Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van BNT162b2-formuleringen met behulp van staatsvaccinregistratie en gegevens over verzekeringsclaims

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Het primaire doel van deze studie is om te leren hoe goed verschillende versies van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (genaamd BNT162b2) werken bij het voorkomen van overlijden, ernstige COVID-19 waarvoor een reis naar het ziekenhuis vereist is, en het algemene gebruik van gezondheidszorgmiddelen. , zoals de noodzaak om naar de dokter te gaan of dringende zorg vanwege ziekte. Pfizer schrijft geen deelnemers in voor dit onderzoek. In plaats daarvan zullen bestaande gegevens uit verschillende bronnen van gezondheidsgegevens worden gebruikt om de wetenschappelijke vragen te helpen beantwoorden waar Pfizer meer over wil leren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19853610

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in de claimsdatabase van HealthVerity in Californië of Louisiana woonden, worden gedefinieerd met behulp van de volgende hiërarchische definitie:

  1. Personen die in hun inschrijvingsdossier de locatie van een patiënt in Californië of Louisiana aangeven in het HealthVerity-claiminschrijvingsbestand.
  2. Personen die in HealthVerity een andere patiëntstaatlocatie hebben dan Californië of Louisiana, claimen inschrijving, maar hebben een of meer gegevens in het immunisatieregister van Californië of Louisiana. Voorbeelden hiervan zijn onder meer mensen die eerder in Texas woonden maar naar Californië zijn verhuisd en een vaccin hebben gekregen, of personen die de staatsgrens hebben overschreden voor een vaccin en in de claimgegevens in hun niet-Californische staat blijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met minimaal één jaar apotheek- en medische inschrijving bij HealthVerity voordat het vaccin beschikbaar was
  • In de staat Californië of Louisiana woont u minimaal één jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die momenteel zwanger zijn,
  • Individuen met discrepanties in geslacht en/of geboortejaar tussen HealthVerity-claims en datasets van het immunisatieregister van Californië/Louisiana
  • Een diagnose van COVID-19 in welke setting dan ook ≤ 90 dagen vóór aanvang van het onderzoek of ontvangst van een COVID-19-vaccin ≤ 90 dagen vóór aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevaccineerd
BNT162b2-ontvangers
Biologisch: Vaccinatie
BNT162b2-vaccinatie
Niet-gevaccineerd
BNT162b2 komt in aanmerking, maar heeft niet ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers covid-19 diagnose
Tijdsspanne: Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)
Het aantal deelnemers met de diagnose COVID-19 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een poliklinische ontmoeting
Tijdsspanne: Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)
Poliklinische ontmoeting werd beschouwd als een ontmoeting met internationale classificatie van ziekten, tiende revisie, klinische modificatie (ICD-10-CM) code: U07.1.
Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)
Aantal deelnemers met een intramurale ontmoeting
Tijdsspanne: Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)
Intry-ontmoeting werd beschouwd als een ontmoeting met ICD-10-CM-code: U07.1.
Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)
Aantal deelnemers met de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)
Aantal ontmoeting van de spoedeisende hulp werd beschouwd als een ontmoeting met ICD-10-CM-code: U07.1.
Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)
Aantal deelnemers met Covid-19 kritieke ziekte
Tijdsspanne: Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)
Covid-19 kritieke ziekte werd gedefinieerd als intensive care-eenheid [ICU] opname, mechanische ventilatie of intramurale dood.
Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)
Aantal deelnemers met niet-covid-19 luchtwegeninfectie
Tijdsspanne: Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)
Niet-covid-19-luchtwegen was opgenomen: diagnose van een van pneumonie, ademhalingssyncytial virus (RSV), rhinovirus en/of ontvangst van antibioticarecept.
Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)
Aantal deelnemers met negatieve controlesresultaten
Tijdsspanne: Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)
Negatieve resultaten omvatten: toevallige letsel, ingegroeide teennagel en atopische dermatitis. Aantal deelnemers met negatieve controlesresultaten werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf datum van FDA-autorisatie/goedkeuring van BNT162B2 tot einde follow-up (maximum van 6 maanden)
Totale kosten van ziekenhuisopnames door alle oorzaken uit de dataset voor administratieve gezondheidszorgclaims
Tijdsspanne: Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Gemiddelde verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Gemiddelde verblijfsduur werd gedefinieerd als de datum van de servicedatum End minus servicedatum start.
Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Aantal deelnemers met ICU -toelating zijn opgenomen in deze uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Percentage deelnemers met ICU-toelating binnen 30 dagen na follow-up is opgenomen in deze uitkomstmaat.
Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Aantal deelnemers dat high-flow zuurstof of mechanische ventilatie (MV) ontving
Tijdsspanne: Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Aantal deelnemers met intramurale sterfte
Tijdsspanne: Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Aantal deelnemers dat een antivirale behandeling heeft ontvangen
Tijdsspanne: Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Aantal deelnemers dat een antivirale covid -behandeling heeft ontvangen, wordt gerapporteerd.
Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Gemiddelde kosten van gezondheidszorg door alle oorzaken van administratieve gegevens over de gezondheidszorgclaims
Tijdsspanne: Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Het gebruik van de gezondheidszorg voor alle oorzaken als het totale aantal ontmoetingen, ongeacht de instelling, gebruiken gegevens uit de dataset voor administratieve gezondheidszorgclaims
Tijdsspanne: Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Aantal deelnemers met covid-19-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)
Van 1 maand na indexdatum (ziekenhuisdatum) tot het einde van de follow-up (tot 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren