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Wirksamkeit von BNT162b2-Formulierungen unter Verwendung staatlicher Impfregister- und Versicherungsanspruchsdaten

21. August 2025 aktualisiert von: Pfizer
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut verschiedene Versionen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs (genannt BNT162b2) bei der Verhinderung von Todesfällen, schwerer COVID-19-Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und der allgemeinen Nutzung von Gesundheitsressourcen wirken , wie z. B. ein Arztbesuch oder eine dringende Behandlung aufgrund einer Krankheit. Pfizer rekrutiert keine Teilnehmer für diese Studie. Stattdessen werden vorhandene Daten aus verschiedenen Gesundheitsdatenquellen verwendet, um die wissenschaftlichen Fragen zu beantworten, über die Pfizer mehr erfahren möchte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19853610

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Wohnsitz in Kalifornien oder Louisiana werden in der Schadensdatenbank von HealthVerity anhand der folgenden hierarchischen Definition definiert:

  1. Personen, deren Registrierungsdatei in der Registrierungsdatei von HealthVerity einen Patientenstandort in Kalifornien oder Louisiana angibt.
  2. Personen, die in der HealthVerity-Registrierung einen anderen Patientenstaat als Kalifornien oder Louisiana angeben, aber über einen oder mehrere Einträge im Impfregister von Kalifornien oder Louisiana verfügen. Beispiele hierfür sind Personen, die zuvor in Texas lebten, aber nach Kalifornien gezogen sind und einen Impfstoff erhalten haben, oder Personen, die für einen Impfstoff die Staatsgrenzen überschritten haben und in den Schadensdaten in ihrem nicht-kalifornischen Bundesstaat bleiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die vor der Verfügbarkeit des Impfstoffs mindestens ein Jahr lang bei HealthVerity als Apotheker und Arzt eingeschrieben waren
  • Wohnsitz im Bundesstaat Kalifornien oder Louisiana seit mindestens einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit schwanger sind,
  • Personen mit Abweichungen in Bezug auf Geschlecht und/oder Geburtsjahr zwischen den Angaben von HealthVerity und den Datensätzen des Impfregisters in Kalifornien/Louisiana
  • Eine Diagnose von COVID-19 in einem beliebigen Umfeld ≤ 90 Tage vor Studienbeginn oder Erhalt einer COVID-19-Impfung ≤ 90 Tage vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geimpft
BNT162b2-Empfänger
Biologisch: Impfung
BNT162b2-Impfung
Ungeimpft
BNT162b2 berechtigt, aber nicht erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer COVID-19-Diagnose
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der mit COVID-19 diagnostizierten Teilnehmer gemeldet.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer ambulanten Begegnung
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Die Ambulanzbegegnung wurde als Begegnung mit internationaler Klassifizierung von Krankheiten, zehnten Revision, Codes für klinische Modifikationen (ICD-10-CM) angesehen: U07.1.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit stationärer Begegnung
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Die stationäre Begegnung wurde als Begegnung mit ICD-10-CM-Code: U07.1 angesehen.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Begegnung mit Notaufnahmen
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Die Anzahl der Begegnung mit der Notaufnahme wurde als Begegnung mit ICD-10-CM-Code: U07.1 angesehen.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer kritischen Krankheit von Covid-19
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Die kritische Krankheit von Covid-19 wurde als Intensivstation [ICU] -Einion, mechanische Beatmung oder stationärer Tod definiert.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Koviden-19-Atemwegsinfektion
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Die nicht kohlensäurehaltige Atemwegsinfektion umfasste: Diagnose einer Lungenentzündung, Atemweg-Syncytialvirus (RSV), Rhinovirus und/oder Erhalt der Antibiotika-Rezept.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit negativen Kontrollergebnissen
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Zu den negativen Ergebnissen gehörten: Zufällige Verletzung, eingewachsene Zehennagel und atopische Dermatitis. In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit negativen Kontrollergebnissen gemeldet.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Gesamtkosten für Gesamtkrankenhausaufenthalte aus Verwaltungsgesundheitsansprüchen Datensatz
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer wurde als Dienstdatum abzüglich des Startdatums des Dienstes definiert.
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme in der Intensivstation ist in dieser Ergebnismaßnahme enthalten.
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Follow-up ist in dieser Ergebnismaßnahme enthalten.
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die Sauerstoff oder mechanische Beatmung (MV) mit hohem Flow erhielten
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit stationärer Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine antivirale Behandlung erhielten
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine antivirale Covid -Behandlung erhalten haben, wird berichtet.
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Durchschnittliche Kosten für die Gesamtversorgung im Gesundheitswesen aus administrativen Gesundheitsschadensdatensatz
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
All-Cause-Nutzung im Gesundheitswesen als Gesamtzahl der Begegnungen, unabhängig von der Setzt
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Covid-19-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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