Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatów BNT162b2 na podstawie danych z państwowego rejestru szczepionek i roszczeń ubezpieczeniowych

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Głównym celem tego badania jest poznanie, jak dobrze różne wersje szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko Covid-19 (zwanej BNT162b2) działają w zapobieganiu śmierci, ciężkiemu przebiegowi choroby Covid-19 wymagającej podróży do szpitala oraz ogólnemu wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej takie jak konieczność udania się do lekarza lub pilna opieka z powodu choroby. Firma Pfizer nie rejestruje żadnych uczestników do tego badania. Zamiast tego istniejące dane z różnych źródeł danych zdrowotnych zostaną wykorzystane do udzielenia odpowiedzi na pytania naukowe, o których firma Pfizer chce dowiedzieć się więcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19853610

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy byli mieszkańcami Kalifornii lub Luizjany w bazie danych roszczeń HealthVerity, zostaną zdefiniowani przy użyciu następującej hierarchicznej definicji:

  1. Osoby, których dane rejestracyjne wskazują lokalizację pacjenta w Kalifornii lub Luizjanie w pliku rejestracyjnym roszczeń HealthVerity.
  2. Osoby, których stan pacjenta w HealthVerity jest inny niż Kalifornia lub Luizjana, ubiegają się o rejestrację, ale mają jeden lub więcej wpisów w rejestrze szczepień w Kalifornii lub Luizjanie. Przykładami są osoby, które wcześniej mieszkały w Teksasie, ale przeniosły się do Kalifornii i otrzymały szczepionkę, lub osoby, które przekroczyły granicę stanu w celu zaszczepienia, a w danych dotyczących roszczeń pozostają w swoim stanie innym niż Kalifornia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby posiadające co najmniej rok doświadczenia w farmacji i medycynie w HealthVerity przed udostępnieniem szczepionki
  • Mieszkaniec stanu Kalifornia lub Luizjana przez co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby aktualnie w ciąży,
  • Osoby, u których płeć i/lub rok urodzenia różnią się między oświadczeniami HealthVerity a zbiorami danych rejestru szczepień w Kalifornii/Luizjanie
  • Rozpoznanie COVID-19 w dowolnym miejscu ≤ 90 dni przed rozpoczęciem badania lub otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 ≤ 90 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaszczepiony
Odbiorcy BNT162b2
Biologiczny: Szczepionka
Szczepienie BNT162b2
Nieszczepiony
BNT162b2 kwalifikuje się, ale nie otrzymał

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Covid-19 Diagnoza
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników zdiagnozowanych COVID-19.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ambulatoryjnym spotkaniem
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Spotkanie ambulatoryjne uznano za spotkanie z międzynarodową klasyfikacją chorób, dziesiątą wersję, kod modyfikacji klinicznej (ICD-10-CM): U07.1.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Liczba uczestników z spotkaniem szpitalnym
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Spotkanie szpitalne uznano za spotkanie z kodem ICD-10-CM: U07.1.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Liczba uczestników z oddziałem ratunkowym
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Liczbę spotkania oddziału ratunkowego uznano za spotkanie z kodem ICD-10-CM: U07.1.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Liczba uczestników z krytyczną chorobą Covid-19
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Krytyczna choroba Covid-19 została zdefiniowana jako przyjęcie do intensywnej terapii [OIOM], wentylacja mechaniczna lub śmierć szpitalna.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Liczba uczestników z infekcją oddechową niewolniczą-19
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Infekcja oddechowa niewidoczno-19 obejmowała: diagnozę dowolnego zapalenia płuc, wirusa syncytialnego oddechowego (RSV), nosa i/lub otrzymanie recepty na antybiotyki.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Liczba uczestników z wynikami kontroli negatywnej
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Negatywne wyniki obejmowały: przypadkowe obrażenia, wrastające paznokcie i atopowe zapalenie skóry. W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników o jakichkolwiek wynikach kontroli negatywnej.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Całkowite koszty hospitalizacji z całej przyczyny z zestawu danych administracyjnych roszczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Średnia długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Średnia długość pobytu została zdefiniowana jako data usługi, która kończy się datą rozpoczęcia usługi.
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników z przyjęciem na OIOM jest zawarta w tej pomiaru wyniku.
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Procent uczestników z przyjęciem na OIOM w ciągu 30 dni od obserwacji jest uwzględniony w tej pomiaru wyniku.
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali wentylację o wysokim przepływie lub wentylację mechaniczną (MV)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników ze śmiertelnością szpitalną
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie przeciwwirusowe
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Zgłasza się liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie przeciwwirusowe Covid.
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Średnia koszt opieki zdrowotnej z zakresu danych z zakresu danych dotyczących roszczeń dotyczących roszczeń zdrowotnych administracyjnych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Zużycie zasobów opieki zdrowotnej z całego przyczyny jako całkowitej liczby spotkań, niezależnie od ustawienia, wykorzystując dane z zestawu danych administracyjnych roszczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników z hospitalizacją Covid-19
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj