Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность составов BNT162b2 с использованием данных государственного реестра вакцин и страховых претензий

21 августа 2025 г. обновлено: Pfizer
Основная цель этого исследования — узнать, насколько хорошо различные версии вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 (под названием BNT162b2) предотвращают смерть, тяжелое течение COVID-19, требующее поездки в больницу, и общее использование ресурсов здравоохранения. , например, необходимость обращения к врачу или неотложной помощи из-за болезни. Pfizer не набирает участников для этого исследования. Вместо этого существующие данные из различных источников данных о здравоохранении будут использоваться, чтобы помочь ответить на научные вопросы, в которых Pfizer заинтересована узнать больше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19853610

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые проживали в Калифорнии или Луизиане в базе данных претензий HealthVerity, будут определены с использованием следующего иерархического определения:

  1. Лица, у которых в файле регистрации заявлений HealthVerity есть запись о местоположении пациента в Калифорнии или Луизиане.
  2. Лица, у которых в HealthVerity есть штат пациента, отличный от Калифорнии или Луизианы, претендуют на регистрацию, но имеют одну или несколько записей в Реестре иммунизации Калифорнии или Луизианы. Примеры включают людей, которые ранее жили в Техасе, но переехали в Калифорнию и получили вакцину, или людей, которые пересекли границы штата ради вакцины и остались в своем штате, не являющемся Калифорнией, в данных о претензиях.

Описание

Критерии включения:

  • Люди, имеющие как минимум один год опыта работы в аптеках и медицинских учреждениях HealthVerity до появления вакцины.
  • Житель штата Калифорния или Луизиана не менее одного года.

Критерий исключения:

  • Беременные в настоящее время,
  • Лица с расхождениями в поле и/или году рождения между заявлениями HealthVerity и наборами данных реестра иммунизации Калифорнии/Луизианы.
  • Диагноз COVID-19 в любых условиях менее чем за 90 дней до начала исследования или получение вакцины против COVID-19 менее чем за 90 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Привитый
Получатели BNT162b2
Биологический: Вакцинация
Вакцинация BNT162b2
Невакцинированный
BNT162b2 соответствует критериям, но не получен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество диагноз участников Covid-19
Временное ограничение: С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)
Количество участников с диагнозом COVID-19 было зарегистрировано в этой мере результата.
С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с амбулаторной встречей
Временное ограничение: С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)
Амбулаторная встреча рассматривалась в качестве встречи с международной классификацией заболеваний, десятой редактированием, клинической модификацией (ICD-10-CM) код: U07.1.
С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)
Количество участников с стационарной встречей
Временное ограничение: С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)
Стационарная встреча рассматривалась как встреча с кодом ICD-10-CM: U07.1.
С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)
Количество участников с отделом неотложной помощи
Временное ограничение: С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)
Количество встречи в отделении неотложной помощи рассматривалось как встреча с кодом ICD-10-CM: U07.1.
С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)
Количество участников с критическим заболеванием COVID-19
Временное ограничение: С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)
Критическое заболевание COVID-19 определялось как отделение интенсивной терапии [ОИТ], механическая вентиляция или смерть в стационаре.
С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)
Количество участников с респираторной инфекцией, не являющимися ковидом, 19
Временное ограничение: С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)
Респираторная инфекция, не являющаяся ковидом, включала в себя: диагноз любой пневмонии, респираторный синцитиальный вирус (RSV), риновирус и/или получение рецепта антибиотиков.
С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)
Количество участников с отрицательным контрольным результатом
Временное ограничение: С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)
Негативные результаты включали: случайные травмы, вросшие ногти на ногах и атопический дерматит. В этой мере результата было сообщено количество участников с любыми отрицательными контрольными результатами.
С даты разрешения FDA/одобрения BNT162B2 до окончания последующего наблюдения (максимум 6 месяцев)
Общие затраты на всеобщие госпитализации от набора данных административного здравоохранения.
Временное ограничение: С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
Средняя продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
Средняя продолжительность пребывания была определена как дата окончания обслуживания минус дата начала обслуживания.
С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
Количество участников с поступлением в ОИТ включено в эту меру результата.
Временное ограничение: С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
Процент участников с приемом интенсивной терапии в течение 30 дней после наблюдения включен в эту меру результата.
С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
Количество участников, получивших кислород с высоким потоком или механическую вентиляцию (MV)
Временное ограничение: С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
Количество участников с стационарной смертностью
Временное ограничение: С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
Количество участников, получивших антивирусное лечение
Временное ограничение: С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
Сообщается о количестве участников, которые получали антивирусное лечение Covid.
С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
Средняя стоимость здравоохранения по всем причинам из набора данных административного здравоохранения.
Временное ограничение: С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
Использование ресурсов в области здравоохранения по всем причинам в качестве общего количества встреч, независимо от настройки, используя данные из набора данных административного здравоохранения.
Временное ограничение: С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
Количество участников с госпитализацией, связанной с COVID-19
Временное ограничение: С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)
С 1 месяца после даты индекса (дата госпитализации) до окончания последующего наблюдения (до 4 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться