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Efficacité des formulations BNT162b2 à l'aide des données du registre national des vaccins et des réclamations d'assurance

21 août 2025 mis à jour par: Pfizer
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'efficacité des différentes versions du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (appelé BNT162b2) pour prévenir les décès, les cas graves de COVID-19 qui nécessitent un déplacement à l'hôpital et l'utilisation globale des ressources de santé. , comme la nécessité d'aller chez le médecin ou de recevoir des soins urgents en raison d'une maladie. Pfizer ne recrute aucun participant pour cette étude. Au lieu de cela, les données existantes provenant de différentes sources de données sur la santé seront utilisées pour aider à répondre aux questions scientifiques sur lesquelles Pfizer souhaite en savoir plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19853610

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui résidaient en Californie ou en Louisiane dans la base de données des réclamations HealthVerity seront définis à l'aide de la définition hiérarchique suivante :

  1. Les personnes dont le dossier d'inscription indique l'emplacement d'un patient en Californie ou en Louisiane dans le dossier d'inscription des réclamations HealthVerity.
  2. Les personnes qui ont un état de patient autre que la Californie ou la Louisiane dans HealthVerity réclament leur inscription mais ont un ou plusieurs dossiers dans le registre de vaccination de Californie ou de Louisiane. Les exemples incluent les personnes qui vivaient auparavant au Texas mais ont déménagé en Californie et ont reçu un vaccin, ou les personnes qui ont traversé les frontières de l'État pour se faire vacciner et restent dans leur État non californien dans les données de réclamation.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant au moins un an d’inscription en pharmacie et en médecine auprès de HealthVerity avant la disponibilité du vaccin
  • Résident de l'État de Californie ou de la Louisiane depuis au moins un an

Critère d'exclusion:

  • Les personnes actuellement enceintes,
  • Individus présentant des différences de sexe et/ou d'année de naissance entre les allégations HealthVerity et les ensembles de données des registres de vaccination de Californie/Louisiane
  • Un diagnostic de COVID-19 dans n'importe quel contexte ≤ 90 jours avant le début de l'étude ou la réception du vaccin COVID-19 ≤ 90 jours avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vacciné
Destinataires BNT162b2
Biologique: Vaccination
Vaccination BNT162b2
Non vacciné
BNT162b2 éligible mais n'a pas reçu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants Diagnostic Covid-19
Délai: À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)
Le nombre de participants diagnostiqués avec Covid-19 a été signalé dans cette mesure des résultats.
À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une rencontre ambulatoire
Délai: À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)
La rencontre ambulatoire a été considérée comme une rencontre avec la classification internationale des maladies, dixième révision, modification clinique (CIM-10-CM): U07.1.
À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)
Nombre de participants avec une rencontre hospitalière
Délai: À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)
La rencontre avec l'hospitalisation a été considérée comme une rencontre avec le code ICD-10-CM: U07.1.
À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)
Nombre de participants à la rencontre des urgences
Délai: À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)
Le nombre de rencontres aux urgences a été considéré comme une rencontre avec le code ICD-10-CM: U07.1.
À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)
Nombre de participants atteints de maladie grave de Covid-19
Délai: À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)
La maladie grave de Covid-19 a été définie comme l'admission de l'unité de soins intensifs [USI], la ventilation mécanique ou la mort hospitalière.
À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)
Nombre de participants atteints d'infection respiratoire non-confortable
Délai: À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)
L'infection respiratoire non-confortable comprenait: le diagnostic d'une pneumonie, du virus respiratoire syncytique (RSV), du rhinovirus et / ou de la réception de la prescription d'antibiotiques.
À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)
Nombre de participants ayant des résultats de contrôle négatifs
Délai: À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)
Les résultats négatifs comprenaient: une lésion accidentelle, une ongle incarnée et une dermatite atopique. Le nombre de participants ayant des résultats de contrôle négatifs a été signalé dans cette mesure des résultats.
À partir de la date de l'autorisation / approbation de la FDA de BNT162B2 jusqu'à la fin du suivi (maximum de 6 mois)
Coûts totaux des hospitalisations toutes causes à partir de l'ensemble de données des réclamations de soins de santé administratifs
Délai: À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
Durée moyenne du séjour (LOS)
Délai: À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
La durée moyenne du séjour a été définie comme la date de service fin moins la date de début du service.
À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
Le nombre de participants ayant l'admission en USI est inclus dans cette mesure des résultats.
Délai: À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
Le pourcentage de participants ayant l'admission en USI dans les 30 jours suivant le suivi est inclus dans cette mesure des résultats.
À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
Nombre de participants qui ont reçu de l'oxygène à haut débit ou une ventilation mécanique (MV)
Délai: À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
Nombre de participants ayant une mortalité hospitalière
Délai: À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
Nombre de participants qui ont reçu un traitement antiviral
Délai: À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
Le nombre de participants ayant reçu un traitement antiviral est signalé.
À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
Coût moyen des soins de santé toutes les causes à partir de données de données de santé administratives
Délai: À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
L'utilisation des ressources de soins de santé toutes les causes comme nombre total de rencontres, quel que soit le réglage, en utilisant les données de l'ensemble de données de datas des réclamations de soins de santé administratifs
Délai: À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
Nombre de participants atteints d'hospitalisation liée à Covid-19
Délai: À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)
À partir de 1 mois après la date de l'indice (date d'hospitalisation) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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