BNT162b2-formulaatioiden tehokkuus, kun käytetään valtion rokoterekisteriä ja vakuutuskorvaustietoja
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on oppia, kuinka hyvin Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteen (kutsutaan BNT162b2) eri versiot ehkäisevät kuolemaa, vakavaa COVID-19-tautia, joka vaatii matkan sairaalaan, ja terveydenhuollon resurssien yleistä käyttöä. , kuten lääkärin käynti tai kiireellinen hoito sairauden vuoksi.
Pfizer ei rekisteröi osallistujia tähän tutkimukseen.
Sen sijaan eri terveystietolähteistä saatuja tietoja käytetään vastaamaan tieteellisiin kysymyksiin, joista Pfizer on kiinnostunut tietämään lisää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19853610
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Pfizer Global Headquarters
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka olivat Kalifornian tai Louisianan asukkaita HealthVerityn väitetietokannassa, määritellään käyttämällä seuraavaa hierarkkista määritelmää:
- Henkilöt, joiden rekisteröintitiedostotietue osoittaa potilaan sijainnin Kaliforniassa tai Louisianassa HealthVerityn hakemustiedostossa.
- Henkilöt, joiden potilastila on muualla kuin Kaliforniassa tai Louisianassa HealthVerityssä, hakevat ilmoittautumista, mutta joilla on yksi tai useampi tietue Kalifornian tai Louisianan immunisaatiorekisterissä. Esimerkkejä ovat ihmiset, jotka asuivat aiemmin Teksasissa, mutta muuttivat Kaliforniaan ja saivat rokotteen, tai henkilöt, jotka ylittivät osavaltion rajat saada rokote ja pysyvät hakemustiedoissaan ei-Kaliforniassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vähintään vuoden apteekki- ja lääketieteellinen ilmoittautuminen HealthVerityyn ennen rokotteen saatavuutta
- Kalifornian osavaltion tai Louisianan asukas vähintään vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana olevat,
- Henkilöt, joiden sukupuoli ja/tai syntymävuosi eroavat HealthVerity-väitteistä ja Kalifornian/Louisianan rokotusrekisteritietosarjoista
- COVID-19-diagnoosi missä tahansa ympäristössä ≤ 90 päivää ennen tutkimuksen alkua tai COVID-19-rokotteen vastaanottaminen ≤ 90 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokotettu
BNT162b2-vastaanottajat
|
BNT162b2-rokotus
|
|
Rokottamaton
BNT162b2 kelvollinen, mutta ei saanut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä COVID-19-diagnoosi
Aikaikkuna: BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
COVID-19: llä diagnosoitujen osallistujien lukumäärä ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on avohoito
Aikaikkuna: BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
Polunvalikoiman kohtaamista pidettiin kohtaamisena sairauksien kansainvälisen luokituksen, kymmenennen version, kliinisen modifioinnin (ICD-10-CM) koodin kanssa: U07.1.
|
BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sairaalahoidossa
Aikaikkuna: BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
Potilaan kohtaamista pidettiin kohtaamisena ICD-10-CM-koodilla: U07.1.
|
BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
|
Hätäosaston osallistujien lukumäärä kohtaa
Aikaikkuna: BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
Hätäosaston lukumäärää pidettiin kohtaamisena ICD-10-CM-koodilla: U07.1.
|
BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on COVID-19-kriittinen sairaus
Aikaikkuna: BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
COVID-19: n kriittinen sairaus määritettiin tehohoitoyksiköksi [ICU]: n pääsyksi, mekaaniseksi tuuletukseksi tai potilaiden kuolemaan.
|
BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei-19-vuotiaita hengitysinfektioita
Aikaikkuna: BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
Ei-kovidi-19 hengitystieinfektioon sisälsi: minkä tahansa keuhkokuumeen, hengityssynkytiaaliviruksen (RSV), sarviruksen ja/tai antibioottireseptin vastaanottamisen diagnoosi.
|
BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivisia valvontatuloksia
Aikaikkuna: BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
Negatiivisiin tuloksiin sisältyi: vahingossa tapahtuva vamma, sisäänkasvatettu varpaankynän ja atooppinen dermatiitti.
Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli negatiivisia kontrollituloksia.
|
BNT162B2: n FDA: n luvan/hyväksynnän päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka (korkeintaan 6 kuukautta)
|
|
Hallinnollisten terveydenhuollon vaatimusten tietojoukkojen kokonaiskustannukset kaikista syystä sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
|
|
Keskimääräinen oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
Keskimääräinen oleskelun kesto määritettiin palvelun päättymispäivänä vähennettynä palvelun alkamispäivänä.
|
Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
|
ICU: n sisäänpääsyn osallistujien lukumäärä sisältyy tähän lopputulokseen.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
Prosentuaaliset osallistujat, joilla on ICU: n pääsy 30 päivän kuluessa seurannasta, sisältyy tähän lopputulokseen.
|
Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat suuren virtauksen happea tai mekaanista ilmanvaihtoa (MV)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
|
|
Potilaiden kuolleisuus osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
|
|
Viruslääkettä saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
Viruslääketieteellisten hoitomuodon lukumäärä osallistujia on raportoitu.
|
Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
|
Hallinnollisten terveydenhuollon vaatimusten tietojoukkojen keskimääräiset kustannukset syyt terveydenhuollosta
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
|
|
All-syyt terveydenhuollon resurssien käyttö kohtaamisten kokonaismääränä riippumatta asettamisesta, hallinnollisten terveydenhuollon vaatimusten tietojen käyttäminen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on COVID-19: een liittyvä sairaalahoitos
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
Yhden kuukauden kuluttua hakemistopäivästä (sairaalahoitopäivä) seurannan loppuun saakka (jopa 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Biologinen terapia
- Immunologiset tekniikat
- Kansanterveyskäytäntö
- Immunomodulaatio
- Ensisijainen ehkäisy
- Immunisaatio
- Immunoterapia
- Aktiivinen immunoterapia
- Tartuntataudin hallinta
- Rokotus
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591065
- RAVEN (Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .