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Effetti del PBM sui pazienti ortodontici con apparecchi fissi

9 maggio 2024 aggiornato da: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Effetti della terapia di fotobiomodulazione (PBM) sulla salute dentale e parodontale dei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchio fisso

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della terapia di fotobiomodulazione (PBM) sulla salute dentale e parodontale dei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchio fisso, compreso il riassorbimento radicolare indotto ortodonticamente, il dolore ortodontico, il tasso di chiusura dello spazio e il profilo del microbioma dentale nei denti. placche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di fotobiomodulazione (PBM) è un trattamento medico aggiuntivo non invasivo che ha effetti promettenti su varie condizioni dentali e orali, tra cui il controllo dell’infiammazione, la promozione della guarigione delle ferite e l’alleviamento del dolore. Mentre gli studi sugli animali hanno esplorato la terapia PBM in ortodonzia per accelerare il movimento dei denti, prevenire il riassorbimento radicolare, alleviare il dolore e controllare l’infiammazione parodontale, gli studi clinici con prove di alta qualità rimangono limitati. Pertanto, sarà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) per studiare gli effetti di un dispositivo PBM portatile sulla salute dentale e parodontale dei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchio fisso. Questo RCT a due bracci sarà condotto con un disegno di studio in triplo cieco e parallelo in un rapporto 1:1. Cinquanta pazienti ortodontici saranno reclutati presso il Prince Philip Dental Hospital seguendo i criteri di ammissibilità da gennaio 2024 a gennaio 2026 (24 mesi) e distribuiti equamente nei due bracci. La randomizzazione e l'assegnazione saranno condotte da uno statistico che non parteciperà al processo di valutazione dell'intervento e dei risultati utilizzando software per computer. Ai partecipanti al gruppo PBM verrà richiesto di indossare un dispositivo PBM, mentre quelli del gruppo di controllo riceveranno un dispositivo fittizio con un aspetto identico al dispositivo PBM ma senza irradiazione luminosa. Tutti i partecipanti devono indossare quotidianamente il dispositivo assegnato per 8 minuti (4 minuti ciascuno per le arcate dentali superiore e inferiore) dopo essersi lavati i denti durante il processo di trattamento ortodontico con apparecchio fisso. Le sequenze di assegnazione saranno nascoste in un lotto di buste opache. I pazienti e il valutatore dei risultati saranno all'oscuro della sequenza di assegnazione. Questo protocollo è proposto in conformità alla Dichiarazione di Helsinki e alla Linea Guida ICH-Good Clinical Practice (GCP). Lo studio sarà condotto e riportato secondo le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiyi Shan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni con dentatura permanente
  2. Pazienti che intraprendono trattamenti ortodontici utilizzando apparecchi fissi
  3. Pazienti che necessitano di estrazione di premolari nell'arcata dentale superiore o inferiore
  4. Pazienti che hanno corrette abitudini di igiene orale
  5. Pazienti sistemicamente sani

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carie dentale generalizzata e parodontite cronica grave negli stadi III e IV
  2. Pazienti con anomalie craniofacciali congenite o gravi che necessitano di chirurgia ortognatica
  3. Pazienti con disabilità fisica o mentale e coloro che fumano o assumono farmaci sistemici
  4. Pazienti con attuale riassorbimento radicolare in uno qualsiasi dei denti
  5. Pazienti con trattamenti endodontici e/o restauri di grandi dimensioni su premolari da estrarre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PBM
indossare quotidianamente il dispositivo PBM durante il trattamento ortodontico con apparecchio fisso
Dispositivo: terapia di fotobiomodulazione
Ai pazienti del gruppo PBM verrà consegnato un dispositivo PBM portatile (PBM Healing Ortho) all'inizio del trattamento ortodontico e verrà loro chiesto di utilizzarlo quotidianamente a casa per 8 minuti (4 minuti per arcata) dopo lo spazzolamento dei denti.
Altro: apparecchio ortodontico fisso
Tutti i pazienti idonei riceveranno un trattamento ortodontico con un apparecchio fisso preregolato (sistema slot 0,022'' × 0,028'', MBT, 3M Unitek) fornito dallo stesso professionista. All'inizio del trattamento, un'arcata ausiliaria a sbalzo piegata con filo di Acciaio Inossidabile 0.017'' × 0.025'' (3M Unitek) verrà utilizzata per applicare una forza di intrusione di 100 g sui premolari che verranno estratti in 3 mesi. Tutti gli altri denti saranno sottoposti a trattamento ortodontico regolare con un protocollo di arco standard (0.014'' NiTi, 0.016'' NiTi, 0.018'' NiTi, 0.017'' × 0.025'' NiTi, 0.019'' × 0.025'' NiTi e 0.019'' ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) per allineamento, livellamento, chiusura dello spazio, dettagli e finitura. Per la retrazione in massa, una forza di 150 g verrà applicata dalle molle elicoidali, consentendo alle fessure della staffa di scorrere lungo le SS da 0,019'' × 0,025''.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
indossare quotidianamente il dispositivo fittizio durante il trattamento ortodontico con apparecchio fisso
Altro: apparecchio ortodontico fisso
Tutti i pazienti idonei riceveranno un trattamento ortodontico con un apparecchio fisso preregolato (sistema slot 0,022'' × 0,028'', MBT, 3M Unitek) fornito dallo stesso professionista. All'inizio del trattamento, un'arcata ausiliaria a sbalzo piegata con filo di Acciaio Inossidabile 0.017'' × 0.025'' (3M Unitek) verrà utilizzata per applicare una forza di intrusione di 100 g sui premolari che verranno estratti in 3 mesi. Tutti gli altri denti saranno sottoposti a trattamento ortodontico regolare con un protocollo di arco standard (0.014'' NiTi, 0.016'' NiTi, 0.018'' NiTi, 0.017'' × 0.025'' NiTi, 0.019'' × 0.025'' NiTi e 0.019'' ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) per allineamento, livellamento, chiusura dello spazio, dettagli e finitura. Per la retrazione in massa, una forza di 150 g verrà applicata dalle molle elicoidali, consentendo alle fessure della staffa di scorrere lungo le SS da 0,019'' × 0,025''.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento radicolare infiammatorio indotto da ortodonzia (OIIRR)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il carico di forza intrusiva
Registrare l'OIIRR calcolando il volume dei crateri sulle superfici radicolari del dente estratto utilizzando una macchina micro-CT standard dopo 3 mesi in seguito alle intrusioni dell'arco ausiliario a sbalzo.
basale, 3 mesi dopo il carico di forza intrusiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore ortodontico
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il posizionamento dell'apparecchio fisso e immediatamente dopo l'aggiustamento ogni mese durante il primo anno di trattamento ortodontico regolare
Registrare mensilmente il dolore ortodontico dall'inizio del trattamento ortodontico regolare mediante l'autoregistrazione dei pazienti su una scala analogica visiva (VAS) da 100 millimetri. 0 significa "nessun dolore", 100 significa "dolore peggiore", più alto è il punteggio, più grave è il dolore. Inoltre, da ciascun partecipante verranno raccolti campioni di saliva non stimolata da 5 millilitri con lo stesso schema temporale per la valutazione dei biomarcatori legati al dolore.
basale, immediatamente dopo il posizionamento dell'apparecchio fisso e immediatamente dopo l'aggiustamento ogni mese durante il primo anno di trattamento ortodontico regolare
Chiusura dello spazio mediante retrazione di massa
Lasso di tempo: ogni mese dall'inizio della chiusura dello spazio alla fine della chiusura, tenendo conto della chiusura molto lenta dello spazio, valutata fino a 12 mesi
Registrare la durata della chiusura dello spazio calcolando la velocità del movimento dentale (mm/mese) con misurazione fisica. Inoltre, verranno raccolti campioni di fluido crevicolare gengivale dai due denti spazialmente vicini per analizzare i biomarcatori correlati all'osso.
ogni mese dall'inizio della chiusura dello spazio alla fine della chiusura, tenendo conto della chiusura molto lenta dello spazio, valutata fino a 12 mesi
Profilo del microbioma nelle placche dentali
Lasso di tempo: basale, ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento ortodontico regolare fino alla fine del processo di trattamento
Campioni di placche sopragengivali e subgengivali verranno sottoposti al sequenziamento dell'rRNA 16S per l'analisi dei profili del microbioma e alla q-PCR per la valutazione delle cariche batteriche di alcuni agenti patogeni critici per la carie dentale e la parodontite.
basale, ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento ortodontico regolare fino alla fine del processo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBMRR-HKU-143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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