Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PBM på ortodontiske patienter med fast udstyr

9. maj 2024 opdateret af: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Effekter af fotobiomodulationsterapi (PBM) på tand- og periodontal sundhed hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med fast udstyr

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af fotobiomodulationsterapi (PBM) på dentale og parodontale sundhed hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med fast apparatur, herunder ortodontisk induceret rodresorption, ortodontisk smerte, rumlukkehastighed og dental mikrobiomprofil i dental. plaketter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotobiomodulationsterapi (PBM) er en ikke-invasiv, supplerende medicinsk behandling, der har lovende virkninger på forskellige dentale og orale tilstande, herunder at kontrollere inflammation, fremme sårheling og lindre smerte. Mens dyreforsøg har udforsket PBM-terapi i ortodonti til at accelerere tandbevægelser, forhindre rodresorption, lindre smerter og kontrollere parodontal inflammation, forbliver kliniske undersøgelser med evidens af høj kvalitet begrænsede. Derfor vil et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blive udført for at undersøge virkningerne af en bærbar PBM-enhed på tand- og parodontale sundhed hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med fast apparatur. Denne to-armede RCT vil blive udført med et tredobbelt-blindet og parallelt studiedesign i et 1:1-forhold. Halvtreds ortodontiske patienter vil blive rekrutteret på Prince Philip Tandhospitalet efter berettigelseskriterierne fra januar 2024 til januar 2026 (24 måneder) og jævnt fordelt på de to arme. Randomisering og tildeling vil blive udført af en statistiker, som ikke vil deltage i interventionen og resultatvurderingsprocessen ved hjælp af computersoftware. Deltagere i PBM-gruppen vil være forpligtet til at bære en PBM-enhed, mens dem i kontrolgruppen vil modtage en falsk enhed med et identisk udseende som PBM-enheden, men uden lysbestråling. Alle deltagere skal bære deres tildelte enhed dagligt i 8 minutter (4 minutter for den øvre og nedre tandbue hver) efter at have børstet deres tænder under processen med ortodontisk behandling med fast apparat. Tildelingssekvenserne vil blive skjult i et parti uigennemsigtige kuverter. Patienter og resultatbedømmeren vil blive blindet over for allokeringssekvensen. Denne protokol foreslås i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og ICH-retningslinjen for god klinisk praksis (GCP). Undersøgelsen vil blive udført og rapporteret i henhold til retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyi Shan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 35 år med permanent tandsæt
  2. Patienter, der foretager tandregulering med faste apparater
  3. Patienter, der kræver udtrækning af præmolarer i enten deres øvre eller nedre tandbue
  4. Patienter, der har rimelige mundhygiejnevaner
  5. Patienter, der er systemisk raske

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med generaliseret karies og svær kronisk paradentose i stadie III og IV
  2. Patienter med medfødte eller alvorlige kraniofaciale anomalier, som nødvendiggør ortognatisk kirurgi
  3. Patienter med fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse og dem, der ryger eller tager systemisk medicin
  4. Patienter med aktuel rodresorption ved enhver af tænderne
  5. Patienter med endodontisk behandling og/eller store restaureringer på præmolarer, der skal udtages

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBM gruppe
Bær PBM-enhed dagligt under den ortodontiske behandling med fast apparat
Enhed: fotobiomodulationsterapi
Patienter i PBM-gruppen vil få leveret en bærbar PBM-enhed (PBM Healing Ortho) i begyndelsen af ​​ortodontisk behandling og vil blive instrueret i at bruge den dagligt hjemme i 8 minutter (4 min pr. bue) efter tandbørstning.
Andet: ortodontisk fast apparat
Alle kvalificerede patienter vil modtage ortodontisk behandling med et forudindstillet fast apparat (0,022'' × 0,028'' slotsystem, MBT, 3M Unitek) leveret af den samme praktiserende læge. Ved starten af ​​behandlingen vil en udkraget hjælpebue bøjet med en 0,017'' × 0,025'' rustfri ståltråd (3M Unitek) blive brugt til at påføre en 100 g indtrængningskraft på præmolarerne, som vil blive ekstraheret om 3 måneder. Alle andre tænder vil gennemgå regelmæssig ortodontisk behandling med en standard buetrådsprotokol (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi og 0. ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) til justering, nivellering, rumlukning, detaljering og efterbehandling. For en masse tilbagetrækning vil en kraft på 150 g blive påført af spiralfjedre, hvilket tillader beslagslidser at glide langs 0,019'' × 0,025'' SS.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Bær en falsk enhed dagligt under den ortodontiske behandling med fast apparat
Andet: ortodontisk fast apparat
Alle kvalificerede patienter vil modtage ortodontisk behandling med et forudindstillet fast apparat (0,022'' × 0,028'' slotsystem, MBT, 3M Unitek) leveret af den samme praktiserende læge. Ved starten af ​​behandlingen vil en udkraget hjælpebue bøjet med en 0,017'' × 0,025'' rustfri ståltråd (3M Unitek) blive brugt til at påføre en 100 g indtrængningskraft på præmolarerne, som vil blive ekstraheret om 3 måneder. Alle andre tænder vil gennemgå regelmæssig ortodontisk behandling med en standard buetrådsprotokol (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi og 0. ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) til justering, nivellering, rumlukning, detaljering og efterbehandling. For en masse tilbagetrækning vil en kraft på 150 g blive påført af spiralfjedre, hvilket tillader beslagslidser at glide langs 0,019'' × 0,025'' SS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortodontisk-induceret inflammatorisk rodresorption (OIIRR)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter indtrængende kraftbelastning
Optag OIIRR ved at beregne volumenet af kratere på rodoverfladerne af den udtrukne tand ved hjælp af en standard mikro-CT-maskine efter 3 måneder efter indtrængning af cantilever hjælpebue.
baseline, 3 måneder efter indtrængende kraftbelastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortodontiske smerter
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter fast anbringelse af apparatet og umiddelbart efter justering hver måned i løbet af det første år af almindelig ortodontisk behandling
Registrer ortodontiske smerter månedligt siden begyndelsen af ​​almindelig ortodontisk behandling ved patienternes selvregistrering på en 100-millimeter Visual Analogue Scale (VAS). 0 betyder "ingen smerte", 100 betyder "værste smerte", jo højere score, jo mere alvorlig smerte. Derudover vil 5-milliliter ustimulerede spytprøver blive indsamlet fra hver deltager med samme tidsskema til evaluering af smerterelaterede biomarkører.
baseline, umiddelbart efter fast anbringelse af apparatet og umiddelbart efter justering hver måned i løbet af det første år af almindelig ortodontisk behandling
Rumlukning ved massetilbagetrækning
Tidsramme: hver måned fra starten af ​​rummets lukning til slutningens afslutning, under hensyntagen til den meget langsomme lukning af rummet, vurderet op til 12 måneder
Registrer varigheden af ​​mellemrumslukningen ved at beregne tandbevægelseshastigheden (mm/mo) med fysisk måling. Derudover vil tandkødsspaltevæskeprøver blive indsamlet fra de to rum-nabotænder for at analysere knoglerelaterede biomarkører.
hver måned fra starten af ​​rummets lukning til slutningens afslutning, under hensyntagen til den meget langsomme lukning af rummet, vurderet op til 12 måneder
Mikrobiomprofil i tandplak
Tidsramme: baseline, hver 3. måned fra påbegyndelse af almindelig ortodontisk behandling til afslutning af behandlingsforløb
Prøver af supragingival og subgingival plaques vil fortsætte til 16S rRNA-sekventering til analyse af mikrobiomprofiler og q-PCR til evaluering af bakteriebelastninger af nogle kritiske patogener for dental caries og parodontitis.
baseline, hver 3. måned fra påbegyndelse af almindelig ortodontisk behandling til afslutning af behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBMRR-HKU-143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rodresorption

Kliniske forsøg med fotobiomodulationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner