Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van BNT162b2-formuleringen met behulp van staatsvaccinregistratie en gegevens over verzekeringsclaims

3 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Het primaire doel van deze studie is om te leren hoe goed verschillende versies van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (genaamd BNT162b2) werken bij het voorkomen van overlijden, ernstige COVID-19 waarvoor een reis naar het ziekenhuis vereist is, en het algemene gebruik van gezondheidszorgmiddelen. , zoals de noodzaak om naar de dokter te gaan of dringende zorg vanwege ziekte. Pfizer schrijft geen deelnemers in voor dit onderzoek. In plaats daarvan zullen bestaande gegevens uit verschillende bronnen van gezondheidsgegevens worden gebruikt om de wetenschappelijke vragen te helpen beantwoorden waar Pfizer meer over wil leren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in de claimsdatabase van HealthVerity in Californië of Louisiana woonden, worden gedefinieerd met behulp van de volgende hiërarchische definitie:

  1. Personen die in hun inschrijvingsdossier de locatie van een patiënt in Californië of Louisiana aangeven in het HealthVerity-claiminschrijvingsbestand.
  2. Personen die in HealthVerity een andere patiëntstaatlocatie hebben dan Californië of Louisiana, claimen inschrijving, maar hebben een of meer gegevens in het immunisatieregister van Californië of Louisiana. Voorbeelden hiervan zijn onder meer mensen die eerder in Texas woonden maar naar Californië zijn verhuisd en een vaccin hebben gekregen, of personen die de staatsgrens hebben overschreden voor een vaccin en in de claimgegevens in hun niet-Californische staat blijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met minimaal één jaar apotheek- en medische inschrijving bij HealthVerity voordat het vaccin beschikbaar was
  • In de staat Californië of Louisiana woont u minimaal één jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die momenteel zwanger zijn,
  • Individuen met discrepanties in geslacht en/of geboortejaar tussen HealthVerity-claims en datasets van het immunisatieregister van Californië/Louisiana
  • Een diagnose van COVID-19 in welke setting dan ook ≤ 90 dagen vóór aanvang van het onderzoek of ontvangst van een COVID-19-vaccin ≤ 90 dagen vóór aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevaccineerd
BNT162b2-ontvangers
Biologisch: Vaccinatie
BNT162b2-vaccinatie
Niet-gevaccineerd
BNT162b2 komt in aanmerking, maar heeft niet ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal mensen met een COVID-19-gerelateerde ontmoeting, ongeacht de setting
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal mensen met een poliklinische ontmoeting met ICD-10-CM U07.1 "COVID-19"-code
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal mensen met een intramurale ontmoeting met ICD-10-CM U07.1 "COVID-19"-code
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal mensen met een ontmoeting op de afdeling spoedeisende hulp met ICD-10-CM U07.1 "COVID-19"-code
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal mensen met een kritieke ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal mensen met een niet-COVID-19-luchtweginfectie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal mensen met negatieve controleresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De gemiddelde kosten van ziekenhuisopnames vanwege COVID-19 zullen worden beoordeeld aan de hand van de totale kostengegevens uit de dataset voor administratieve zorgclaims
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Gemiddelde verblijfsduur, in dagen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Aantal mensen met een IC-opname
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Aantal mensen dat zuurstof met een hoog debiet of mechanische ventilatie heeft gekregen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Aantal mensen met sterfte tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Aantal mensen dat een antivirale behandeling heeft gekregen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
De gemiddelde zorgkosten, ongeacht de oorzaak, zullen worden beoordeeld met behulp van de kostengegevens uit de dataset voor administratieve zorgclaims
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Het gebruik van gezondheidszorgbronnen door alle oorzaken als het totale aantal ontmoetingen, ongeacht de setting, met behulp van gegevens uit de administratieve dataset voor gezondheidszorgclaims
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Aantal mensen met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591065
  • RAVEN (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren