Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de las formulaciones de BNT162b2 utilizando datos del registro estatal de vacunas y reclamaciones de seguros

21 de agosto de 2025 actualizado por: Pfizer
El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan bien funcionan las diferentes versiones de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (llamada BNT162b2) para prevenir la muerte, la COVID-19 grave que requiere un viaje al hospital y el uso general de recursos de atención médica. , como la necesidad de ir al médico o atención urgente debido a una enfermedad. Pfizer no inscribirá a ningún participante para este estudio. En cambio, se utilizarán datos existentes de diferentes fuentes de datos de salud para ayudar a responder las preguntas científicas sobre las que Pfizer está interesado en aprender más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19853610

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que eran residentes de California o Luisiana en la base de datos de reclamos de HealthVerity se definirán utilizando la siguiente definición jerárquica:

  1. Personas que tienen su registro de archivo de inscripción que indica la ubicación de un paciente en California o Luisiana en el archivo de inscripción de reclamos de HealthVerity.
  2. Personas que tienen una ubicación de estado de paciente distinta de California o Luisiana en la inscripción de reclamos de HealthVerity pero que tienen uno o más registros en el Registro de vacunación de California o Luisiana. Los ejemplos incluyen personas que anteriormente vivieron en Texas pero se mudaron a California y recibieron una vacuna, o personas que cruzaron fronteras estatales para recibir una vacuna y permanecen en su estado fuera de California en los datos de reclamaciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con al menos un año de inscripción médica y de farmacia en HealthVerity antes de la disponibilidad de la vacuna
  • Residente del estado de California o Luisiana durante al menos un año

Criterio de exclusión:

  • Personas actualmente embarazadas,
  • Individuos con discrepancias en el sexo y/o año de nacimiento entre las reclamaciones de HealthVerity y los conjuntos de datos del registro de vacunación de California/Luisiana
  • Un diagnóstico de COVID-19 en cualquier entorno ≤ 90 días antes del inicio del estudio o haber recibido la vacuna COVID-19 ≤ 90 días antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacunado
Destinatarios BNT162b2
Biológico: Vacunación
Vacunación BNT162b2
No vacunados
BNT162b2 elegible pero no recibido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes Diagnóstico de Covid-19
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)
El número de participantes diagnosticados con COVID-19 se informó en esta medida de resultado.
Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un encuentro ambulatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)
El encuentro ambulatorio se consideró como un encuentro con la clasificación internacional de enfermedades, la décima revisión, el código de modificación clínica (ICD-10-CM): U07.1.
Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)
Número de participantes con un encuentro para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)
El encuentro hospitalario se consideró como un encuentro con el código ICD-10-CM: U07.1.
Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)
Número de participantes con encuentro del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)
El número de encuentros del departamento de emergencias se consideró como un encuentro con el código ICD-10-CM: U07.1.
Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)
Número de participantes con enfermedad crítica Covid-19
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)
La enfermedad crítica de Covid-19 se definió como admisión de la unidad de cuidados intensivos [UCI], ventilación mecánica o muerte hospitalaria.
Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)
Número de participantes con infección respiratoria no ovina-19
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)
La infección respiratoria no actualizada-19 incluyó: diagnóstico de cualquiera de neumonía, virus sincitial respiratorio (RSV), rinovirus y/o receta de antibióticos.
Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)
Número de participantes con resultados de control negativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)
Los resultados negativos incluyeron: lesión accidental, uña encarnada y dermatitis atópica. El número de participantes con cualquier resultado de control negativo se informó en esta medida de resultado.
Desde la fecha de la autorización/aprobación de la FDA de BNT162B2 hasta el final del seguimiento (máximo de 6 meses)
Costos totales de las hospitalizaciones de todas las causas del conjunto de datos de reclamos de atención médica administrativa
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
Duración promedio de estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
La duración promedio de la estadía se definió como la fecha de servicio final menos la fecha de inicio del servicio.
Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
El número de participantes con admisión de la UCI se incluye en esta medida de resultado.
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
El porcentaje de participantes con admisión de la UCI dentro de los 30 días posteriores a la realización de seguimiento se incluye en esta medida de resultado.
Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
Número de participantes que recibieron oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica (MV)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
Número de participantes con mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
Número de participantes que recibieron tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
Se informa el número de participantes que recibieron tratamiento antiviral covid.
Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
Costo medio de la atención médica de todas las causas del conjunto de datos de reclamos de atención médica administrativa
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
La utilización de recursos de salud por todas las causas como el número total de encuentros, independientemente de la configuración, utilizando datos del conjunto de datos de reclamos de atención médica administrativa
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
Número de participantes con hospitalización relacionada con Covid-19
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)
Desde 1 mes después de la fecha del índice (fecha de hospitalización) hasta el final del seguimiento (hasta 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir