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Eficácia das formulações BNT162b2 usando registros estaduais de vacinas e dados de sinistros de seguros

21 de agosto de 2025 atualizado por: Pfizer
O objetivo principal deste estudo é aprender como as diferentes versões da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (chamada BNT162b2) funcionam na prevenção da morte, COVID-19 grave que requer uma ida ao hospital e uso geral de recursos de saúde , como necessidade de ir ao médico ou atendimento urgente por motivo de doença. A Pfizer não está inscrevendo nenhum participante neste estudo. Em vez disso, os dados existentes de diferentes fontes de dados de saúde serão usados ​​para ajudar a responder às questões científicas sobre as quais a Pfizer está interessada em aprender mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19853610

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes residentes na Califórnia ou Louisiana no banco de dados de reivindicações da HealthVerity serão definidos usando a seguinte definição hierárquica:

  1. Pessoas cujo registro de arquivo de inscrição indica a localização do paciente na Califórnia ou Louisiana no arquivo de inscrição de reivindicações do HealthVerity.
  2. Pessoas que têm um estado de paciente diferente da Califórnia ou Louisiana no HealthVerity reivindicam inscrição, mas têm um ou mais registros no Registro de Imunização da Califórnia ou Louisiana. Os exemplos incluem pessoas que viveram anteriormente no Texas, mas que se mudaram para a Califórnia e receberam uma vacina, ou pessoas que cruzaram as fronteiras estaduais para obter uma vacina e permanecem em seu estado fora da Califórnia nos dados de sinistros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com pelo menos um ano de inscrição médica e farmacêutica no HealthVerity antes da disponibilidade da vacina
  • Residente no estado da Califórnia ou Louisiana há pelo menos um ano

Critério de exclusão:

  • Pessoas atualmente grávidas,
  • Indivíduos com discrepâncias de sexo e/ou ano de nascimento entre as reivindicações da HealthVerity e os conjuntos de dados do registro de imunização da Califórnia/Louisiana
  • Um diagnóstico de COVID-19 em qualquer ambiente ≤ 90 dias antes do início do estudo ou recebimento da vacina COVID-19 ≤ 90 dias antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vacinado
Destinatários BNT162b2
Biológico: Vacinação
Vacinação BNT162b2
Não vacinado
BNT162b2 elegível, mas não recebeu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes covid-19 diagnóstico
Prazo: A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)
O número de participantes diagnosticados com covid-19 foi relatado nessa medida de resultado.
A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um encontro ambulatorial
Prazo: A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)
O encontro ambulatorial foi considerado um encontro com a classificação internacional de doenças, décima revisão, modificação clínica (CID-10-CM) Código: U07.1.
A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)
Número de participantes com um encontro de internação
Prazo: A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)
O encontro hospitalar foi considerado um encontro com o código da CID-10-CM: U07.1.
A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)
Número de participantes com encontro de departamento de emergência
Prazo: A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)
O número de encontros do departamento de emergência foi considerado um encontro com o código da CID-10-CM: U07.1.
A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)
Número de participantes com doença crítica covid-19
Prazo: A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)
A doença crítica do Covid-19 foi definida como admissão na unidade de terapia intensiva [UTI], ventilação mecânica ou morte por pacientes internados.
A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)
Número de participantes com infecção respiratória não-Covice-19
Prazo: A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)
A infecção respiratória não-covid-19 incluiu: diagnóstico de qualquer pneumonia, vírus sincicial respiratório (RSV), rinovírus e/ou recebimento de prescrição de antibióticos.
A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)
Número de participantes com resultados de controle negativo
Prazo: A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)
Os resultados negativos incluíram: lesão acidental, unha encravada e dermatite atópica. O número de participantes com resultados de controle negativo foi relatado nesta medida de resultado.
A partir da data da autorização/aprovação da FDA do BNT162B2 até o final do acompanhamento (máximo de 6 meses)
Custos totais de hospitalizações em todas as causas do conjunto de dados administrativos de reivindicações de saúde
Prazo: De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
Duração média de estadia (LOS)
Prazo: De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
O tempo médio de permanência foi definido como a data do serviço final menos a data do serviço.
De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
O número de participantes com admissão na UTI está incluído nesta medida de resultado.
Prazo: De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
A porcentagem de participantes com admissão na UTI dentro de 30 dias após o acompanhamento está incluída nesta medida de resultado.
De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
Número de participantes que receberam oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica (MV)
Prazo: De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
Número de participantes com mortalidade hospitalar
Prazo: De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
Número de participantes que receberam tratamento antiviral
Prazo: De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
O número de participantes que receberam tratamento antiviral de covid é relatado.
De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
Custo médio da assistência médica em todas as causas do conjunto de dados de reivindicações de saúde administrativo
Prazo: De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
Utilização de recursos de saúde em todas as causas como o número total de encontros, independentemente da configuração, usando dados do conjunto de dados administrativo de reivindicações de saúde
Prazo: De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
Número de participantes com hospitalização relacionada à Covid-19
Prazo: De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)
De 1 mês após a data do índice (data de hospitalização) até o final do acompanhamento (até 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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