Effekter av PBM på ortodontiske pasienter med fast utstyr
23. juni 2026 oppdatert av: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong
Effekter av fotobiomodulasjonsterapi (PBM) på tannhelse og periodontal helse hos pasienter som gjennomgår ortodontisk behandling med fast utstyr
Målet med denne studien er å undersøke effekten av fotobiomodulasjonsterapi (PBM) på dental og periodontal helse hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fast apparat, inkludert kjeveortopedisk indusert rotresorpsjon, kjeveortopedisk smerte, romlukkingshastighet og dental mikrobiomprofil i dental. plaketter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fotobiomodulasjonsterapi (PBM) er en ikke-invasiv, tilleggsmedisinsk behandling som har lovende effekter på ulike tann- og orale tilstander, inkludert å kontrollere betennelse, fremme sårheling og lindre smerte.
Mens dyrestudier har utforsket PBM-terapi i kjeveortopedi for å akselerere tannbevegelse, forhindre rotresorpsjon, lindre smerte og kontrollere periodontal betennelse, forblir kliniske studier med høykvalitets bevis begrenset.
Derfor vil en randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført for å undersøke effekten av en bærbar PBM-enhet på tann- og periodontalhelsen til pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fast utstyr.
Denne to-arms RCT vil bli utført med en trippelblind og parallell studiedesign i forholdet 1:1.
Femti kjeveortopedisk pasienter vil bli rekruttert ved Prince Philip Dental Hospital etter kvalifikasjonskriteriene fra januar 2024 til januar 2026 (24 måneder) og jevnt fordelt på de to armene.
Randomisering og tildeling vil bli utført av en statistiker som ikke vil delta i intervensjons- og resultatvurderingsprosessen ved hjelp av dataprogramvare.
Deltakere i PBM-gruppen vil bli pålagt å bruke en PBM-enhet, mens de i kontrollgruppen vil motta en falsk enhet med identisk utseende som PBM-enheten, men uten lysbestråling.
Alle deltakere må bruke den tildelte enheten daglig i 8 minutter (4 minutter for øvre og nedre tannbuer hver) etter å ha pusset tennene under prosessen med kjeveortopedisk behandling med fast utstyr.
Tildelingssekvensene vil bli skjult i et parti ugjennomsiktige konvolutter.
Pasienter og resultatbedømmeren vil bli blindet for tildelingssekvensen.
Denne protokollen er foreslått i samsvar med Helsinki-erklæringen og ICH-retningslinjen for god klinisk praksis (GCP).
Studien vil bli utført og rapportert i henhold til retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 35 år med permanent tannsett
- Pasienter som foretar kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater
- Pasienter som trenger ekstraksjon av premolarer i enten øvre eller nedre tannbue
- Pasienter som har rettferdige munnhygienevaner
- Pasienter som er systemisk friske
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med generalisert karies og alvorlig kronisk periodontitt i stadier III og IV
- Pasienter med medfødte eller alvorlige kraniofasiale anomalier som nødvendiggjør ortognatisk kirurgi
- Pasienter med fysisk eller psykisk funksjonshemming, og de som røyker eller tar systemiske medisiner
- Pasienter med aktuell rotresorpsjon ved noen av tennene
- Pasienter med endodontisk behandling og/eller store restaureringer på premolarer som skal ekstraheres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBM gruppe
bruk PBM-enhet daglig under den kjeveortopediske behandlingen med fast utstyr
|
Pasienter i PBM-gruppen vil få levert en bærbar PBM-enhet (PBM Healing Ortho) i begynnelsen av kjeveortopedisk behandling og vil bli instruert om å bruke den daglig hjemme i 8 minutter (4 min per bue) etter tannpuss.
Alle kvalifiserte pasienter vil motta kjeveortopedisk behandling med et forhåndsjustert fast apparat (0,022'' × 0,028'' sporsystem, MBT, 3M Unitek) levert av samme behandler.
Ved behandlingsstart vil en utkragende hjelpebue bøyd med en 0,017'' × 0,025'' rustfri ståltråd (3M Unitek) brukes til å påføre en 100 g inntrengningskraft på premolarene som skal trekkes ut om 3 måneder.
Alle andre tenner vil gjennomgå vanlig kjeveortopedisk behandling med en standard buetrådprotokoll (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi og 0. ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) for justering, nivellering, romlukking, detaljering og etterbehandling.
For en masse tilbaketrekking vil en kraft på 150 g påføres av spiralfjærer, slik at brakettsporene kan gli langs 0,019'' × 0,025'' SS.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
ha på en falsk enhet daglig under kjeveortopedisk behandling med fast utstyr
|
Alle kvalifiserte pasienter vil motta kjeveortopedisk behandling med et forhåndsjustert fast apparat (0,022'' × 0,028'' sporsystem, MBT, 3M Unitek) levert av samme behandler.
Ved behandlingsstart vil en utkragende hjelpebue bøyd med en 0,017'' × 0,025'' rustfri ståltråd (3M Unitek) brukes til å påføre en 100 g inntrengningskraft på premolarene som skal trekkes ut om 3 måneder.
Alle andre tenner vil gjennomgå vanlig kjeveortopedisk behandling med en standard buetrådprotokoll (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi og 0. ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) for justering, nivellering, romlukking, detaljering og etterbehandling.
For en masse tilbaketrekking vil en kraft på 150 g påføres av spiralfjærer, slik at brakettsporene kan gli langs 0,019'' × 0,025'' SS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortodontisk-indusert inflammatorisk rotresorpsjon (OIIRR)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter påtrengende kraftbelastning
|
Registrer OIIRR ved å beregne volumet av kratere på rotoverflatene til den ekstraherte tannen ved hjelp av en standard mikro-CT-maskin etter 3 måneder etter inntrengninger av utkragende hjelpebue.
|
baseline, 3 måneder etter påtrengende kraftbelastning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortodontiske smerter
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter fast apparatplassering og umiddelbart etter justering hver måned i løpet av det første året med vanlig kjeveortopedisk behandling
|
Registrer kjeveortopedisk smerte månedlig siden begynnelsen av vanlig kjeveortopedisk behandling ved pasientens selvregistrering på en 100-millimeter Visual Analogue Scale (VAS).
0 betyr "ingen smerte", 100 betyr "verste smerte", jo høyere poengsum, desto mer alvorlig smerte.
I tillegg vil 5-milliliter ustimulerte spyttprøver bli samlet inn fra hver deltaker med samme tidsskjema for evaluering av smerterelaterte biomarkører.
|
baseline, umiddelbart etter fast apparatplassering og umiddelbart etter justering hver måned i løpet av det første året med vanlig kjeveortopedisk behandling
|
|
Romstenging ved massetilbaketrekking
Tidsramme: hver måned fra starten av romstengingen til slutten av stengingen, tatt i betraktning den svært langsomme stengingen av rommet, vurdert opp til 12 måneder
|
Registrer varigheten av romlukkingen ved å beregne hastigheten på tannbevegelsen (mm/mo) med fysisk måling.
I tillegg vil tannkjøttprøver av crevikulær væske bli samlet inn fra de to rom-nabotennene for å analysere beinrelaterte biomarkører.
|
hver måned fra starten av romstengingen til slutten av stengingen, tatt i betraktning den svært langsomme stengingen av rommet, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Mikrobiomprofil i tannplakk
Tidsramme: baseline, hver 3. måned fra starten av vanlig kjeveortopedisk behandling til slutten av behandlingsprosessen
|
Prøver av supragingival og subgingival plakk vil fortsette til 16S rRNA-sekvensering for analyse av mikrobiomprofiler, og q-PCR for evaluering av bakteriebelastning av noen kritiske patogener for tannkaries og periodontitt.
|
baseline, hver 3. måned fra starten av vanlig kjeveortopedisk behandling til slutten av behandlingsprosessen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBMRR-HKU-143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .