 사용하여 정기적인 교정 치료를 받습니다. 정렬, 레벨링, 공간 폐쇄, 디테일링 및 마무리를 위한 ' × 0.025'' SS, 0.019'' × 0.025'' TMA). 일괄 후퇴의 경우 코일 스프링에 의해 150g의 힘이 가해지며 브래킷 슬롯이 0.019'' × 0.025'' SS를 따라 미끄러질 수 있습니다.
가짜 비교기: 대조군
고정 장치 교정 치료 중 매일 가짜 장치를 착용하십시오.
다른: 교정고정기구
모든 적격 환자는 동일한 의사가 제공하는 사전 조정된 고정 장치(0.022'' × 0.028'' 슬롯 시스템, MBT, 3M Unitek)를 사용하여 교정 치료를 받게 됩니다. 치료 시작 시 0.017'' × 0.025'' 스테인레스 스틸 와이어(3M Unitek)로 구부러진 캔틸레버 보조 아치를 사용하여 3개월 후에 발치될 소구치에 100g의 압입력을 가하게 됩니다. 다른 모든 치아는 표준 아치와이어 프로토콜(0.014'' NiTi, 0.016'' NiTi, 0.018'' NiTi, 0.017'' × 0.025'' NiTi, 0.019'' × 0.025'' NiTi 및 0.019')을 사용하여 정기적인 교정 치료를 받습니다. 정렬, 레벨링, 공간 폐쇄, 디테일링 및 마무리를 위한 ' × 0.025'' SS, 0.019'' × 0.025'' TMA). 일괄 후퇴의 경우 코일 스프링에 의해 150g의 힘이 가해지며 브래킷 슬롯이 0.019'' × 0.025'' SS를 따라 미끄러질 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정으로 인한 염증성 뿌리 흡수(OIIRR)
기간: 기준선, 침입력 부하 후 3개월
캔틸레버 보조 아치에 의한 침입 후 3개월 후 표준 마이크로 CT 기계를 사용하여 추출된 치아의 뿌리 표면에 있는 크레이터의 부피를 계산하여 OIIRR을 기록합니다.
기준선, 침입력 부하 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정 통증
기간: 기준선, 고정 장치 식립 직후 및 조정 직후 정기 교정 치료 첫 해 동안 매월
100밀리미터 VAS(시각 아날로그 척도)에 환자가 자가 등록하여 정기적인 치과 교정 치료를 시작한 이후 매월 교정 통증을 기록합니다. 0은 '통증 없음', 100은 '가장 심한 통증'을 의미하며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미한다. 또한 통증 관련 바이오마커 평가를 위해 동일한 시간 계획에 따라 각 참가자로부터 5밀리리터의 자극되지 않은 타액 샘플이 수집됩니다.
기준선, 고정 장치 식립 직후 및 조정 직후 정기 교정 치료 첫 해 동안 매월
일괄 후퇴에 의한 공간 폐쇄
기간: 공간 폐쇄 시작부터 폐쇄 종료까지 매월, 매우 느린 공간 폐쇄를 고려하여 최대 12개월까지 평가
물리적 측정을 통해 치아 이동 속도(mm/월)를 계산하여 공간 폐쇄 기간을 기록합니다. 또한, 뼈 관련 바이오마커를 분석하기 위해 인접한 두 치아에서 치은 열구액 샘플을 수집합니다.
공간 폐쇄 시작부터 폐쇄 종료까지 매월, 매우 느린 공간 폐쇄를 고려하여 최대 12개월까지 평가
치석의 미생물군집 프로필
기간: 기준치, 정기교정 치료 시작부터 치료 종료까지 3개월마다
치은연상 및 치은연하 플라크의 샘플은 미생물 프로파일 분석을 위한 16S rRNA 시퀀싱과 치아우식증 및 치주염에 대한 일부 중요한 병원체의 박테리아 부하를 평가하기 위한 q-PCR로 진행됩니다.
기준치, 정기교정 치료 시작부터 치료 종료까지 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBMRR-HKU-143

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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