州のワクチン登録と保険請求データを使用した BNT162b2 製剤の有効性
2025年8月21日 更新者：Pfizer
この研究の主な目的は、ファイザーとビオンテックの新型コロナウイルス感染症ワクチン（BNT162b2と呼ばれる）のさまざまなバージョンが、死亡、病院への通院を必要とする重症の新型コロナウイルス感染症、および医療リソースの全体的な使用の予防にどの程度効果があるかを知ることである。 、病気のため医者に行く必要がある、または緊急治療が必要な場合など。
ファイザーはこの研究に参加者を登録していません。
代わりに、さまざまな健康データソースからの既存のデータは、ファイザーがさらに知りたいと考えている科学的疑問の答えを助けるために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19853610
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer Global Headquarters
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HealthVerity 請求データベース内のカリフォルニアまたはルイジアナの居住者である患者は、次の階層定義を使用して定義されます。
- HealthVerity 請求登録ファイルに患者の所在地がカリフォルニアまたはルイジアナであることを示す登録ファイル記録を持つ人。
- HealthVerity で患者の州の所在地がカリフォルニアまたはルイジアナ以外であるが、登録を申請しているが、カリフォルニアまたはルイジアナの予防接種登録に 1 つ以上の記録がある人。 例としては、以前はテキサスに住んでいたがカリフォルニアに移住してワクチンを受けた人、またはワクチンのために州境を越えたが請求データではカリフォルニア州以外の州に残っている人が含まれます。
説明
包含基準:
- ワクチンが利用可能になる前に、HealthVerity に少なくとも 1 年間の薬局および医療登録を行っている人
- カリフォルニア州またはルイジアナ州に少なくとも1年以上居住していること
除外基準:
- 現在妊娠中の人、
- HealthVerity の主張とカリフォルニア/ルイジアナ州の予防接種登録データセットの間に性別および/または誕生年に矛盾がある個人
- 何らかの状況でのCOVID-19の診断が研究開始の90日前以下、またはCOVID-19ワクチンの接種を受けた場合は研究開始の90日前以下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予防接種済み
BNT162b2 受信者
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BNT162b2ワクチン接種
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ワクチン接種を受けていない
BNT162b2 は対象ですが、受け取りませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の数Covid-19診断
時間枠：FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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Covid-19と診断された参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
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FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来患者の遭遇を持つ参加者の数
時間枠：FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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外来患者の遭遇は、国際疾患の分類、第10回改訂、臨床修飾（ICD-10-cm）コードとの出会いと見なされました。
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FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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入院患者の遭遇を持つ参加者の数
時間枠：FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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入院患者の遭遇は、ICD-10-cmコードとの出会いと見なされました：U07.1。
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FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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救急部門の遭遇を伴う参加者の数
時間枠：FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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救急部門の遭遇の数は、ICD-10-cmコードとの出会いと見なされました：U07.1。
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FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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Covid-19重大な病気の参加者の数
時間枠：FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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Covid-19重大な病気は、集中治療室[ICU]入院、機械的換気、または入院患者の死として定義されていました。
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FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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非covid-19呼吸器感染症の参加者の数
時間枠：FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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非coVID-19呼吸器感染症には、肺炎のいずれかの診断、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、ライノウイルス、および/または抗生物質処方の受信が含まれます。
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FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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陰性対照転帰を持つ参加者の数
時間枠：FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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負の結果：偶発的な損傷、陥入爪、アトピー性皮膚炎。
ネガティブコントロールの結果を持つ参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
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FDAの許可/BNT162B2の承認の日付からフォローアップの終了まで（最大6か月）
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行政医療請求データセットからの全原因入院の総費用
時間枠：インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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平均滞在期間（LOS）
時間枠：インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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平均滞在期間は、サービスの終了日からサービスの開始日から定義されました。
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インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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ICU入場の参加者の数は、この結果尺度に含まれています。
時間枠：インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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フォローアップから30日以内にICU入場の参加者の割合は、この結果の尺度に含まれています。
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インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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高流量酸素または機械的換気（MV）を受けた参加者の数
時間枠：インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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入院患者の死亡率を持つ参加者の数
時間枠：インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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抗ウイルス治療を受けた参加者の数
時間枠：インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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抗ウイルス性COVID治療を受けた参加者の数が報告されています。
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インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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管理ヘルスケア請求データセットからの全死因ヘルスケアの平均コスト
時間枠：インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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すべての原因ヘルスケアリソースの使用は、設定に関係なく、出会いの総数として、管理ヘルスケア請求データセットからのデータを使用しています
時間枠：インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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Covid-19関連の入院を持つ参加者の数
時間枠：インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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インデックスの日付（入院日）からフォローアップの終了まで（最大4か月）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591065
- RAVEN (Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。