Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravků BNT162b2 s využitím státního registru vakcín a údajů o pojistných událostech

21. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer
Primárním účelem této studie je zjistit, jak dobře fungují různé verze vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 (nazývané BNT162b2) při prevenci smrti, závažného onemocnění COVID-19, které vyžaduje cestu do nemocnice, a celkového využití zdrojů zdravotní péče. , jako je potřeba jít k lékaři nebo naléhavá péče kvůli nemoci. Společnost Pfizer do této studie nezapisuje žádné účastníky. Místo toho budou k zodpovězení vědeckých otázek, o kterých má společnost Pfizer zájem dozvědět se více, použita stávající data z různých zdrojů zdravotních dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19853610

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli obyvateli Kalifornie nebo Louisiany v databázi nároků HealthVerity, budou definováni pomocí následující hierarchické definice:

  1. Osoby, které mají záznam o registračním souboru s uvedením umístění pacienta v Kalifornii nebo Louisianě v registračním souboru nároků HealthVerity.
  2. Osoby, které mají ve státě HealthVerity jiné místo ve státě pacienta než Kalifornie nebo Louisiana, žádají o registraci, ale mají jeden nebo více záznamů v registru imunizace v Kalifornii nebo Louisianě. Příklady zahrnují lidi, kteří dříve žili v Texasu, ale přestěhovali se do Kalifornie a dostali vakcínu, nebo osoby, které překročily státní hranice kvůli vakcíně a zůstaly v údajích o nárocích ve svém státě mimo Kalifornie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s alespoň jedním rokem farmacie a lékařského zápisu do HealthVerity před dostupností vakcíny
  • Rezident ve státě Kalifornie nebo Louisiana po dobu alespoň jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • Lidé v současné době těhotné,
  • Jednotlivci s nesrovnalostmi v pohlaví a/nebo roce narození mezi tvrzeními HealthVerity a datovými soubory imunizačního registru Kalifornie/Louisiana
  • Diagnóza COVID-19 v jakémkoli nastavení ≤ 90 dní před zahájením studie nebo obdržení vakcíny COVID-19 ≤ 90 dní před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkováno
Příjemci BNT162b2
Biologický: Očkování
Očkování BNT162b2
Neočkovaný
BNT162b2 způsobilý, ale neobdržel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Covid-19 Diagnóza
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
V tomto výsledném opatření byl hlášen počet účastníků s diagnózou CoVID-19.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ambulantním setkáním
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Ambulantní setkání bylo považováno za setkání s mezinárodní klasifikací nemocí, desátá revize, klinickou modifikací (ICD-10-CM) kód: U07.1.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Počet účastníků s lůžkovým setkáním
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Inpatientní setkání bylo považováno za setkání s kódem ICD-10-CM: U07.1.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Počet účastníků se setkáním pohotovostního oddělení
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Počet setkání pohotovostního oddělení byl považován za setkání s kódem ICD-10-CM: U07.1.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Počet účastníků s kritickou nemocí Covid-19
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Kritická onemocnění CoVID-19 bylo definováno jako přijetí jednotky intenzivní péče [ICU], mechanickou ventilaci nebo úmrtí na lůžku.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Počet účastníků s nekovid-19 respirační infekcí
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Infekce respirační infekce bez kovidu-19 zahrnovala: Diagnóza jakékoli pneumonie, respiračního syncytiálního viru (RSV), rinoviru a/nebo přijetí antibiotického předpisu.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Počet účastníků s výsledky negativní kontroly
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Mezi negativní výsledky patřily: náhodné zranění, zarostlé nehty a atopická dermatitida. V tomto měřítku výsledku byl zaznamenán počet účastníků s jakýmikoli výsledky negativní kontroly.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Celkové náklady na hospitalizace všech příčin z administrativních nároků na zdravotní péči
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Průměrná délka pobytu (LOS)
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Průměrná délka pobytu byla definována jako datum ukončení služby mínus datum spuštění služby.
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Počet účastníků s přijetím na JIP je zahrnut do tohoto výsledku.
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Do tohoto výsledku je zahrnuto procento účastníků s přijetím na JIP do 30 dnů od sledování.
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Počet účastníků, kteří dostali kyslík nebo mechanickou ventilaci s vysokým průtokem (MV)
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Počet účastníků s úmrtností
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Počet účastníků, kteří byli podstoupeni antivirovou léčbou
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Je hlášen počet účastníků, kteří byli podstoupeni antivirovou léčbou Covid.
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Průměrné náklady na všechny příčiny zdravotní péče z administrativní zdravotní péče
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Využití zdrojů ve zdravotnictví jako celkový počet setkání, bez ohledu na nastavení, použití údajů z datového souboru pro správní zdravotní péči
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Počet účastníků s hospitalizací související s COVID-19
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Očkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit