주 백신 등록부 및 보험 청구 데이터를 사용한 BNT162b2 제제의 효과
2025년 8월 21일 업데이트: Pfizer
이 연구의 주요 목적은 다양한 버전의 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신(BNT162b2)이 사망, 병원 방문이 필요한 중증 코로나19 예방, 의료 자원의 전반적인 활용에 얼마나 잘 작용하는지 알아보는 것입니다. , 예를 들어 질병으로 인해 병원에 가야 하거나 긴급 치료가 필요한 경우.
화이자는 이 연구에 어떤 참가자도 등록하지 않습니다.
대신, 다양한 건강 데이터 소스의 기존 데이터를 사용하여 화이자에서 더 자세히 알아보고 싶은 과학적 질문에 답할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19853610
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer Global Headquarters
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HealthVerity 청구 데이터베이스의 캘리포니아 또는 루이지애나 거주자였던 환자는 다음 계층적 정의를 사용하여 정의됩니다.
- HealthVerity 청구 등록 파일에 캘리포니아 또는 루이지애나의 환자 위치를 나타내는 등록 파일 기록이 있는 사람.
- HealthVerity 청구 등록에 환자 위치가 캘리포니아 또는 루이지애나 이외이지만 캘리포니아 또는 루이지애나 예방접종 등록소에 하나 이상의 기록이 있는 사람. 예를 들어 이전에 텍사스에 살았지만 캘리포니아로 이주하여 백신을 접종한 사람, 또는 백신 접종을 위해 주 경계선을 넘어 청구 데이터에 캘리포니아 외 주에 남아 있는 사람이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 백신이 출시되기 전에 최소 1년 동안 HealthVerity 약국에 등록하고 의료 등록을 한 사람
- 최소 1년 동안 캘리포니아주 또는 루이지애나주에 거주
제외 기준:
- 현재 임신 중이신 분,
- HealthVerity 청구와 캘리포니아/루이지애나 예방접종 등록 데이터세트 간에 성별 및/또는 출생연도에 차이가 있는 개인
- 어떤 환경에서든 연구 시작 전 90일 이내의 코로나19 진단 또는 연구 시작 전 90일 이내의 코로나19 백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방접종을 받은
BNT162b2 수신자
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BNT162b2 예방접종
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예방접종을 하지 않은
BNT162b2 자격이 있지만 받지 못했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수 Covid-19 진단
기간: BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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COVID-19로 진단 된 참가자 수는이 결과 측정에서보고되었습니다.
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BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 환자가 만난 참가자 수
기간: BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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외래 환자의 만남은 국제 질병 분류, 10 차 개정, 임상 수정 (ICD-10-CM) 코드와의 만남으로 간주되었습니다.
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BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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입원 환자 만남의 참가자 수
기간: BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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입원 환자 만남은 ICD-10-CM 코드와의 만남으로 간주되었습니다 : U07.1.
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BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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응급실 만남의 참가자 수
기간: BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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응급실 만남의 수는 ICD-10-CM 코드와의 만남으로 간주되었습니다 : U07.1.
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BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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COVID-19 중환자 질환을 가진 참가자 수
기간: BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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COVID-19 Critical 질병은 중환자 실 [ICU] 입원, 기계적 환기 또는 입원 환자 사망으로 정의되었습니다.
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BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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비 코비드 19 호흡기 감염 참가자 수
기간: BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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비 코비드 -19 호흡기 감염은 다음을 포함합니다 : 폐렴 진단, 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV), 코뿔소 바이러스 및/또는 항생제 처방 수령.
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BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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부정적인 통제 결과를 가진 참가자 수
기간: BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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부정적인 결과는 실수로 부상, 내적 발톱 및 아토피 성 피부염이 포함되었습니다.
이 결과 측정에서 부정적인 통제 결과를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
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BNT162B2의 FDA 승인/승인 날짜부터 후속 조치 종료 (최대 6 개월)
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행정 건강 관리 클레임 데이터 세트로부터 모든 원인 입원의 총 비용
기간: 지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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평균 체류 기간 (LOS)
기간: 지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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평균 체류 기간은 서비스 날짜 종료 날짜 마이너스 서비스 시작으로 정의되었습니다.
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지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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ICU 입학 참가자 수는이 결과 측정에 포함되어 있습니다.
기간: 지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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추적 관찰 후 30 일 이내에 ICU 입학 참가자의 비율 이이 결과 측정에 포함됩니다.
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지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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고 흐름 산소 또는 기계적 환기를받은 참가자 수 (MV)
기간: 지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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입원 환자 사망률을 가진 참가자 수
기간: 지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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항 바이러스 치료를받은 참가자 수
기간: 지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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항 바이러스 코비드 치료를받은 참가자의 수가보고됩니다.
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지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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행정 건강 관리 클레임 데이터 세트에서 모든 원인 의료 비용의 평균 비용
기간: 지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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모든 원인 의료 의료 자원 활용, 설정에 관계없이 관리 의료 청구 데이터 세트의 데이터 사용
기간: 지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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COVID-19 관련 입원 참가자 수
기간: 지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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지수 날짜 후 1 개월 (입원 날짜)부터 후속 조치 종료 (최대 4 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591065
- RAVEN (Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .