Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​BNT162b2-formuleringer, der bruger statens vaccineregister og data om forsikringskrav

21. august 2025 opdateret af: Pfizer
Det primære formål med denne undersøgelse er at lære om, hvor godt forskellige versioner af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen (kaldet BNT162b2) virker på at forebygge dødsfald, svær COVID-19, der kræver en tur på hospitalet, og overordnet brug af sundhedsressourcer , såsom behov for at gå til lægen eller akut behandling på grund af sygdom. Pfizer tilmelder ingen deltagere til denne undersøgelse. I stedet vil eksisterende data fra forskellige sundhedsdatakilder blive brugt til at hjælpe med at besvare de videnskabelige spørgsmål, som Pfizer er interesseret i at lære mere om.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19853610

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var bosiddende i Californien eller Louisiana i HealthVerity-kravdatabasen, vil blive defineret ved hjælp af følgende hierarkiske definition:

  1. Personer, der har deres tilmeldingsfil, der angiver en patientplacering i Californien eller Louisiana i HealthVerity-kravsregistreringsfilen.
  2. Personer, der har en anden patientstatsplacering end Californien eller Louisiana i HealthVerity, kræver tilmelding, men har en eller flere registreringer i Californiens eller Louisianas immuniseringsregister. Eksempler omfatter personer, der tidligere har boet i Texas, men flyttede til Californien og modtog en vaccine, eller personer, der krydsede statsgrænser for at få en vaccine og forbliver i deres stat uden for Californien i kravdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med mindst et års apotek og medicinsk tilmelding i HealthVerity før vaccinen er tilgængelig
  • Staten Californien eller Louisiana har boet i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der i øjeblikket er gravide,
  • Personer med uoverensstemmelser i køn og/eller fødselsår mellem HealthVerity-påstande og datasæt fra California/Louisiana immuniseringsregister
  • En diagnose af COVID-19 i enhver indstilling ≤ 90 dage før studiestart eller modtagelse af COVID-19-vaccine ≤ 90 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccineret
BNT162b2-modtagere
Biologisk: Vaccination
BNT162b2 vaccination
Uvaccineret
BNT162b2 kvalificeret, men modtog ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere covid-19 diagnose
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal deltagere, der blev diagnosticeret med COVID-19, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et ambulant møde
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Poliklinjesmøde blev betragtet som et møde med international klassificering af sygdomme, tiende revision, klinisk modifikation (ICD-10-cm) kode: U07.1.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal deltagere med et ambulant møde
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Inpatient-møde blev betragtet som et møde med ICD-10-CM-kode: U07.1.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal deltagere med møder i akutafdelingen
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal møder i akutafdelingen blev betragtet som et møde med ICD-10-CM-kode: U07.1.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal deltagere med Covid-19 kritisk sygdom
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Covid-19 kritisk sygdom blev defineret som intensivafdeling [ICU] optagelse, mekanisk ventilation eller indpatientdød.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal deltagere med luftvejsinfektion ikke-kovid-19
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Ikke-covid-19 respiratorisk infektion inkluderede: diagnose af enhver af lungebetændelse, respiratorisk syncytial virus (RSV), rhinovirus og/eller modtagelse af antibiotisk recept.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal deltagere med negative kontrolresultater
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Negative resultater inkluderet: utilsigtet skade, indgroet tånegl og atopisk dermatitis. Antal deltagere med eventuelle negative kontrolresultater blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
De samlede omkostninger ved hospitaliseringer af alle årsager fra administrative sundhedskrav datasættet
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Gennemsnitlig opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Gennemsnitlig opholdslængde blev defineret som dato for service slut minus dato for servicestart.
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Antal deltagere med ICU -optagelse er inkluderet i dette resultatmål.
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Procentdel af deltagere med ICU-optagelse inden for 30 dage efter opfølgningen er inkluderet i dette resultatmål.
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Antal deltagere, der modtog ilt eller mekanisk ventilation med høj strømning (MV)
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Antal deltagere med dødelighed på ambulant
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Antal deltagere, der modtog antiviral behandling
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Antal deltagere, der modtog antiviral covid -behandling, rapporteres.
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Gennemsnitlige omkostninger ved sundhedsydelser til al årsag fra administrative sundhedsanprisninger Datasæt
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Anvendelse af sundhedsudnyttelse af alle årsager som det samlede antal møder, uanset omgivelser, ved hjælp af data fra administrative sundhedsanvendelse af datasættet
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Antal deltagere med Covid-19-relateret indlæggelse
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner