使用国家疫苗登记处和保险索赔数据的 BNT162b2 制剂的有效性
2024年2月23日 更新者:Pfizer
本研究的主要目的是了解不同版本的辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗(称为 BNT162b2)在预防死亡、需要去医院的严重 COVID-19 以及医疗资源的整体利用方面的效果如何,例如因病需要去看医生或紧急护理。
辉瑞公司没有招募任何参与者参与这项研究。
相反,来自不同健康数据源的现有数据将用于帮助回答辉瑞有兴趣了解更多的科学问题。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10001
- Pfizer Global Headquarters
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HealthVerity 索赔数据库中加利福尼亚州或路易斯安那州居民的患者将使用以下分层定义进行定义:
- 在 HealthVerity 索赔登记文件中拥有表明加利福尼亚州或路易斯安那州患者位置的登记文件记录的人员。
- 在 HealthVerity 中,患者所在地点在加利福尼亚州或路易斯安那州以外的患者声称已登记,但在加利福尼亚州或路易斯安那州免疫登记处拥有一项或多项记录。 例如,以前居住在德克萨斯州但搬到加利福尼亚州并接种了疫苗的人,或者跨越州界接种疫苗但在索赔数据中留在非加利福尼亚州的人。
描述
纳入标准:
- 在获得疫苗之前已在 HealthVerity 进行了至少一年的药学和医疗登记的人
- 加利福尼亚州或路易斯安那州居民至少一年
排除标准:
- 目前怀孕的人,
- HealthVerity 声明与加利福尼亚州/路易斯安那州免疫登记数据集之间性别和/或出生年份存在差异的个人
- 在研究开始前 ≤ 90 天的任何情况下诊断出 COVID-19,或在研究开始前 ≤ 90 天接种了 COVID-19 疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
已接种疫苗
BNT162b2 接收者
|
BNT162b2疫苗接种
|
未接种疫苗
BNT162b2 符合资格但未收到
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
无论环境如何,遭遇过 COVID-19 相关事件的人数
大体时间:6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
门诊患者中出现 ICD-10-CM U07.1“COVID-19”代码的人数
大体时间:6个月
|
6个月
|
住院患者中出现 ICD-10-CM U07.1“COVID-19”代码的人数
大体时间:6个月
|
6个月
|
急诊科遇到 ICD-10-CM U07.1“COVID-19”代码的人数
大体时间:6个月
|
6个月
|
患有 COVID-19 危重疾病的人数
大体时间:6个月
|
6个月
|
非 COVID-19 呼吸道感染人数
大体时间:6个月
|
6个月
|
出现阴性对照结果的人数
大体时间:6个月
|
6个月
|
COVID-19 住院平均费用将使用行政医疗索赔数据集中的总费用数据进行评估
大体时间:4个月
|
4个月
|
平均停留时间(天)
大体时间:4个月
|
4个月
|
入住 ICU 的人数
大体时间:4个月
|
4个月
|
接受高流量吸氧或机械通气的人数
大体时间:4个月
|
4个月
|
住院死亡人数
大体时间:4个月
|
4个月
|
接受抗病毒治疗的人数
大体时间:4个月
|
4个月
|
全因医疗保健平均成本将使用行政医疗保健索赔数据集中的成本数据进行评估
大体时间:9个月
|
9个月
|
全因医疗保健资源利用率为就诊总数,无论设置如何,使用来自行政医疗保健索赔数据集的数据
大体时间:9个月
|
9个月
|
因 COVID-19 住院的人数
大体时间:9个月
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月7日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- C4591065
- RAVEN (Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如,
根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
SARS-CoV-2的临床试验
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.主动,不招人
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...主动,不招人
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and Arts完全的
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon未知
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation未知
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention尚未招聘
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...尚未招聘