Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til BNT162b2-formuleringer som bruker statlige vaksineregister og data om forsikringskrav

21. august 2025 oppdatert av: Pfizer
Hovedformålet med denne studien er å lære om hvor godt ulike versjoner av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen (kalt BNT162b2) virker for å forebygge dødsfall, alvorlig COVID-19 som krever en tur til sykehuset, og generell bruk av helseressurser , som å måtte gå til lege eller akutthjelp på grunn av sykdom. Pfizer registrerer ingen deltakere til denne studien. I stedet vil eksisterende data fra ulike helsedatakilder bli brukt til å svare på de vitenskapelige spørsmålene Pfizer er interessert i å lære mer om.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19853610

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som var bosatt i California eller Louisiana i HealthVerity-kravdatabasen vil bli definert ved å bruke følgende hierarkiske definisjon:

  1. Personer som har registreringsfilen sin som indikerer en pasientplassering i California eller Louisiana i HealthVerity-kravregistreringsfilen.
  2. Personer som har en annen pasientstat enn California eller Louisiana i HealthVerity krever påmelding, men har en eller flere poster i California eller Louisiana Immunization Registry. Eksempler inkluderer personer som tidligere bodde i Texas, men flyttet til California og mottok en vaksine, eller personer som krysset delstatsgrensene for en vaksine og forblir i sin ikke-California delstat i kravdata.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med minst ett års apotek og medisinsk registrering i HealthVerity før vaksinen er tilgjengelig
  • State of California eller Louisiana bosatt i minst ett år

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som er gravide for øyeblikket,
  • Personer med uoverensstemmelser i kjønn og/eller fødselsår mellom HealthVerity-påstander og California/Louisiana immuniseringsregisterdatasett
  • En diagnose av covid-19 i enhver setting ≤ 90 dager før studiestart eller mottak av covid-19-vaksine ≤ 90 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaksinert
BNT162b2-mottakere
Biologisk: Vaksinasjon
BNT162b2 vaksinasjon
Uvaksinert
BNT162b2 kvalifisert, men mottok ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere Covid-19 diagnose
Tidsramme: Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)
Antall deltakere som ble diagnostisert med Covid-19 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med poliklinisk møte
Tidsramme: Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)
Poliklinisk møte ble betraktet som et møte med internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende revisjon, klinisk modifisering (ICD-10-CM) kode: U07.1.
Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)
Antall deltakere med et døgnforbindelse
Tidsramme: Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)
Innleggende møte ble betraktet som et møte med ICD-10-CM-kode: U07.1.
Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)
Antall deltakere med akuttmottaksmøte
Tidsramme: Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)
Antall møte på akuttmottaket ble betraktet som et møte med ICD-10-CM-kode: U07.1.
Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)
Antall deltakere med kritisk sykdom i Covid-19
Tidsramme: Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)
COVID-19 kritisk sykdom ble definert som intensivavdeling [ICU] innleggelse, mekanisk ventilasjon eller døgndød.
Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)
Antall deltakere med ikke-covid-19 luftveisinfeksjon
Tidsramme: Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)
Ikke-covid-19 luftveisinfeksjon inkludert: Diagnostisering av noe av lungebetennelsen, respirasjonssyncytial virus (RSV), rhinovirus og/eller mottak av reseptbelagte antibiotika.
Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)
Antall deltakere med negative kontrollresultater
Tidsramme: Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)
Negative utfall inkluderte: utilsiktet skade, inngrodd tånegl og atopisk dermatitt. Antall deltakere med eventuelle negative kontrollresultater ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra dato for FDA-autorisasjon/godkjenning av BNT162B2 til slutten av oppfølgingen (maksimalt 6 måneder)
Totale kostnader for sykehusinnleggelser fra alle årsaker fra administrativt helsevesenkrav Datasett
Tidsramme: Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Gjennomsnittlig oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Gjennomsnittlig lengde på oppholdet ble definert som dato for tjeneste slutt minus dato for tjenestestart.
Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Antall deltakere med ICU -opptak er inkludert i dette utfallsmålet.
Tidsramme: Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Prosentandel av deltakerne med ICU-opptak innen 30 dager etter oppfølging er inkludert i dette utfallsmålet.
Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Antall deltakere som fikk oksygen eller mekanisk ventilasjon med høy strømning (MV)
Tidsramme: Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Antall deltakere med døgndødelighet
Tidsramme: Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Antall deltakere som fikk antiviral behandling
Tidsramme: Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Antall deltakere som fikk antiviral covid -behandling rapporteres.
Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Gjennomsnittlig kostnad for all-cause helsetjenester fra administrativt helsevesenkrav datasett
Tidsramme: Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Helsestillende ressursutnyttelse av alle årsaker som det totale antallet møter, uavhengig av innstilling, ved å bruke data fra administrativt helsevesenets datasett
Tidsramme: Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Antall deltakere med Covid-19-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)
Fra 1 måned etter indeksdato (sykehusinnleggelsesdato) til slutten av oppfølgingen (opptil 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere